AcQForce Pulsed Field Ablation-CE (PFA-AF)
9. november 2023 opdateret af: Acutus Medical
Pulsed Field Ablation System Study for Atrial Fibrillation (PFA-AF)
Pulsed Field Ablation System Study for Atrial Fibrillation (PFA-AF)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af PFA-systemet til ablationsbehandling af atrieflimren (AF).
Data vil blive brugt til at understøtte lovmæssige indsendelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke
- Klinisk indiceret og planlagt til en de novo kateterablation af AF
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og acceptere at overholde alle opfølgende besøg og evalueringer i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Efter investigators mening enhver kontraindikation til den planlagte atrielle ablation, herunder antikoagulerende kontraindikationer, atriel trombe, nyresvigt eller sepsis.
- Kontinuerlige episoder af AF-varighed, der varer længere end 12 måneder
- Atrielle arytmier sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag.
- Tidligere venstre atrial ablation (inklusive kirurgisk behandling) for AF/AT/AFL.
Strukturel hjertesygdom eller hjertehistorie som beskrevet nedenfor:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
- Venstre atriestørrelse > 60 mm
- Bevis på hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
- Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
- Nylig myokardieinfarkt
- Svær ukontrolleret systemisk hypertension
- Moderat eller svær hjerteklapsygdom (stenose eller regurgitation).
- Interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkludering.
l. Tilstedeværelse af en okklusionsanordning til venstre atrielt vedhæng. j. Tidligere PV-stenting eller tegn på PV-stenose.
- Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2
- Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom.
- ENHVER tidligere historie med dokumenteret cerebralt infarkt (slagtilfælde) eller systemisk emboli (eksklusive postoperativ dyb venetrombose (DVT)).
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø, der ikke behandles i øjeblikket.
- Gravid eller ammende (aktuel eller forventet under undersøgelsesopfølgning).
- Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end to år, omfattende rejser væk fra forskningscentret).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-randomiseret
Alle forsøgspersoner vil blive ablateret ved hjælp af Acutus Medical Pulsed Field Ablation System (PFA System) i håndteringen af deres atrieflimren.
|
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med Acutus Medical Pulsed Field Ablation System (PFA System) til at behandle deres atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der er fri for enheds-/procedurerelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt for sikkerhed er en analyse af andelen af forsøgspersoner, der er fri for enheds-/procedurerelaterede Major Adverse Events (MAE'er), der opstår efter ablationsproceduren gennem 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Akut dokumentation af pulmonal vene isolation (PVI) for hver behandlet pulmonal vene (PV)
Tidsramme: 20 minutter efter ablation
|
Det primære endepunkt for effekt er antallet af forsøgspersoner, hvor ablation af hver tilgængelig lungevene (PV) resulterede i bekræftelse af elektrisk isolation af lungevenen (PVI) 20 minutter efter den sidste indeks PFA/RF-påføring med undersøgelsesudstyret
|
20 minutter efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af alle identificerede SAE'er, SADE'er og UADE'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære endepunkt for sikkerhed er en registrering og analyse af alle identificerede alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) og uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er).
|
12 måneder
|
|
Forsøgspersoner med frihed fra en atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære endepunkt for ydeevne er dokumentation af forsøgspersoner med frihed fra en atriel arytmi 12 måneder efter indeksproceduren
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .