Импульсная полевая абляция AcQForce-CE (PFA-AF)
9 ноября 2023 г. обновлено: Acutus Medical
Исследование системы импульсной полевой абляции при мерцательной аритмии (PFA-AF)
Исследование системы импульсной полевой абляции при мерцательной аритмии (PFA-AF)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы PFA при абляционном лечении мерцательной аритмии (ФП).
Данные будут использоваться для поддержки подачи заявок в регулирующие органы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент согласия
- Клинически показана и запланирована катетерная аблация ФП de novo.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласие соблюдать все последующие визиты и оценки в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, любое противопоказание к запланированной аблации предсердий, включая противопоказания к антикоагулянтной терапии, предсердный тромб, почечную недостаточность или сепсис.
- Непрерывные эпизоды ФП длительностью более 12 мес.
- Предсердные аритмии, вторичные по отношению к электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы или любой другой обратимой или несердечной причине.
- Абляция левого предсердия в анамнезе (включая хирургическое лечение) по поводу ФП/ПТ/ТП.
Структурное заболевание сердца или сердечный анамнез, как описано ниже:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%
- Размер левого предсердия > 60 мм
- Признаки сердечной недостаточности (NYHA класс III или IV)
- Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда
- Недавний инфаркт миокарда
- Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия
- Умеренное или тяжелое поражение клапанов сердца (стеноз или регургитация).
- Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или окклюдер открытого овального окна (PFO).
л. Наличие устройства для окклюзии ушка левого предсердия. Дж. Предшествующее стентирование ЛВ или признаки стеноза ЛВ.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 42 кг/м2
- История болезни свертывания крови или кровотечения.
- ЛЮБОЙ предшествующий документированный инфаркт головного мозга (инсульт) или системная эмболия (за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)).
- История обструктивного апноэ сна в настоящее время не лечится.
- Беременность или кормление грудью (текущая или предполагаемая во время наблюдения за исследованием).
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, терминальные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее два года, длительное путешествие вдали от исследовательского центра).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерандомизированный
Всем субъектам будет проведена аблация с использованием системы импульсной полевой абляции Acutus Medical (система PFA) при лечении мерцательной аритмии.
|
Все субъекты будут лечиться с помощью системы импульсной полевой абляции Acutus Medical (система PFA) для лечения мерцательной аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых не было серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная конечная точка безопасности представляет собой анализ доли субъектов, у которых не было серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством/процедурой, которые возникают после процедуры абляции в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Острая документация изоляции легочных вен (ЛВ) для каждой пролеченной легочной вены (ЛВ)
Временное ограничение: Через 20 минут после абляции
|
Первичная конечная точка эффективности — это количество субъектов, у которых абляция каждой доступной легочной вены (ЛВ) привела к подтверждению электрической изоляции легочной вены (ЛВ) через 20 минут после последнего индексного применения PFA/RF с исследуемым устройством.
|
Через 20 минут после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ всех выявленных SAE, SADE и UADE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная конечная точка безопасности представляет собой регистрацию и анализ всех выявленных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ), и непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством (ННЯ).
|
12 месяцев
|
|
Субъекты со свободным от предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная конечная точка производительности — документирование субъектов без предсердной аритмии через 12 месяцев после индексной процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .