Ablacja w polu pulsacyjnym AcQForce-CE (PFA-AF)
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Acutus Medical
Badanie systemu ablacji pola pulsacyjnego w migotaniu przedsionków (PFA-AF)
Badanie systemu ablacji pola pulsacyjnego w migotaniu przedsionków (PFA-AF)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu PFA w leczeniu ablacyjnym migotania przedsionków (AF).
Dane będą wykorzystywane do obsługi zgłoszeń regulacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody
- Klinicznie wskazane i zaplanowane do ablacji AF de novo przez cewnik
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i zgody na przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych i ocen w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza wszelkie przeciwwskazania do planowanej ablacji przedsionków, w tym przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego, zakrzep w przedsionku, niewydolność nerek lub posocznica.
- Ciągłe epizody AF trwające dłużej niż 12 miesięcy
- Arytmie przedsionkowe wtórne do zaburzeń elektrolitowych, chorób tarczycy lub innych odwracalnych lub niezwiązanych z sercem przyczyn.
- Wcześniejsza historia ablacji lewego przedsionka (w tym leczenia chirurgicznego) z powodu AF/AT/AFL.
Strukturalna choroba serca lub wywiad kardiologiczny, jak opisano poniżej:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%
- Wielkość lewego przedsionka > 60 mm
- Dowody niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA)
- Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe
- Umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca (zwężenie lub niedomykalność).
- Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata lub okluder przetrwałego otworu owalnego (PFO).
l. Obecność urządzenia blokującego uszka lewego przedsionka. J. Wcześniejsze stentowanie PV lub dowody na zwężenie PV.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 42 kg/m2
- Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia.
- KAŻDY wcześniejszy udokumentowany zawał mózgu (udar) lub zatorowość systemowa (z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)).
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego, który obecnie nie jest leczony.
- Ciąża lub karmienie piersią (obecnie lub przewidywane podczas obserwacji badania).
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza czyni pacjenta słabym kandydatem do tej procedury, badania lub zgodności z protokołem (obejmuje wrażliwą populację pacjentów, chorobę psychiczną, chorobę uzależniającą, śmiertelną chorobę z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata, dalekie podróże z dala od ośrodka badawczego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nierandomizowane
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacji przy użyciu systemu ablacji w polu pulsacyjnym Acutus Medical (system PFA) w leczeniu migotania przedsionków.
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą systemu ablacji pola pulsacyjnego Acutus Medical (system PFA) w celu leczenia migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa to analiza odsetka pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z urządzeniem/procedurą, które wystąpiły po zabiegu ablacji w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Aktualna dokumentacja izolacji żył płucnych (PVI) dla każdej leczonej żyły płucnej (PV)
Ramy czasowe: 20 minut po ablacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba pacjentów, u których ablacja każdej dostępnej żyły płucnej (PV) doprowadziła do potwierdzenia izolacji elektrycznej żyły płucnej (PVI) 20 minut po ostatniej aplikacji indeksu PFA/RF za pomocą badanego urządzenia
|
20 minut po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wszystkich zidentyfikowanych SAE, SADE i UADE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa to rejestracja i analiza wszystkich zidentyfikowanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) i nieoczekiwanych niepożądanych skutków urządzenia (UADE).
|
12 miesięcy
|
|
Osoby wolne od arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest dokumentacja pacjentów bez arytmii przedsionkowej po 12 miesiącach od zabiegu indeksacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Neuzil, MD, Na Homolce Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acutus Medical Pulsacyjny system ablacji pola
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy