Ablazione a campo pulsato AcQForce-CE (PFA-AF)
9 novembre 2023 aggiornato da: Acutus Medical
Lo studio del sistema di ablazione a campo pulsato per la fibrillazione atriale (PFA-AF)
Lo studio del sistema di ablazione a campo pulsato per la fibrillazione atriale (PFA-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema PFA nel trattamento dell'ablazione della fibrillazione atriale (FA).
I dati verranno utilizzati per supportare gli invii normativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso
- Clinicamente indicato e programmato per ablazione transcatetere de novo di fibrillazione atriale
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e accettare di rispettare tutte le visite di follow-up e le valutazioni per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione all'ablazione atriale pianificata, comprese controindicazioni anticoagulanti, trombo atriale, insufficienza renale o sepsi.
- Episodi continui di durata della FA che durano più di 12 mesi
- Aritmie atriali secondarie a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca.
- Storia precedente di ablazione atriale sinistra (compreso il trattamento chirurgico) per AF/AT/AFL.
Cardiopatie strutturali o anamnesi cardiaca come descritto di seguito:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%
- Dimensione atriale sinistra > 60 mm
- Evidenza di insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
- Angina instabile o ischemia miocardica in corso
- Infarto miocardico recente
- Ipertensione sistemica grave non controllata
- Cardiopatia valvolare moderata o grave (stenosi o rigurgito).
- Deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore del forame ovale pervio (PFO).
l. Presenza di un dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra. J. Precedente stenting PV o evidenza di stenosi PV.
- Indice di massa corporea (BMI) > 42 kg/m2
- Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica.
- QUALSIASI precedente storia documentata di infarto cerebrale (ictus) o embolia sistemica (esclusa la trombosi venosa profonda post-operatoria (TVP)).
- Storia di apnea ostruttiva del sonno non attualmente in trattamento.
- Gravidanza o allattamento (attuale o prevista durante il follow-up dello studio).
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente un candidato inadeguato per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabile, malattia mentale, malattia da dipendenza, malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a due anni, lungo viaggio lontano dal centro di ricerca).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Non randomizzato
Tutti i soggetti saranno ablati utilizzando il sistema di ablazione a campo pulsato Acutus Medical (sistema PFA) nella gestione della loro fibrillazione atriale.
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Tutti i soggetti saranno trattati utilizzando il sistema di ablazione a campo pulsato Acutus Medical (sistema PFA) per trattare la loro fibrillazione atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che sono liberi da eventi avversi maggiori correlati al dispositivo/procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario per la sicurezza è un'analisi della percentuale di soggetti che sono liberi da eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo/procedura che si verificano dopo la procedura di ablazione per 6 mesi.
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6 mesi
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Documentazione acuta dell'isolamento della vena polmonare (PVI) per ogni vena polmonare trattata (PV)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'ablazione
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L'endpoint primario per l'efficacia è il numero di soggetti in cui l'ablazione di ciascuna vena polmonare accessibile (PV) ha portato alla conferma dell'isolamento elettrico della vena polmonare (PVI) 20 minuti dopo l'ultima applicazione dell'indice PFA/RF con il dispositivo sperimentale
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20 minuti dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di tutti i SAE, SADE e UADE identificati
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint secondario per la sicurezza è una registrazione e un'analisi di tutti gli eventi avversi gravi identificati (SAE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE).
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12 mesi
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Soggetti con libertà da un'aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint secondario per le prestazioni è la documentazione di soggetti liberi da un'aritmia atriale a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di ablazione a campo pulsato Acutus Medical
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