Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcQForce Puls Field Ablation-CE (PFA-AF)

9. november 2023 oppdatert av: Acutus Medical

Pulsfeltablasjonssystemets studie for atrieflimmer (PFA-AF)

Pulsfeltablasjonssystemets studie for atrieflimmer (PFA-AF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til PFA-systemet ved ablasjonsbehandling av atrieflimmer (AF). Data vil bli brukt til å støtte regulatoriske innsendinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år på tidspunktet for samtykke
  2. Klinisk indisert og planlagt for en de novo kateterablasjon av AF
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og godta å overholde alle oppfølgingsbesøk og evalueringer i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning, enhver kontraindikasjon for den planlagte atrieablasjonen, inkludert antikoagulasjonskontraindikasjoner, atrietrombe, nyresvikt eller sepsis.
  2. Kontinuerlige episoder med AF-varighet som varer lenger enn 12 måneder
  3. Atriearytmier sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak.
  4. Tidligere historie med venstre atrieablasjon (inkludert kirurgisk behandling) for AF/AT/AFL.

  5. Strukturell hjertesykdom eller hjertehistorie som beskrevet nedenfor:

    1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %
    2. Venstre atriestørrelse > 60 mm
    3. Bevis på hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
    4. Ustabil angina eller pågående myokardiskemi
    5. Nylig hjerteinfarkt
    6. Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon
    7. Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom (stenose eller regurgitasjon).
    8. Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller patent foramen ovale (PFO) okkluderer.

    l. Tilstedeværelse av en okklusjonsanordning for venstre atrie vedheng. j. Tidligere PV-stenting eller bevis på PV-stenose.

  6. Kroppsmasseindeks (BMI) > 42 kg/m2
  7. Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom.
  8. NOEN tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt (slag) eller systemisk emboli (unntatt postoperativ dyp venetrombose (DVT)).
  9. Historie om obstruktiv søvnapné som ikke behandles for øyeblikket.
  10. Gravid eller ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølging).
  11. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom med en forventet levetid på mindre enn to år, omfattende reise bort fra forskningssenteret).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-randomisert
Alle forsøkspersoner vil bli fjernet ved hjelp av Acutus Medical Pulsed Field Ablation System (PFA-systemet) i behandlingen av atrieflimmer.
Enhet: Acutus Medical pulsfeltablasjonssystem
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med Acutus Medical Pulsed Field Ablation System (PFA-systemet) for å behandle atrieflimmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som er fri for utstyrs-/prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet for sikkerhet er en analyse av andelen av forsøkspersonene som er fri for enhets-/prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) som oppstår etter ablasjonsprosedyren gjennom 6 måneder.
6 måneder
Akutt dokumentasjon av pulmonal veneisolasjon (PVI) for hver behandlet lungevene (PV)
Tidsramme: 20 minutter etter ablasjon
Det primære endepunktet for effekt er antall forsøkspersoner der ablasjon av hver tilgjengelig lungevene (PV) resulterte i bekreftelse på elektrisk isolasjon av lungevenen (PVI) 20 minutter etter siste indeks PFA/RF-påføring med undersøkelsesutstyret
20 minutter etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av alle identifiserte SAE-er, SADE-er og UADE-er
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært endepunkt for sikkerhet er en registrering og analyse av alle identifiserte alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE) og uventede uønskede enhetseffekter (UADE).
12 måneder
Personer med frihet fra atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære endepunktet for ytelse er dokumentasjon av forsøkspersoner med frihet fra en atriearytmi 12 måneder etter indeksprosedyre
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acutus Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere