Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Descartes-25 nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

8 novembre 2024 aggiornato da: Cartesian Therapeutics

Studio di fase I/IIa su Descartes-25 in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Questo è uno studio di dose-escalation di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un prodotto di cellule staminali mesenchimali allogeniche (Descartes-25) che secerne una proteina bispecifica e altre proteine ​​in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
  • Tacchino
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Tacchino, 06200
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre'
  • con diagnosi di R/RMM attivo, che hanno fallito 2 linee di trattamento
  • avere una malattia misurabile

Criteri di esclusione:

- Pazienti con leucemia plasmacellulare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: livello di dose 1
Un minimo di 3 pazienti per livello di dose saranno trattati in sequenza con infusioni una volta alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 28 giorni fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).
Droga: Cartesio-25
prodotto di cellule staminali mesenchimali allogeniche.
Altri nomi:
  • DC-25
Sperimentale: Braccio 2: livello di dose 2
Un minimo di 3 pazienti per livello di dose saranno trattati in sequenza con infusioni una volta alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 28 giorni fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).
Droga: Cartesio-25
prodotto di cellule staminali mesenchimali allogeniche.
Altri nomi:
  • DC-25
Sperimentale: Braccio 3: livello di dose 3
Un minimo di 3 pazienti per livello di dose saranno trattati in sequenza con infusioni una volta alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 28 giorni fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).
Droga: Cartesio-25
prodotto di cellule staminali mesenchimali allogeniche.
Altri nomi:
  • DC-25
Sperimentale: Braccio 4: espansione della dose
Nel Braccio 2, la MTD stabilita nel Braccio 1 verrà somministrata per 3 cicli di 28 giorni per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare del prodotto.
Droga: Cartesio-25
prodotto di cellule staminali mesenchimali allogeniche.
Altri nomi:
  • DC-25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di dose al quale non più del 20% dei pazienti trattati ha mostrato tossicità dose-limitante.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale secondo i criteri di risposta IMWG
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC25-1A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi