AcQForce Pulsed Field Ablation-CE (PFA-AF)
2023년 11월 9일 업데이트: Acutus Medical
심방 세동에 대한 펄스 필드 절제 시스템 연구(PFA-AF)
심방 세동에 대한 펄스 필드 절제 시스템 연구(PFA-AF)
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 심방 세동(AF)의 절제 치료에서 PFA 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
데이터는 규제 제출을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 심방세동의 새로운 카테터 절제술에 대한 임상적 적응증 및 예정
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문 및 평가를 준수하는 데 동의하는 의사 및 능력.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 항응고 금기, 심방 혈전, 신부전 또는 패혈증을 포함하여 계획된 심방 절제술에 대한 모든 금기.
- 12개월 이상 지속되는 AF 기간의 지속적인 에피소드
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방 부정맥.
- AF/AT/AFL에 대한 좌심방 절제술(외과적 치료 포함)의 이전 병력.
아래에 설명된 구조적 심장 질환 또는 심장 병력:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 35%
- 좌심방 크기 > 60mm
- 심부전의 증거(NYHA Class III 또는 IV)
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
- 최근 심근 경색
- 중증 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 중등도 또는 중증 판막 심장 질환(협착 또는 역류).
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 난원공 개존(PFO) 폐색기.
엘. 좌심방이 폐색 장치의 존재. 제이. 이전 PV 스텐트 삽입 또는 PV 협착의 증거.
- 체질량 지수(BMI) > 42kg/m2
- 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력.
- 기록된 뇌경색(뇌졸중) 또는 전신 색전증(수술 후 심부 정맥 혈전증(DVT) 제외)의 이전 병력.
- 현재 치료되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
- 임신 또는 수유 중(연구 후속 조치 중 현재 또는 예상됨).
- 조사자의 판단에 따라 환자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 부적합한 모든 기타 상태(취약한 환자 인구, 정신 질환, 중독성 질환, 기대 수명이 미만인 말기 질환 포함) 2년, 연구 센터에서 멀리 떨어진 광범위한 여행).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 무작위화되지 않음
모든 피험자는 심방 세동을 관리하기 위해 Acutus Medical PFA 시스템(Pulsed Field Ablation System)을 사용하여 절제됩니다.
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모든 피험자는 심방세동을 치료하기 위해 Acutus Medical PFA 시스템(Pulsed Field Ablation System)을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기/시술 관련 주요 부작용이 없는 피험자의 비율
기간: 6 개월
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안전에 대한 1차 종점은 절제 절차 후 6개월 동안 발생하는 장치/시술 관련 주요 부작용(MAE)이 없는 피험자의 비율에 대한 분석입니다.
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6 개월
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각 치료된 폐정맥(PV)에 대한 폐정맥 분리(PVI)의 급성 문서화
기간: 절제 후 20분
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효능에 대한 1차 종점은 각 접근 가능한 폐정맥(PV)의 절제로 인해 조사 장치를 사용한 마지막 지표 PFA/RF 적용 후 20분 후에 폐정맥(PVI)의 전기적 격리가 확인된 피험자의 수입니다.
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절제 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식별된 모든 SAE, SADE 및 UADE 분석
기간: 12 개월
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안전을 위한 2차 종점은 확인된 모든 심각한 부작용(SAE), 심각한 장치 부작용(SADE) 및 예상치 못한 장치 부작용(UADE)의 기록 및 분석입니다.
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12 개월
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심방성 부정맥이 없는 피험자
기간: 12 개월
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성능에 대한 이차 종점은 인덱스 절차 후 12개월에 심방 부정맥이 없는 피험자의 기록입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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