Descartes-25 在复发/难治性多发性骨髓瘤中的应用
2024年2月5日 更新者：Cartesian Therapeutics
Descartes-25 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的 I/IIa 期研究
这是一项 I/IIa 期剂量递增研究，旨在评估分泌双特异性蛋白和其他蛋白的同种异体间充质干细胞 (Descartes-25) 产品在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hafsa Kamboh, MD
- 电话号码：3013488698
- 邮箱：Hafsa@cartesiantx.com
研究联系人备份
- 姓名：Milos Miljkovic, MD, MS
- 邮箱：milos@cartesiantx.com
学习地点
-
-
Anatolia
-
Ankara、Anatolia、火鸡、06200
- 招聘中
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
首席研究员：
- Fevzi Altuntas, MD
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- 招聘中
- Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
-
首席研究员：
- Tamna Wangjam, M.D.
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- 招聘中
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
接触：
- Investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上'
- 诊断为活动性 R/RMM，且 2 线治疗失败
- 有可测量的疾病
排除标准：
- 活动性浆细胞白血病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：剂量级别 1
每个剂量水平至少 3 名患者将在 28 天的周期中每周一次输注连续治疗 3 周，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。
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同种异体间充质干细胞产品。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：剂量水平 2
每个剂量水平至少 3 名患者将在 28 天的周期中每周一次输注连续治疗 3 周，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。
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同种异体间充质干细胞产品。
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组：剂量级别 3
每个剂量水平至少 3 名患者将在 28 天的周期中每周一次输注连续治疗 3 周，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。
|
同种异体间充质干细胞产品。
其他名称：
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实验性的：第 4 组：剂量扩展
在第2组中，将按照第1组中建立的MTD进行3个28天的周期，以进一步评估产品的安全性和初步疗效。
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同种异体间充质干细胞产品。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量
大体时间：1年
|
不超过 20% 的接受治疗的患者显示出剂量限制毒性的剂量水平。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 IMWG 响应标准的总体响应率
大体时间：1年
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1年
|
|
中位反应持续时间
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
笛卡尔-25的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的肺部疾病，慢性阻塞性台湾, 泰国, 中国, 菲律宾, 大韩民国
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的