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Descartes-25 bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

8. November 2024 aktualisiert von: Cartesian Therapeutics

Phase-I/IIa-Studie mit Descartes-25 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines allogenen Produkts aus mesenchymalen Stammzellen (Descartes-25), das ein bispezifisches Protein und andere Proteine ​​bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom absondert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Truthahn, 06200
        • Saglik Bilimleri Universitesi
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter'
  • bei denen ein aktives R/RMM diagnostiziert wurde und bei denen 2 Behandlungslinien versagt haben
  • messbare Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit aktiver Plasmazell-Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Dosisstufe 1
Mindestens 3 Patienten pro Dosisstufe werden 3 Wochen lang in einem 28-Tage-Zyklus nacheinander mit einmal wöchentlichen Infusionen behandelt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist.
Arzneimittel: Descartes-25
allogenes Produkt aus mesenchymalen Stammzellen.
Andere Namen:
  • DC-25
Experimental: Arm 2: Dosisstufe 2
Mindestens 3 Patienten pro Dosisstufe werden 3 Wochen lang in einem 28-Tage-Zyklus nacheinander mit einmal wöchentlichen Infusionen behandelt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist.
Arzneimittel: Descartes-25
allogenes Produkt aus mesenchymalen Stammzellen.
Andere Namen:
  • DC-25
Experimental: Arm 3: Dosisstufe 3
Mindestens 3 Patienten pro Dosisstufe werden 3 Wochen lang in einem 28-Tage-Zyklus nacheinander mit einmal wöchentlichen Infusionen behandelt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist.
Arzneimittel: Descartes-25
allogenes Produkt aus mesenchymalen Stammzellen.
Andere Namen:
  • DC-25
Experimental: Arm 4: Dosiserweiterung
In Arm 2 wird die in Arm 1 festgelegte MTD über drei 28-Tage-Zyklen verabreicht, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Produkts weiter zu bewerten.
Arzneimittel: Descartes-25
allogenes Produkt aus mesenchymalen Stammzellen.
Andere Namen:
  • DC-25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Dosisstufe, bei der nicht mehr als 20 % der behandelten Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität zeigten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate gemäß den IMWG-Ansprechkriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlere Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC25-1A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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