재발성/불응성 다발성 골수종의 Descartes-25
2024년 2월 5일 업데이트: Cartesian Therapeutics
재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 Descartes-25의 I/IIa상 연구
이것은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 이중특이성 단백질 및 기타 단백질을 분비하는 동종 간엽 줄기 세포(Descartes-25) 제품의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/IIa 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hafsa Kamboh, MD
- 전화번호: 3013488698
- 이메일: Hafsa@cartesiantx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Milos Miljkovic, MD, MS
- 이메일: milos@cartesiantx.com
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
-
수석 연구원:
- Tamna Wangjam, M.D.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
연락하다:
- Investigator
-
-
-
-
Anatolia
-
Ankara, Anatolia, 칠면조, 06200
- 모병
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
수석 연구원:
- Fevzi Altuntas, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상'
- 활동성 R/RMM 진단을 받은 자, 2가지 치료에 실패한 자
- 측정 가능한 질병이 있습니다
제외 기준:
- 활성형질세포백혈병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: 용량 수준 1
용량 수준당 최소 3명의 환자는 최대 허용 용량(MTD)에 도달할 때까지 28일 주기로 3주 동안 주 1회 주입으로 순차적으로 치료됩니다.
|
동종 중간엽 줄기세포 제품.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2군: 용량 수준 2
용량 수준당 최소 3명의 환자는 최대 허용 용량(MTD)에 도달할 때까지 28일 주기로 3주 동안 주 1회 주입으로 순차적으로 치료됩니다.
|
동종 중간엽 줄기세포 제품.
다른 이름들:
|
|
실험적: 3군: 용량 수준 3
용량 수준당 최소 3명의 환자는 최대 허용 용량(MTD)에 도달할 때까지 28일 주기로 3주 동안 주 1회 주입으로 순차적으로 치료됩니다.
|
동종 중간엽 줄기세포 제품.
다른 이름들:
|
|
실험적: 4군: 용량 확장
Arm 2에서는 Arm 1에서 확립된 MTD가 28일 3주기 동안 시행되어 제품의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하게 됩니다.
|
동종 중간엽 줄기세포 제품.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량
기간: 일년
|
치료받은 환자의 20% 이하가 용량 제한 독성을 나타낸 용량 수준.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IMWG 응답 기준에 따른 전체 응답률
기간: 일년
|
일년
|
|
응답 기간 중앙값
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
데카르트-25에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한폐질환, 만성 폐쇄성대만, 태국, 중국, 필리핀 제도, 대한민국
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of North Carolina, Chapel... 그리고 다른 협력자들초대로 등록