Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BDP/formoterolu/G na účinnost kašle u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN (EFFICACE) (EFFICACE)

28. října 2021 aktualizováno: University of Parma

VLIV FIXNÍHO TROJITÉHO BECLOMETAZONU/Formoterolu/glykopyrronia na účinnost kašle u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): ÚČINNOST

Tato prospektivní, 8týdenní, otevřená studie v jediném centru je navržena tak, aby v reálném životě vyhodnotila účinek trojité terapie beklometason/formoterol/glykopyrronium (BDP/F/G) na účinnost kašle, hodnocenou pomocí maximálního průtoku kašle (CPF) po 8 týdnech léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Hypotézou studie je, že u symptomatických pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN může podávání fixní kombinace BDP/F/G snížením plicní hyperinflace (LH) a zaměřením na malé dýchací cesty odpovídajícím způsobem zlepšit účinnost kašle. Zvýšení účinnosti kašle může následně pozitivně ovlivnit kvalitu života pacientů a být základem prevence akutních exacerbací CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Kašel je životně důležitý obranný mechanismus dýchacího systému. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávajícím zánětem v malých dýchacích cestách, který vyvolává patologické změny, které snižují průtok vzduchu a zvyšují zachycování plynu a plicní hyperinflaci (LH). LH zase vede ke změnám v bráničních exkurzích: to může snížit účinnost kašle. U pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN je účinnost kašle, vyjádřená jako maximální průtok při kašli (CPF) a vydechovaný objem kašle (CEV), významně snížena ve srovnání s kontrolami.

Trojkombinační inhalátor obsahující beklometason dipropionát/formoterol/glykopyrronium (BDP/F/G) byl vyvinut jako extra jemná formulace umožňující účinné podávání inhalačního kortikosteroidu (ICS) kombinovaného s dlouhodobě působícím beta2 agonistou (LABA) a dlouhodobě působícím působící muskarinový antagonista (LAMA) do malých dýchacích cest, zlepšující LH a související symptomy.

Hypotézou studie je, že podávání fixovaného extra jemného BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. po dobu 8 týdnů určí zvýšení CPF, CEV, plicních funkcí a kvality života u pacientů s CHOPN, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojitou kombinací inhalační léčby s IKS plus LABA nebo IKS plus LAMA nebo LABA plus LAMA.

CPF, CEV, reziduální objem (RV), inspirační kapacita (IC), celková kapacita plic (TLC), poměr RV/TLC, usilovný výdechový objem v 1. sekundě (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a poměr FEV1/FVC být hodnocena na začátku (návštěva 1, V1) a po 4 týdnech léčby BDP/F/G (návštěva 2, V2). Stejná hodnocení budou provedena po 4 týdnech léčby (návštěva 3, V3).

Přechod z dvojité na trojitou terapii bude proveden podle klinické praxe a podle souhrnu údajů o přípravku.

Ve V1, V2 a V3 vnímání dušnosti hodnocené modifikovaným skóre škály Medical Research Council (mMRC) a kvalita života hodnocená testem COPD Assessment Test (CAT).

V1, V2, V3 se uskuteční ráno mezi 8:00 a 10:00 ante meridien.

Každý pacient podepíše informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií. Protokol studie byl schválen etickou komisí místní nemocnice (číslo schválení 38097; 22. září 2021) a bude probíhat v souladu se správnou klinickou praxí a Helsinskou deklarací.

Populaci bude tvořit 40 dospělých pacientů. Za předpokladu, že hodnoty p < 0,05, je k detekci rozdílu 0,4 l/s (litr/sekundu) se směrodatnou odchylkou (SD) 0,69 v CPF po 8 týdnech zapotřebí vzorek o velikosti 40 pacientů (34 + 15 % vyřazení). Léčba BDP/F/G se silou 90 %. Koncové body účinnosti budou analyzovány pomocí analýzy záměru léčby (ITT), která bude zahrnovat všechny pacienty léčené po dobu 8 týdnů BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. při návštěvě 3.

Údaje budou shromažďovány ve vyhrazeném elektronickém formuláři klinických záznamů (CRF). Databáze bude uložena na firemním osobním počítači (PC) chráněném heslem, který bude při každé návštěvě aktualizován a používán výhradně pro účely vědeckého výzkumu. Při registraci obdrží každý pacient alfanumerický kód, aby se s veškerými informacemi shromážděnými během studie, a zejména s citlivými údaji, zacházelo anonymně. Údaje o identifikaci pacientů budou použity pouze pro evidenci pacientů a shromažďování informovaného souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43125
        • Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Pisi, BSC PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppina Bertorelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annalisa Frizzelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessio Piraino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci bude tvořit 40 dospělých pacientů doporučených na ambulanci oddělení respiračních nemocí Univerzitní nemocnice v Parmě (Itálie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let;
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 let v balení. Bývalý kuřák bude definován jako subjekt, který při screeningu nekouřil po dobu ≥ 6 měsíců;
  • Diagnóza CHOPN podle mezinárodního prohlášení;
  • pacienti s CHOPN s usilovným výdechovým objemem v 1. sekundě (FEV1) mezi 30 % a 80 % předpokládané hodnoty po bronchodilataci (salbutamol 400 µg) při vstupní návštěvě;
  • pacienti s CHOPN s plicní hyperinflací s předpokládaným reziduálním objemem (RV) ≥ 120 %;
  • pacienti s CHOPN léčení terapií ICS/LABA nebo LABA/LAMA nebo ICS/LAMA alespoň jeden měsíc před vstupní návštěvou;
  • Pacienti s CHOPN se zvýšeným dopadem onemocnění a/nebo symptomy definovanými skóre CAT≥ 10 a/nebo skóre mMRC ≥ 2 a anamnézou exacerbace (≥ 1 exacerbace v předchozím roce).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s exacerbací CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci během 4 týdnů před zařazením;
  • Pacienti se souběžným jiným plicním onemocněním (např. astma, plicní fibróza, primární bronchiektázie, sarkoidóza, intersticiální plicní porucha, plicní hypertenze);
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT) ≥12 h denně pro chronickou hypoxémii;
  • Pacienti se závažnými komorbiditami spojenými s CHOPN, jako jsou nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina;
  • Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH), obstrukcí hrdla močového měchýře, středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo retencí moči. U pacientů s BPH, kteří jsou stabilní na léčbě, bude zváženo zařazení;
  • Pacienti s klinicky významným renálním, kardiovaskulárním (jako je mimo jiné nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu), neurologické, endokrinní, imunologické, psychiatrické, gastrointestinální, jaterní, nebo hematologické abnormality, které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti studijní léčby;
  • pacienti s CHOPN léčení trojnásobnou léčbou LABA/LAMA/ICS;
  • Těhotná žena;
  • Subjekty, které nejsou schopny splnit kritéria přijatelnosti a opakovatelnosti testů funkce plic podle dokumentu American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek fixní trojkombinace BDP/F/G 87/5/9 μg q.d na účinnost kašle po 8 týdnech léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.
Časové okno: 8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Zvýšení Cough Peak Flow (CPF, L/s) mezi V2 a V1 (A1) az V3 a V2 (A2) bude porovnáno jako primární cílový bod; nadřazenost bude zkoumána porovnáním hodnot CPF Δ2 versus Δ1.
8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek zvýšení CPF po 8 týdnech léčby BDP/F/G na vydechovaný objem kašle.
Časové okno: 8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Vyhodnocení změn mezi V2 a V1 (Δ1) az V3 na V2 (Δ2) v objemu prošlého kašlem (CEV) (litry, L).
8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Vyhodnotit účinek zvýšení CPF po 8týdenní léčbě BDP/F/G na dynamické objemy plic.
Časové okno: 8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Zlepšení Δ1 a Δ2 ve funkci plic hodnocené pomocí spirometrických parametrů: Forced Expired Volume za 1 sekundu (FEV1) (litry, L) a Forced Vital Capacity (FVC) (litry, L).
8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Vyhodnotit účinek zvýšení CPF po 8 týdnech léčby BDP/F/G na obstrukci proudění vzduchu.
Časové okno: 8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Zlepšení Δ1 a Δ2 v indexu obstrukce proudění vzduchu: Vynucený exspirovaný objem za 1 sekundu (FEV1)/Forced vitální kapacita (FEV1/FVC) (%), hodnoceno pomocí spirometrie.
8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Vyhodnotit účinek zvýšení CPF po 8 týdnech léčby BDP/F/G na statické plicní objemy, kapacitu plic a plicní hyperinflaci.
Časové okno: 8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Zlepšení Δ1 a Δ2 v parametrech pletysmografu: Zbytkový objem (RV) (litry, L); Inspirační kapacita (IC) (litry, L); Celková kapacita plic (TLC) (litry, L).
8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Vyhodnotit účinek zvýšení CPF po 8týdenní léčbě BDP/F/G na dysfunkci malých dýchacích cest.
Časové okno: 8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Zlepšení Δ1 a Δ2 v parametrech systému impulsní oscilometrie (IOS): R5, celkový odpor při 5 Hertz (Hz), kilopascal/(L/s); R20, centrální odpor dýchacích cest při 20 Hz, kilopascal/(L/s); R5-R20, pokles odporu od 5 Hz do 20 Hz, KiloPascal/(L/s) jako index odporu periferních (malých) dýchacích cest; X5, reaktance při 5 Hz, kilopascal/(L/s).
8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Vyhodnotit účinek zvýšení CPF po 8týdenní léčbě BDP/F/G na markery abnormalit periferních dýchacích cest nebo ztráty elastického zpětného rázu v parenchymu.
Časové okno: 8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Zlepšení Δ1 a Δ2 v rezonanční frekvenci (Hz) hodnocené pomocí systému impulsní oscilometrie (IOS).
8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Vyhodnotit účinek zvýšení CPF po 8 týdnech léčby BDP/F/G na respirační symptomy a vnímanou respirační neschopnost.
Časové okno: 8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Zlepšení Δ1 a Δ2 ve vnímání dušnosti hodnocené modifikovaným skóre rady Medical Research Council (mMRC). Jedná se o pětibodový dotazník (od 0 do 4) k posouzení dušnosti související s každodenní činností. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pacienti s CHOPN jsou považováni za rizikové, pokud jsou jejich hodnoty mMRC vyšší než 2.
8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Zhodnotit vliv zvýšení CPF po 8týdenní léčbě BDP/F/G na kvalitu života.
Časové okno: 8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)
Zlepšení Δ1 a Δ2 ve skóre COPD Assessment Test (CAT). Jedná se o samoobslužný dotazník skládající se z osmi položek, které hodnotí nejvíce zatěžující symptomy a omezení pacientů. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 5 a celkové skóre (0 - 40) poskytuje jednoduché a kvantifikované měřítko kvality života související se zdravím, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav. Pacienti s CHOPN jsou považováni za rizikové, pokud jsou jejich hodnoty CAT vyšší než 10.
8 týdnů (4 týdny od V1 do V2; 4 týdny od V2 do V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou shromažďovány ve vyhrazeném elektronickém formuláři klinických záznamů (CRF). Databáze bude uložena na firemním osobním počítači chráněném heslem, který bude při každé návštěvě aktualizován a používán výhradně pro účely vědeckého výzkumu. Při registraci obdrží každý pacient alfanumerický kód, takže s veškerými informacemi shromážděnými během studie, a zejména s citlivými údaji, bude nakládáno anonymně. Údaje o identifikaci pacientů budou použity pouze pro evidenci pacientů a shromažďování informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v průběhu studie. Veškerou dokumentaci bude řešitel uchovávat v papírové i elektronické podobě v Centru po dobu minimálně 7 let od ukončení studie a poté zajistí její zničení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze osoba pověřená spoluprací na této studii bude mít přístup k databázi pomocí hesla pro přihlášení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit