AcQForce Pulsed Field Ablation-CE (PFA-AF)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung
2. Klinisch indiziert und geplant für eine De-novo-Katheterablation von Vorhofflimmern
3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und zuzustimmen, alle Nachsorgebesuche und Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes alle Kontraindikationen für die geplante Vorhofablation, einschließlich Antikoagulationskontraindikationen, Vorhofthrombus, Nierenversagen oder Sepsis.
2. Kontinuierliche Episoden mit AF-Dauer, die länger als 12 Monate andauern
3. Vorhofarrhythmien infolge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
4. Vorgeschichte einer linksatrialen Ablation (einschließlich chirurgischer Behandlung) für AF/AT/AFL.

5. Strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Vorgeschichte wie unten beschrieben:

   1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
   2. Größe des linken Vorhofs > 60 mm
   3. Nachweis einer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV)
   4. Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
   5. Neuer Myokardinfarkt
   6. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie
   7. Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung (Stenose oder Regurgitation).
   8. Interatriale Blende, Verschlussvorrichtung, Patch oder Okkluder für das offene Foramen ovale (PFO).

   l. Vorhandensein einer Okklusionsvorrichtung für das linke Herzohr. J. Vorheriges PV-Stenting oder Nachweis einer PV-Stenose.

6. Body-Mass-Index (BMI) > 42 kg/m2
7. Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit.
8. JEGLICHE Vorgeschichte eines dokumentierten Hirninfarkts (Schlaganfalls) oder einer systemischen Embolie (ausgenommen postoperative tiefe Venenthrombose (TVT)).
9. Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe, die derzeit nicht behandelt wird.
10. Schwanger oder stillend (aktuell oder während der Studiennachbeobachtung erwartet).
11. Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientenpopulationen, Geisteskrankheiten, Suchtkrankheiten, unheilbarer Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahre, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums).