Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Descartes-25 uusiutuneessa/refraktorisessa multippeli myeloomassa

perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Cartesian Therapeutics

Vaiheen I/IIa Descartes-25-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen I/IIa annoksen eskalaatiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bispesifistä proteiinia ja muita proteiineja erittävän allogeenisen mesenkymaalisen kantasolutuotteen (Descartes-25) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Turkki, 06200
        • Saglik Bilimleri Universitesi
  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat"
  • joilla on diagnosoitu aktiivinen R/RMM, jotka ovat epäonnistuneet kahdella hoitolinjalla
  • on mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on aktiivinen plasmasoluleukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Annostaso 1
Vähintään 3 potilasta annostasoa kohden hoidetaan peräkkäin kerran viikossa annettavalla infuusiolla 3 viikon ajan 28 päivän jaksossa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Lääke: Descartes-25
allogeeninen mesenkymaalinen kantasolutuote.
Muut nimet:
  • DC-25
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Annostaso 2
Vähintään 3 potilasta annostasoa kohden hoidetaan peräkkäin kerran viikossa annettavalla infuusiolla 3 viikon ajan 28 päivän jaksossa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Lääke: Descartes-25
allogeeninen mesenkymaalinen kantasolutuote.
Muut nimet:
  • DC-25
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Annostaso 3
Vähintään 3 potilasta annostasoa kohden hoidetaan peräkkäin kerran viikossa annettavalla infuusiolla 3 viikon ajan 28 päivän jaksossa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Lääke: Descartes-25
allogeeninen mesenkymaalinen kantasolutuote.
Muut nimet:
  • DC-25
Kokeellinen: Varsi 4: Annoksen laajennus
Käsissä 2 MTD:tä, joka on määritetty haarassa 1, annetaan 3 28 päivän syklin ajan tuotteen turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi edelleen.
Lääke: Descartes-25
allogeeninen mesenkymaalinen kantasolutuote.
Muut nimet:
  • DC-25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Annostaso, jolla enintään 20 % hoidetuista potilaista on osoittanut annosta rajoittavaa toksisuutta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastesuhde IMWG:n vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cartesian Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC25-1A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa