Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Descartes-25 u recidivujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

8. listopadu 2024 aktualizováno: Cartesian Therapeutics

Studie fáze I/IIa Descartes-25 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je studie fáze I/IIa s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti alogenního produktu s mezenchymálními kmenovými buňkami (Descartes-25) vylučujícího bispecifický protein a další proteiny u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Krocan, 06200
        • Saglik Bilimleri Universitesi
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší'
  • s diagnózou aktivní R/RMM, u kterých selhaly 2 linie léčby
  • mít měřitelnou nemoc

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s aktivní plazmatickou leukémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Úroveň dávky 1
Minimálně 3 pacienti na úroveň dávky budou léčeni postupně infuzemi jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 28denním cyklu, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: Descartes - 25
alogenní produkt mezenchymálních kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • DC-25
Experimentální: Rameno 2: Úroveň dávky 2
Minimálně 3 pacienti na úroveň dávky budou léčeni postupně infuzemi jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 28denním cyklu, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: Descartes - 25
alogenní produkt mezenchymálních kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • DC-25
Experimentální: Rameno 3: Úroveň dávky 3
Minimálně 3 pacienti na úroveň dávky budou léčeni postupně infuzemi jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 28denním cyklu, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: Descartes - 25
alogenní produkt mezenchymálních kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • DC-25
Experimentální: Rameno 4: Rozšíření dávky
V rameni 2 bude MTD stanovená v rameni 1 podávána po 3 28denní cykly, aby se dále vyhodnotila bezpečnost produktu a předběžná účinnost.
Lék: Descartes - 25
alogenní produkt mezenchymálních kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • DC-25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 1 rok
Úroveň dávky, při které ne více než 20 % léčených pacientů vykazovalo toxicitu limitující dávku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy podle kritérií odezvy IMWG
Časové okno: 1 rok
1 rok
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cartesian Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC25-1A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit