再発/難治性多発性骨髄腫におけるデカルト-25
2024年2月5日 更新者：Cartesian Therapeutics
再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるデカルト-25の第I/IIa相試験
これは、再発/難治性多発性骨髄腫患者における二重特異性タンパク質およびその他のタンパク質を分泌する同種間葉系幹細胞 (デカルト-25) 製品の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第 I/IIa 相用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hafsa Kamboh, MD
- 電話番号：3013488698
- メール：Hafsa@cartesiantx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Milos Miljkovic, MD, MS
- メール：milos@cartesiantx.com
研究場所
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 募集
- Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
-
主任研究者：
- Tamna Wangjam, M.D.
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Center for Cancer and Blood Disorders
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コンタクト：
- Investigator
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-
-
-
Anatolia
-
Ankara、Anatolia、七面鳥、06200
- 募集
- Saglik Bilimleri Universitesi
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主任研究者：
- Fevzi Altuntas, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上」
- 2 ラインの治療に失敗したアクティブな R/RMM と診断された
- 測定可能な疾患がある
除外基準:
-活動性形質細胞性白血病の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: 線量レベル 1
用量レベルごとに少なくとも 3 人の患者が、最大耐用量 (MTD) に達するまで、28 日サイクルで 3 週間、週 1 回の注入で連続的に治療されます。
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同種間葉系幹細胞製品。
他の名前：
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実験的：アーム 2: 線量レベル 2
用量レベルごとに少なくとも 3 人の患者が、最大耐用量 (MTD) に達するまで、28 日サイクルで 3 週間、週 1 回の注入で連続的に治療されます。
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同種間葉系幹細胞製品。
他の名前：
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実験的：アーム 3: 線量レベル 3
用量レベルごとに少なくとも 3 人の患者が、最大耐用量 (MTD) に達するまで、28 日サイクルで 3 週間、週 1 回の注入で連続的に治療されます。
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同種間葉系幹細胞製品。
他の名前：
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実験的：アーム 4: 用量拡張
アーム 2 では、製品の安全性と予備的な有効性をさらに評価するために、アーム 1 で確立された MTD を 28 日サイクルで 3 回投与します。
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同種間葉系幹細胞製品。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐用量
時間枠：1年
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治療を受けた患者の20%以下が用量制限毒性を示した用量レベル。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IMWG 回答基準に従った全体回答率
時間枠：1年
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1年
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応答期間の中央値
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月25日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デカルト-25の臨床試験
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