Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Descartes-25 vid återfall/refraktärt multipelt myelom

5 februari 2024 uppdaterad av: Cartesian Therapeutics

Fas I/IIa-studie av Descartes-25 hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom

Detta är en fas I/IIa dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av en allogen mesenkymal stamcellsprodukt (Descartes-25) som utsöndrar ett bispecifikt protein och andra proteiner hos patienter med återfallande/refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Rekrytering
        • Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
        • Huvudutredare:
          • Tamna Wangjam, M.D.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • Center for Cancer and Blood Disorders
        • Kontakt:
          • Investigator
  • Kalkon
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Kalkon, 06200
        • Rekrytering
        • Saglik Bilimleri Universitesi
        • Huvudutredare:
          • Fevzi Altuntas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre'
  • diagnostiserats med aktiv R/RMM, som har misslyckats med 2 behandlingslinjer
  • har en mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

- Patienter med aktiv plasmacellsleukemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Dosnivå 1
Minst 3 patienter per dosnivå kommer att behandlas sekventiellt med infusioner en gång i veckan under 3 veckor i en 28-dagarscykel tills den maximala tolererade dosen (MTD) uppnås.
Läkemedel: Descartes-25
allogen mesenkymal stamcellsprodukt.
Andra namn:
  • DC-25
Experimentell: Arm 2: Dosnivå 2
Minst 3 patienter per dosnivå kommer att behandlas sekventiellt med infusioner en gång i veckan under 3 veckor i en 28-dagarscykel tills den maximala tolererade dosen (MTD) uppnås.
Läkemedel: Descartes-25
allogen mesenkymal stamcellsprodukt.
Andra namn:
  • DC-25
Experimentell: Arm 3: Dosnivå 3
Minst 3 patienter per dosnivå kommer att behandlas sekventiellt med infusioner en gång i veckan under 3 veckor i en 28-dagarscykel tills den maximala tolererade dosen (MTD) uppnås.
Läkemedel: Descartes-25
allogen mesenkymal stamcellsprodukt.
Andra namn:
  • DC-25
Experimentell: Arm 4: Dosexpansion
I arm 2 kommer MTD som etablerats i arm 1 att administreras under 3 28-dagarscykler för att ytterligare utvärdera produktens säkerhet och preliminära effekt.
Läkemedel: Descartes-25
allogen mesenkymal stamcellsprodukt.
Andra namn:
  • DC-25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 1 år
Dosnivå vid vilken inte mer än 20 % av de behandlade patienterna har visat dosbegränsande toxicitet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens enligt IMWG:s svarskriterier
Tidsram: 1 år
1 år
Mediansvarslängd
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC25-1A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Descartes-25

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera