AcQForce Pulsed Field Ablatie-CE (PFA-AF)
9 november 2023 bijgewerkt door: Acutus Medical
De Pulsed Field Ablation System-studie voor atriumfibrilleren (PFA-AF)
De Pulsed Field Ablation System-studie voor atriumfibrilleren (PFA-AF)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is bedoeld om de veiligheid en prestaties van het PFA-systeem bij de ablatiebehandeling van atriumfibrilleren (AF) te evalueren.
Gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van ingediende regelgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 80 jaar op het moment van toestemming
- Klinisch geïndiceerd en gepland voor een de novo katheterablatie van AF
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en ermee in te stemmen om te voldoen aan alle vervolgbezoeken en evaluaties voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker, elke contra-indicatie voor de geplande atriale ablatie, inclusief antistollingscontra-indicaties, atriale trombus, nierfalen of sepsis.
- Continue afleveringen van AF die langer dan 12 maanden duren
- Atriale aritmieën secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
- Voorgeschiedenis van ablatie van het linker atrium (inclusief chirurgische behandeling) voor AF/AT/AFL.
Structurele hartziekte of cardiale voorgeschiedenis zoals hieronder beschreven:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%
- Grootte linker atrium > 60 mm
- Bewijs van hartfalen (NYHA klasse III of IV)
- Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie
- Recent myocardinfarct
- Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie
- Matige of ernstige hartklepaandoening (stenose of regurgitatie).
- Interatriale baffle, sluiting, patch of patent foramen ovale (PFO) occluder.
ik. Aanwezigheid van een occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel. J. Eerdere PV-stenting of bewijs van PV-stenose.
- Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte.
- ELKE voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct (beroerte) of systemische embolie (exclusief postoperatieve diepe veneuze trombose (DVT)).
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu die momenteel niet wordt behandeld.
- Zwanger of lacterend (huidig of verwacht tijdens follow-up van het onderzoek).
- Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, geestesziekte, verslavingsziekte, terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan twee jaar, veel reizen verwijderd van het onderzoekscentrum).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-gerandomiseerd
Alle proefpersonen zullen worden geablateerd met behulp van het Acutus Medical Pulsed Field Ablatiesysteem (PFA-systeem) bij de behandeling van hun atriale fibrillatie.
|
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met behulp van het Acutus Medical Pulsed Field Ablatiesysteem (PFA-systeem) om hun atriale fibrillatie te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel proefpersonen dat vrij is van apparaat/proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt voor veiligheid is een analyse van het deel van de proefpersonen dat gedurende 6 maanden vrij is van apparaat/procedure-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) die optreden na de ablatieprocedure.
|
6 maanden
|
|
Acute documentatie van longaderisolatie (PVI) voor elke behandelde longader (PV)
Tijdsspanne: 20 minuten na ablatie
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het aantal proefpersonen waarbij ablatie van elke toegankelijke longader (PV) resulteerde in bevestiging van elektrische isolatie van de longader (PVI) 20 minuten na de laatste index-PFA/RF-toepassing met het onderzoeksapparaat
|
20 minuten na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van alle geïdentificeerde SAE's, SADE's en UADE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire eindpunt voor veiligheid is een registratie en analyse van alle geïdentificeerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) en onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE's).
|
12 maanden
|
|
Onderwerpen met vrijheid van een atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire eindpunt voor prestatie is documentatie van proefpersonen die vrij zijn van atriale aritmie 12 maanden na de indexprocedure
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .