AcQForce Pulzní polní ablace-CE (PFA-AF)
9. listopadu 2023 aktualizováno: Acutus Medical
Studie pulzního pole ablačního systému pro fibrilaci síní (PFA-AF)
Studie pulzního pole ablačního systému pro fibrilaci síní (PFA-AF)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon systému PFA při ablační léčbě fibrilace síní (AF).
Data budou použita k podpoře regulačních podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let v době udělení souhlasu
- Klinicky indikována a plánována de novo katetrizační ablace FS
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním všech následných návštěv a hodnocení po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Dle názoru zkoušejícího jakákoliv kontraindikace plánované ablace síní, včetně kontraindikací antikoagulace, síňový trombus, selhání ledvin nebo sepse.
- Nepřetržité epizody trvání AF trvající déle než 12 měsíců
- Síňové arytmie sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině.
- Předchozí anamnéza ablace levé síně (včetně chirurgické léčby) pro AF/AT/AFL.
Strukturální srdeční onemocnění nebo srdeční anamnéza, jak je popsáno níže:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
- Velikost levé síně > 60 mm
- Důkaz srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV)
- Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
- Nedávný infarkt myokardu
- Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze
- Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce (stenóza nebo regurgitace).
- Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo patentovaný okluzor foramen ovale (PFO).
l. Přítomnost okluzního zařízení ouška levé síně. j. Předchozí PV stenting nebo známky stenózy PV.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 42 kg/m2
- Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze.
- JAKOUKOLI předchozí anamnéza dokumentovaného mozkového infarktu (mrtvice) nebo systémové embolie (kromě pooperační hluboké žilní trombózy (DVT)).
- Anamnéza obstrukční spánkové apnoe, která není v současné době léčena.
- Těhotné nebo kojící (aktuální nebo očekávané během sledování studie).
- Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo dodržování protokolu (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než dva roky, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nerandomizované
Všichni jedinci budou ablaci pomocí systému Acutus Medical Pulsed Field Ablation System (PFA System) při léčbě jejich fibrilace síní.
|
Všechny subjekty budou léčeny pomocí systému Acutus Medical Pulsed Field Ablation System (PFA System) k léčbě jejich fibrilace síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením/postupem
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární cílový bod pro bezpečnost je analýza podílu subjektů, u kterých se během 6 měsíců nevyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením/postupem (MAE), ke kterým dochází po ablační proceduře.
|
6 měsíců
|
|
Akutní dokumentace izolace plicních žil (PVI) pro každou léčenou plicní žílu (PV)
Časové okno: 20 minut po ablaci
|
Primárním koncovým bodem pro účinnost je počet subjektů, u kterých ablace každé přístupné plicní žíly (PV) vedla k potvrzení elektrické izolace plicní žíly (PVI) 20 minut po poslední aplikaci indexu PFA/RF pomocí zkoumaného zařízení
|
20 minut po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza všech identifikovaných SAE, SADE a UADE
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární koncový bod pro bezpečnost je záznam a analýza všech identifikovaných závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) a neočekávaných nežádoucích účinků na zařízení (UADE).
|
12 měsíců
|
|
Subjekty bez síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem pro výkon je dokumentace subjektů bez síňové arytmie po 12 měsících po indexové proceduře
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .