Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Descartes-25 i recidiverende/refraktær myelomatose

8. november 2024 opdateret af: Cartesian Therapeutics

Fase I/IIa undersøgelse af Descartes-25 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette er et fase I/IIa dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af et allogent mesenkymalt stamcelle-produkt (Descartes-25), der udskiller et bispecifikt protein og andre proteiner hos patienter med recidiverende/refraktært myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
  • Kalkun
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Kalkun, 06200
        • Saglik Bilimleri Universitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre'
  • diagnosticeret med aktiv R/RMM, som har fejlet 2 behandlingslinjer
  • har målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med aktiv plasmacelleleukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Dosisniveau 1
Minimum 3 patienter pr. dosisniveau vil blive behandlet sekventielt med infusioner én gang om ugen i 3 uger i en 28-dages cyklus, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået.
Medicin: Descartes-25
allogent mesenkymalt stamcelleprodukt.
Andre navne:
  • DC-25
Eksperimentel: Arm 2: Dosisniveau 2
Minimum 3 patienter pr. dosisniveau vil blive behandlet sekventielt med infusioner én gang om ugen i 3 uger i en 28-dages cyklus, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået.
Medicin: Descartes-25
allogent mesenkymalt stamcelleprodukt.
Andre navne:
  • DC-25
Eksperimentel: Arm 3: Dosisniveau 3
Minimum 3 patienter pr. dosisniveau vil blive behandlet sekventielt med infusioner én gang om ugen i 3 uger i en 28-dages cyklus, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået.
Medicin: Descartes-25
allogent mesenkymalt stamcelleprodukt.
Andre navne:
  • DC-25
Eksperimentel: Arm 4: Dosisudvidelse
I arm 2 vil MTD etableret i arm 1 blive administreret i 3 28-dages cyklusser for yderligere at evaluere produktets sikkerhed og foreløbige effekt.
Medicin: Descartes-25
allogent mesenkymalt stamcelleprodukt.
Andre navne:
  • DC-25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 1 år
Dosisniveau, hvor ikke mere end 20 % af de behandlede patienter har vist dosisbegrænsende toksicitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent i henhold til IMWG's svarkriterier
Tidsramme: 1 år
1 år
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC25-1A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner