Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kartezjusz-25 w nawracającym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cartesian Therapeutics

Badanie fazy I/IIa Kartezjusza-25 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to badanie fazy I/IIa polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności produktu zawierającego allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste (Descartes-25) wydzielające bispecyficzne białko i inne białka u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Indyk, 06200
        • Saglik Bilimleri Universitesi
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej”
  • zdiagnozowano aktywną R/RMM, u których nie powiodły się 2 linie leczenia
  • mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z czynną białaczką plazmatyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Poziom dawki 1
Co najmniej 3 pacjentów na każdy poziom dawki będzie leczonych sekwencyjnie wlewami raz w tygodniu przez 3 tygodnie w 28-dniowym cyklu, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Kartezjusz-25
produkt allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • DC-25
Eksperymentalny: Ramię 2: Poziom dawki 2
Co najmniej 3 pacjentów na każdy poziom dawki będzie leczonych sekwencyjnie wlewami raz w tygodniu przez 3 tygodnie w 28-dniowym cyklu, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Kartezjusz-25
produkt allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • DC-25
Eksperymentalny: Ramię 3: Poziom dawki 3
Co najmniej 3 pacjentów na każdy poziom dawki będzie leczonych sekwencyjnie wlewami raz w tygodniu przez 3 tygodnie w 28-dniowym cyklu, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Kartezjusz-25
produkt allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • DC-25
Eksperymentalny: Ramię 4: Zwiększanie dawki
W Grupie 2 MTD ustalona w Grupie 1 będzie podawana przez 3 28-dniowe cykle w celu dalszej oceny bezpieczeństwa produktu i wstępnej skuteczności.
Lek: Kartezjusz-25
produkt allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • DC-25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom dawki, przy którym nie więcej niż 20% leczonych pacjentów wykazuje toksyczność ograniczającą dawkę.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC25-1A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj