Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AcQForce Puls Field Ablation-CE (PFA-AF)

9 november 2023 uppdaterad av: Acutus Medical

The Pulsed Field Ablation System Study for Atrial Fibrillation (PFA-AF)

The Pulsed Field Ablation System Study for Atrial Fibrillation (PFA-AF)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera säkerheten och prestandan hos PFA-systemet vid ablationsbehandling av förmaksflimmer (AF). Data kommer att användas för att stödja lagstadgade inlämningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Kliniskt indicerat och planerat för en de novo kateterablation av AF
  3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa alla uppföljningsbesök och utvärderingar under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning, alla kontraindikationer för den planerade förmaksablationen, inklusive antikoagulerande kontraindikationer, förmakstrombus, njursvikt eller sepsis.
  2. Kontinuerliga episoder med AF-varaktighet som varar längre än 12 månader
  3. Förmaksarytmier sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller någon annan reversibel eller icke-kardiell orsak.
  4. Tidigare ablation av vänster förmak (inklusive kirurgisk behandling) för AF/AT/AFL.

  5. Strukturell hjärtsjukdom eller hjärthistoria enligt beskrivningen nedan:

    1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
    2. Vänster förmaksstorlek > 60 mm
    3. Bevis på hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
    4. Instabil angina eller pågående myokardischemi
    5. Nyligen genomförd hjärtinfarkt
    6. Svår okontrollerad systemisk hypertoni
    7. Måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom (stenos eller regurgitation).
    8. Interatriell baffel, stängningsanordning, plåster eller patenterad foramen ovale (PFO) occluder.

    l. Närvaro av en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang. j. Tidigare PV-stenting eller bevis på PV-stenos.

  6. Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2
  7. Historik av blodpropp eller blödningssjukdom.
  8. NÅGON tidigare historia av dokumenterad cerebral infarkt (stroke) eller systemisk emboli (exklusive postoperativ djup ventrombos (DVT)).
  9. Historik av obstruktiv sömnapné som inte behandlas för närvarande.
  10. Gravid eller ammande (pågående eller förväntad under studieuppföljning).
  11. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten till en dålig kandidat för denna procedur, studien eller efterlevnaden av protokollet (inkluderar sårbar patientpopulation, psykisk sjukdom, beroendesjukdom, terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än två år, omfattande resor bort från forskningscentret).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-randomiserad
Alla försökspersoner kommer att ableras med hjälp av Acutus Medical Pulsed Field Ablation System (PFA-systemet) vid hanteringen av deras förmaksflimmer.
Enhet: Acutus Medical pulsfältsablationssystem
Alla försökspersoner kommer att behandlas med Acutus Medical Pulsed Field Ablation System (PFA System) för att behandla deras förmaksflimmer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som är fria från enhets-/procedurrelaterade större biverkningar
Tidsram: 6 månader
Primary Endpoint for Safety är en analys av andelen försökspersoner som är fria från enhets-/procedurrelaterade Major Adverse Events (MAE) som inträffar efter ablationsproceduren under 6 månader.
6 månader
Akut dokumentation av pulmonell venisolering (PVI) för varje behandlad lungven (PV)
Tidsram: 20 minuter efter ablation
Det primära effektmåttet är antalet försökspersoner där ablation av varje tillgänglig lungven (PV) resulterade i en bekräftelse på elektrisk isolering av lungvenen (PVI) 20 minuter efter den senaste index PFA/RF-appliceringen med undersökningsanordningen
20 minuter efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av alla identifierade SAE, SADE och UADE
Tidsram: 12 månader
Secondary Endpoint for Safety är en registrering och analys av alla identifierade allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar av enheter (SADE) och oförutsedda biverkningar (UADE).
12 månader
Försökspersoner med frihet från en förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
Secondary Endpoint for Performance är dokumentation av försökspersoner med frihet från en förmaksarytmi 12 månader efter indexproceduren
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acutus Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Acutus Medical pulsfältsablationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera