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Descartes-25 en mieloma múltiple en recaída/refractario

8 de noviembre de 2024 actualizado por: Cartesian Therapeutics

Estudio de fase I/IIa de Descartes-25 en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

Este es un estudio de fase I/IIa de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de un producto de células madre mesenquimales alogénicas (Descartes-25) que secreta una proteína biespecífica y otras proteínas en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
  • Pavo
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Pavo, 06200
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores'
  • diagnosticados con R/RMM activa, que han fracasado en 2 líneas de tratamiento
  • tiene una enfermedad medible

Criterio de exclusión:

- Pacientes con leucemia de células plasmáticas activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Nivel de dosis 1
Se tratará secuencialmente un mínimo de 3 pacientes por nivel de dosis con infusiones una vez a la semana durante 3 semanas en un ciclo de 28 días hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: Descartes-25
producto alogénico de células madre mesenquimales.
Otros nombres:
  • DC-25
Experimental: Grupo 2: Nivel de dosis 2
Se tratará secuencialmente un mínimo de 3 pacientes por nivel de dosis con infusiones una vez a la semana durante 3 semanas en un ciclo de 28 días hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: Descartes-25
producto alogénico de células madre mesenquimales.
Otros nombres:
  • DC-25
Experimental: Grupo 3: Nivel de dosis 3
Se tratará secuencialmente un mínimo de 3 pacientes por nivel de dosis con infusiones una vez a la semana durante 3 semanas en un ciclo de 28 días hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: Descartes-25
producto alogénico de células madre mesenquimales.
Otros nombres:
  • DC-25
Experimental: Grupo 4: expansión de dosis
En el Grupo 2, la MTD establecida en el Grupo 1 se administrará durante 3 ciclos de 28 días para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia preliminar del producto.
Droga: Descartes-25
producto alogénico de células madre mesenquimales.
Otros nombres:
  • DC-25

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 1 año
Nivel de dosis en el que no más del 20% de los pacientes tratados han mostrado toxicidad limitante de la dosis.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general según los criterios de respuesta del IMWG
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración media de la respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cartesian Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC25-1A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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