Effet du BDP/formotérol/G sur l'efficacité de la toux chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère (EFFICACE) (EFFICACE)

La toux est un mécanisme de défense vital du système respiratoire. La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est caractérisée par une inflammation persistante des petites voies respiratoires induisant des changements pathologiques qui réduisent le débit d'air et augmentent le piégeage des gaz et l'hyperinflation pulmonaire (LH). La LH entraîne à son tour des modifications des excursions diaphragmatiques : cela pourrait diminuer l'efficacité de la toux. Chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère, l'efficacité de la toux, exprimée en débit de pointe de la toux (CPF) et en volume expiré de la toux (CEV), est significativement réduite par rapport à celles des témoins.

Un inhalateur triple combinaison contenant du dipropionate de béclométasone/formotérol/glycopyrronium (BDP/F/G) a été développé en tant que formulation extrafine pour permettre l'administration efficace d'un corticostéroïde inhalé (ICS) associé à un bêta2 agoniste à action prolongée (BALA) et à un antagoniste muscarinique agissant (LAMA) des petites voies respiratoires, améliorant la LH et les symptômes associés.

L'hypothèse de l'étude est que l'administration de BDP/F/G fixe extrafine 87/5/9 µg q.d. pendant 8 semaines déterminera une augmentation du CPF, du CEV, de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie chez les patients atteints de BPCO non suffisamment contrôlés par une double combinaison de traitement inhalé avec ICS plus LABA ou ICS plus LAMA ou LABA plus LAMA.

CPF, CEV, volume résiduel (RV), capacité inspiratoire (IC), capacité pulmonaire totale (TLC), rapport RV/TLC, volume expiratoire maximal à la 1ère seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et rapport FEV1/FVC être évalué au départ (visite 1, V1) et après 4 semaines de traitement par BDP/F/G (visite 2, V2). Les mêmes bilans seront effectués après 4 semaines de traitement (Visite 3, V3).

Le passage de la bithérapie à la trithérapie se fera en fonction de la pratique clinique et du résumé des caractéristiques du produit.

À V1, V2 et V3, la perception de la dyspnée, évaluée par le score modifié de l'échelle du Medical Research Council (mMRC) et la qualité de vie, évaluée par le COPD Assessment Test (CAT), seront enregistrées.

V1, V2, V3 seront exécutés le matin entre 8h00 et 10h00 ante méridien.

Chaque patient signera un consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital local (numéro d'approbation n. 38097 ; 22 septembre 2021) et il sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la déclaration d'Helsinki.

La population sera composée de 40 patients adultes. En supposant des valeurs de p < 0,05, un échantillon de 40 patients (34 + 15 % d'abandons) est nécessaire pour détecter une différence de 0,4 L/s (litres/seconde) avec un écart type (ET) de 0,69 dans le CPF après 8 semaines Traitement BDP/F/G, avec une puissance de 90%. Les paramètres d'efficacité seront analysés à l'aide de l'analyse en intention de traiter (ITT) qui comprendra tous les patients traités pendant 8 semaines avec BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. à la visite 3.

Les données seront recueillies dans un Formulaire de Dossier Clinique électronique (CRF) dédié. La base de données sera enregistrée sur un ordinateur personnel (PC) de l'entreprise protégé par un mot de passe qui sera mis à jour à chaque visite et utilisé exclusivement à des fins de recherche scientifique. Au moment de l'inscription, chaque patient recevra un code alphanumérique afin que toute information recueillie au cours de l'étude, et en particulier les données sensibles, soit traitée de manière anonyme. Les données déclarant les identifications des patients ne seront utilisées que pour enregistrer les patients et recueillir le consentement éclairé.