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Descartes-25 dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

5 février 2024 mis à jour par: Cartesian Therapeutics

Étude de phase I/IIa de Descartes-25 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase I/IIa à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'un produit allogénique de cellules souches mésenchymateuses (Descartes-25) sécrétant une protéine bispécifique et d'autres protéines chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Anatolia
      • Ankara, Anatolia, Turquie, 06200
        • Recrutement
        • Saglik Bilimleri Universitesi
        • Chercheur principal:
          • Fevzi Altuntas, MD
  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Louisiana State University Health Science Center at Shreveport
        • Chercheur principal:
          • Tamna Wangjam, M.D.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Center for Cancer and Blood Disorders
        • Contact:
          • Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus'
  • diagnostiqué avec R / RMM actif, qui ont échoué à 2 lignes de traitement
  • avoir une maladie mesurable

Critère d'exclusion:

- Patients atteints de leucémie plasmocytaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : niveau de dose 1
Au moins 3 patients par niveau de dose seront traités séquentiellement avec des perfusions une fois par semaine pendant 3 semaines sur un cycle de 28 jours jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte.
Médicament: Descartes-25
produit allogénique de cellules souches mésenchymateuses.
Autres noms:
  • DC-25
Expérimental: Bras 2 : niveau de dose 2
Au moins 3 patients par niveau de dose seront traités séquentiellement avec des perfusions une fois par semaine pendant 3 semaines sur un cycle de 28 jours jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte.
Médicament: Descartes-25
produit allogénique de cellules souches mésenchymateuses.
Autres noms:
  • DC-25
Expérimental: Bras 3 : niveau de dose 3
Au moins 3 patients par niveau de dose seront traités séquentiellement avec des perfusions une fois par semaine pendant 3 semaines sur un cycle de 28 jours jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte.
Médicament: Descartes-25
produit allogénique de cellules souches mésenchymateuses.
Autres noms:
  • DC-25
Expérimental: Bras 4 : Expansion de la dose
Dans le bras 2, le MTD établi dans le bras 1 sera administré pendant 3 cycles de 28 jours pour évaluer davantage la sécurité et l'efficacité préliminaire du produit.
Médicament: Descartes-25
produit allogénique de cellules souches mésenchymateuses.
Autres noms:
  • DC-25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 1 an
Niveau de dose auquel pas plus de 20 % des patients traités ont présenté une toxicité limitant la dose.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global selon les critères de réponse IMWG
Délai: 1 an
1 an
Durée médiane de la réponse
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cartesian Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC25-1A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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