Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Descartes-25 i residiverende/refraktært myelomatose

8. november 2024 oppdatert av: Cartesian Therapeutics

Fase I/IIa-studie av Descartes-25 hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Dette er en fase I/IIa dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av et allogent mesenkymalt stamcelle-produkt (Descartes-25) som skiller ut et bispesifikt protein og andre proteiner hos pasienter med residiverende/refraktært multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
  • Tyrkia
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Tyrkia, 06200
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre'
  • diagnostisert med aktiv R/RMM, som har mislyktes i 2 behandlingslinjer
  • har målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med aktiv plasmacelleleukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Dosenivå 1
Minimum 3 pasienter per dosenivå vil bli behandlet sekvensielt med en gang ukentlig infusjon i 3 uker i en 28-dagers syklus inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd.
Legemiddel: Descartes-25
allogent mesenkymalt stamcelleprodukt.
Andre navn:
  • DC-25
Eksperimentell: Arm 2: Dosenivå 2
Minimum 3 pasienter per dosenivå vil bli behandlet sekvensielt med en gang ukentlig infusjon i 3 uker i en 28-dagers syklus inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd.
Legemiddel: Descartes-25
allogent mesenkymalt stamcelleprodukt.
Andre navn:
  • DC-25
Eksperimentell: Arm 3: Dosenivå 3
Minimum 3 pasienter per dosenivå vil bli behandlet sekvensielt med en gang ukentlig infusjon i 3 uker i en 28-dagers syklus inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd.
Legemiddel: Descartes-25
allogent mesenkymalt stamcelleprodukt.
Andre navn:
  • DC-25
Eksperimentell: Arm 4: Doseutvidelse
I arm 2 vil MTD etablert i arm 1 bli administrert i 3 28-dagers sykluser for ytterligere å evaluere produktets sikkerhet og foreløpige effekt.
Legemiddel: Descartes-25
allogent mesenkymalt stamcelleprodukt.
Andre navn:
  • DC-25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 år
Dosenivå der ikke mer enn 20 % av pasientene som ble behandlet har vist dosebegrensende toksisitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate i henhold til IMWGs svarkriterier
Tidsramme: 1 år
1 år
Median varighet av respons
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC25-1A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere