AcQForce pulssikenttäablaatio-CE (PFA-AF)
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Acutus Medical
Pulssikentän ablaatiojärjestelmätutkimus eteisvärinää varten (PFA-AF)
Pulssikentän ablaatiojärjestelmätutkimus eteisvärinää varten (PFA-AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan PFA-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä eteisvärinän (AF) ablaatiohoidossa.
Tietoja käytetään viranomaisilmoitusten tukemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 18–80-vuotias
- Kliinisesti indikoitu ja määrätty AF:n de novo katetriablaatiolle
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja suostua noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja arviointeja tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä kaikki suunnitellun eteisablaation vasta-aiheet, mukaan lukien antikoagulaatiovasta-aiheet, eteistukos, munuaisten vajaatoiminta tai sepsis.
- Jatkuvat AF-jaksot, jotka kestävät yli 12 kuukautta
- Eteisen rytmihäiriöt, jotka johtuvat elektrolyyttitasapainohäiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydämestä johtuvasta syystä.
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio (mukaan lukien leikkaushoito) AF/AT/AFL:n vuoksi.
Rakenteellinen sydänsairaus tai sydänhistoria, kuten alla on kuvattu:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
- Vasemman eteisen koko > 60 mm
- Todisteet sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV)
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus (stenoosi tai regurgitaatio).
- Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale (PFO) -tukija.
l. Vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaitteen läsnäolo. j. Aiempi PV-stentointi tai todisteet PV-stenoosista.
- Painoindeksi (BMI) > 42 kg/m2
- Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa.
- MIKKI aiempi dokumentoitu aivoinfarkti (halvaus) tai systeeminen embolia (pois lukien leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi (DVT)).
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea, jota ei tällä hetkellä hoideta.
- Raskaana oleva tai imettävä (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannan aikana).
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuussairaus, terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta, pitkä matka pois tutkimuskeskuksesta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei satunnaistettu
Kaikki koehenkilöt abloidaan käyttämällä Acutus Medical Pulsed Field Ablation System -järjestelmää (PFA-järjestelmä) eteisvärinän hallinnassa.
|
Kaikki koehenkilöt hoidetaan Acutus Medical Pulsed Field Ablation System -järjestelmällä (PFA System) heidän eteisvärinän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat vapaita laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuden ensisijainen päätepiste on analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla ei ole laitteeseen/toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (MAE), joita esiintyy ablaatiotoimenpiteen jälkeen kuuden kuukauden ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkolaskimon eristämisen (PVI) akuutti dokumentaatio jokaiselle hoidetulle keuhkolaskimolle (PV)
Aikaikkuna: 20 minuuttia ablaation jälkeen
|
Tehon ensisijainen päätepiste on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joissa jokaisen saatavilla olevan keuhkolaskimon (PV) ablaatio johti keuhkolaskimon (PVI) sähköisen eristyksen varmistumiseen 20 minuuttia viimeisen PFA/RF-indeksisovelluksen jälkeen tutkimuslaitteella.
|
20 minuuttia ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi kaikista tunnistetuista SAE:stä, SADE:stä ja UADE:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen turvallisuuden päätepiste on kaikkien havaittujen vakavien haittatapahtumien (SAE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten (UADE) tallentaminen ja analysointi.
|
12 kuukautta
|
|
Koehenkilöt, joilla ei ole eteisen rytmihäiriötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste on dokumentaatio koehenkilöistä, joilla ei ole eteisrytmihäiriötä 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .