Testování příspěvku orbitofrontálních kortexových sítí k rozhodování
16. srpna 2024 aktualizováno: Christina Zelano, Northwestern University
Tato výzkumná studie zkoumá příspěvek sítí orbitofrontální kůry (OFC) k rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude kombinovat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), neinvazivní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), čichové podněty a devalvační úkol, aby bylo možné definovat specifické příspěvky sítí orbitofrontální kůry (OFC) v chování řízeném výsledkem.
Použijeme TMS cílené na síť k modulaci aktivity v rámci předních sítí OFC a zadních sítí OFC a zkoumáme, zda mají různé příspěvky k rozhodování.
Toto je randomizovaný design mezi subjekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Zelano, PhD
- Telefonní číslo: 312-503-4437
- E-mail: c-zelano@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Greg Lane, PhD
- Telefonní číslo: 312-503-7244
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Zelano, PhD
-
Kontakt:
- Daria Porter, PhD
- Telefonní číslo: 312-503-4223
- E-mail: daria.porter@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Pravoruký
- Mluví plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významných neurologických stavů (např. epilepsie, demence, roztroušená skleróza, mozkové nádory atd.)
- Historie závažných psychiatrických stavů (např. obecná úzkostná porucha, deprese, schizofrenie, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou, porucha užívání návykových látek atd.)
- Závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, meningitida, chronická obstrukční plicní nemoc, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Významné cerebrovaskulární rizikové faktory (např. hypertenze, cukrovka, zvýšený cholesterol atd.)
- Současné užívání psychoaktivních léků (např. barbituráty, benzodiazepiny, chloralhydrát, haloperidol, lithium, karbamazepin, fenytoin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, diazepam atd.)
- Porucha čichu nebo chuti
- Anamnéza významných alergií vyžadujících hospitalizaci kvůli léčbě
- Těžké astma v anamnéze vyžadující hospitalizaci kvůli léčbě
- Obvyklé kouření
- Anamnéza poruch příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovitého přejídání atd.)
- Dieta nebo půst
- Magnetické implantáty (např. bočníky nebo stenty, svorky aneuryzmat, chirurgické svorky, kochleární implantáty, kovové kostní/kloubní kolíky, dlahy a šrouby, pružina nebo dráty očních víček atd.)
- Elektronická zařízení (např. implantovaný srdeční defibrilátor, kardiostimulátor, hluboký mozkový/mišní nebo nervový stimulátor, vnitřní elektrody/dráty, infuzní zařízení léků atd.)
- Historie zpracování kovů bez řádné ochrany očí nebo zranění kovovým šrapnelem nebo kovovými úlomky
- Klaustrofobie
- Těhotenství
- Predispozice k záchvatům (např. osobní anamnéza záchvatů, rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, těhotenství, alkoholismus atd.)
- Užívání léků, které zvyšují pravděpodobnost záchvatů (např. bupropion SR, citalopram, duloxetin, ketamin, gama-hydroxybutyrát atd.)
- Historie chirurgických zákroků prováděných na mozku nebo míše
- Těžké poranění hlavy v anamnéze s následnou ztrátou vědomí
- Historie mdlob nebo synkop
- Problémy se sluchem nebo tinnitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMS zaměřené na OFC přední sítě
Účastníci obdrží TMS a falešné cílení na síť OFC.
|
Real TMS bude aplikován pomocí stimulátoru MagVenture MagPro X100 s aktivní stranou A/P cívky Cool-B65 před fází kondicionování úlohy.
Real TMS bude aplikován pomocí stimulátoru MagVenture MagPro X100 s aktivní stranou A/P cívky Cool-B65 před fází devalvačního testu úlohy.
Sham TMS bude aplikován pomocí stimulátoru MagVenture MagPro X100 se stranou placeba A/P cívky Cool-B65.
|
|
Experimentální: Experimentální: TMS zacílení na zadní sítě OFC
Účastníci obdrží TMS a falešné cílení na zadní síť OFC.
|
Real TMS bude aplikován pomocí stimulátoru MagVenture MagPro X100 s aktivní stranou A/P cívky Cool-B65 před fází kondicionování úlohy.
Real TMS bude aplikován pomocí stimulátoru MagVenture MagPro X100 s aktivní stranou A/P cívky Cool-B65 před fází devalvačního testu úlohy.
Sham TMS bude aplikován pomocí stimulátoru MagVenture MagPro X100 se stranou placeba A/P cívky Cool-B65.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při devalvační úloze
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Procento podnětů předpovídajících neznehodnocené vs. znehodnocené pachy zvolené během úkolu devalvace.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Aktivita v klidovém stavu určená funkční magnetickou rezonancí.
|
1 hodinu po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Zelano, PhD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU00216104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Při zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje lze získat od PI pro neziskové účely na základě přiměřené žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .