Descartes-25 em Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário
8 de novembro de 2024 atualizado por: Cartesian Therapeutics
Estudo de fase I/IIa de Descartes-25 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de um produto alogênico de células-tronco mesenquimais (Descartes-25) que secreta uma proteína biespecífica e outras proteínas em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
-
-
Anatolia
-
Ankara, Anatolia, Peru, 06200
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais'
- diagnosticados com R/RMM ativo, que falharam em 2 linhas de tratamento
- tem doença mensurável
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia de células plasmáticas ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Nível de Dose 1
Mínimo de 3 pacientes por nível de dose serão tratados sequencialmente com infusões uma vez por semana durante 3 semanas em um ciclo de 28 dias até que a Dose Máxima Tolerada (MTD) seja atingida.
|
Produto alogênico de células-tronco mesenquimais.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2: Nível de Dose 2
Mínimo de 3 pacientes por nível de dose serão tratados sequencialmente com infusões uma vez por semana durante 3 semanas em um ciclo de 28 dias até que a Dose Máxima Tolerada (MTD) seja atingida.
|
Produto alogênico de células-tronco mesenquimais.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3: Nível de Dose 3
Mínimo de 3 pacientes por nível de dose serão tratados sequencialmente com infusões uma vez por semana durante 3 semanas em um ciclo de 28 dias até que a Dose Máxima Tolerada (MTD) seja atingida.
|
Produto alogênico de células-tronco mesenquimais.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 4: Expansão da Dose
No Braço 2, o MTD estabelecido no Braço 1 será administrado por 3 ciclos de 28 dias para avaliar melhor a segurança do produto e eficácia preliminar.
|
Produto alogênico de células-tronco mesenquimais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 1 ano
|
Dose Nível no qual não mais de 20% dos pacientes tratados apresentaram Toxicidade Limitante da Dose.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de resposta do IMWG
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Duração mediana da resposta
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Recorrência
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- DC25-1A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .