Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BDP/Formoterol/G op hoestwerkzaamheid bij matige tot ernstige COPD-patiënten (EFFICACE) (EFFICACE)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Parma

EFFfect van vaste triple beclometason/formoterol/glycopyrronium-therapie op hoestwerkzaamheid bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD): WERKZAAMHEID

Deze prospectieve, single-center, 8 weken durende, open-label studie is opgezet om in de praktijk het effect te evalueren van drievoudige behandeling met beclometason/formoterol/glycopyrronium (BDP/F/G) op de werkzaamheid van hoest, beoordeeld aan de hand van hoestpiekstroom (CPF). , na 8 weken behandeling bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

De hypothese van de studie is dat bij symptomatische matige tot ernstige COPD-patiënten de toediening van een vaste-dosiscombinatie BDP/F/G, door het verminderen van longhyperinflatie (LH) en het richten op kleine luchtwegen, dienovereenkomstig de hoesteffectiviteit kan verbeteren. De toename van hoesteffectiviteit kan op zijn beurt de kwaliteit van leven van patiënten positief beïnvloeden en ten grondslag liggen aan de preventie van acute exacerbaties van COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De hoest is een vitaal verdedigingsmechanisme van het ademhalingssysteem. Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door aanhoudende ontsteking in de kleine luchtwegen die pathologische veranderingen veroorzaakt die de luchtstroom verminderen en gasinsluiting en longhyperinflatie (LH) vergroten. LH leidt op zijn beurt tot veranderingen in diafragmatische excursies: dit kan de werkzaamheid van hoest verminderen. Bij matige tot ernstige COPD-patiënten is de hoesteffectiviteit, uitgedrukt als hoestpiekstroom (CPF) en uitgeademd hoestvolume (CEV), significant verminderd in vergelijking met die van controles.

Een drievoudige combinatie-inhalator met beclometasondipropionaat/formoterol/glycopyrronium (BDP/F/G) werd ontwikkeld als een extrafijne formulering om een ​​efficiënte toediening van een inhalatiecorticosteroïde (ICS) in combinatie met een langwerkende bèta-2-agonist (LABA) en een langwerkende werkende muscarine-antagonist (LAMA) voor de kleine luchtwegen, waardoor LH en bijbehorende symptomen worden verbeterd.

De hypothese van de studie is dat de toediening van vaste extrafijne BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. gedurende 8 weken zal een toename van CPF, CEV, longfunctie en kwaliteit van leven bepalen bij COPD-patiënten die niet voldoende onder controle zijn door een dubbele combinatie van inhalatiebehandeling met ICS plus LABA of ICS plus LAMA of LABA plus LAMA.

CPF, CEV, residueel volume (RV), inspiratoire capaciteit (IC), totale longcapaciteit (TLC), RV/TLC-ratio, geforceerd expiratoir volume op 1e seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en FEV1/FVC-ratio zullen worden beoordeeld bij baseline (Bezoek 1, V1) en na 4 weken behandeling met BDP/F/G (Bezoek 2, V2). Dezelfde beoordelingen worden uitgevoerd na een behandeling van 4 weken (Bezoek 3, V3).

De omschakeling van de dubbele naar de drievoudige therapie zal worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk en de samenvatting van de productkenmerken.

Bij V1, V2 en V3 worden dyspneuperceptie, beoordeeld door de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)-schaalscore en de kwaliteit van leven, beoordeeld door de COPD Assessment Test (CAT), geregistreerd.

V1, V2, V3 worden 's ochtends uitgevoerd tussen 8:00 en 10:00 ante meridien.

Elke patiënt zal een geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie van het plaatselijke ziekenhuis (goedkeuringsnummer nr. 38097; 22 september 2021) en zal worden uitgevoerd volgens de Good Clinical Practices en de Verklaring van Helsinki.

De populatie zal bestaan ​​uit 40 volwassen patiënten. Uitgaande van een p-waarde < 0,05, is een steekproefomvang van 40 patiënten (34 + 15% drop-outs) vereist om een ​​verschil van 0,4 l/s (liter/seconde) met een standaarddeviatie (SD) van 0,69 in CPF te detecteren na een BDP/F/G-behandeling, met een vermogen van 90%. Werkzaamheidseindpunten zullen worden geanalyseerd met behulp van de intention-to-treat-analyse (ITT), die alle patiënten omvat die gedurende 8 weken zijn behandeld met BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. bij bezoek 3.

Gegevens worden verzameld in een speciaal elektronisch formulier voor klinische dossiers (CRF). De database wordt opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde Personal Computer (PC) van het bedrijf, die bij elk bezoek wordt bijgewerkt en uitsluitend wordt gebruikt voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden. Op het moment van inschrijving ontvangt elke patiënt een alfanumerieke code zodat alle tijdens de studie verzamelde informatie, en in het bijzonder gevoelige gegevens, op een anonieme manier wordt behandeld. Gegevens die de identificatie van patiënten rapporteren, worden alleen gebruikt om patiënten te registreren en geïnformeerde toestemming te verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43125
        • Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Roberta Pisi, BSC PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppina Bertorelli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Annalisa Frizzelli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alessio Piraino, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal bestaan ​​uit 40 volwassen patiënten, verwezen naar de polikliniek van de Respiratory Disease Unit van het Universitair Ziekenhuis van Parma (Italië)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren. Een ex-roker wordt gedefinieerd als een proefpersoon die bij de screening ≥ 6 maanden niet heeft gerookt;
  • Diagnose van COPD volgens de Internationale Verklaring;
  • COPD-patiënten met een geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) tussen 30% en 80% van de voorspelde post-bronchodilatator (salbutamol 400 µg) bij het basisbezoek;
  • COPD-patiënten met longhyperinflatie met voorspeld restvolume (RV) ≥ 120%;
  • COPD-patiënten behandeld met ICS/LABA- of LABA/LAMA- of ICS/LAMA-therapie vanaf ten minste één maand vóór het baselinebezoek;
  • COPD-patiënten met een verhoogde impact van ziekte en/of symptomen gedefinieerd door een CAT≥ 10-score en/of een mMRC ≥ 2-score en een voorgeschiedenis van exacerbatie (≥ 1 exacerbatie in het voorgaande jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met COPD-exacerbatie die behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of intraveneus) of ziekenhuisopname nodig hadden in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Patiënten met gelijktijdige andere longaandoeningen (bijv. astma, longfibrose, primaire bronchiëctasie, sarcoïdose, interstitiële longaandoening, pulmonale hypertensie);
  • Patiënten die langdurige zuurstoftherapie (LTOT) ≥12 uur per dag op dagelijkse basis nodig hebben voor chronische hypoxemie;
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten geassocieerd met COPD, zoals instabiele hart- en vaatziekten of kanker;
  • Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH), blaashalsobstructie, matige tot ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie. BPH-patiënten die stabiel zijn in behandeling komen in aanmerking voor inschrijving;
  • Patiënten met klinisch significant nier-, cardiovasculair (zoals maar niet beperkt tot onstabiele ischemische hartziekte, New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV linkerventrikelfalen, myocardinfarct), neurologische, endocriene, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, lever-, of hematologische afwijkingen die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren;
  • COPD-patiënten behandeld met triple LABA/LAMA/ICS-therapie;
  • Zwangere vrouw;
  • Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de criteria van aanvaardbaarheid en herhaalbaarheid van longfunctietests, volgens het document van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van het effect van vaste drievoudige therapie BDP/F/G 87/5/9 μg q.d op de hoesteffectiviteit na 8 weken behandeling bij matige tot ernstige COPD-patiënten.
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Verhoging van Cough Peak Flow (CPF, L/s) tussen V2 en V1 (Δ1) en van V3 en V2 (Δ2) zal worden vergeleken als primair eindpunt; superioriteit zal worden onderzocht door CPF-waarden Δ2 versus Δ1 te vergelijken.
8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van het effect van de toename van CPF na 8 weken behandeling met BDP/F/G op het uitgeademde hoestvolume.
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Evaluatie van veranderingen tussen V2 en V1 (Δ1) en van V3 naar V2 (Δ2) in Cough Expired Volume (CEV) (Liters, L).
8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Evalueren van het effect van de toename van CPF na 8 weken behandeling met BDP/F/G op dynamische longvolumes.
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Verbetering Δ1 en Δ2 in longfunctie beoordeeld door middel van spirometrieparameters: Forced Expired Volume at 1 second (FEV1) (liter, L) en Forced Vital Capacity (FVC) (liter, L).
8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Evalueren van het effect van de toename van CPF na 8 weken behandeling met BDP/F/G op de luchtwegobstructie.
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Verbetering Δ1 en Δ2 in de index van luchtstroomobstructie: Forced Expired Volume at 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) (%), beoordeeld door middel van spirometrie.
8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Evalueren van het effect van de toename van CPF na 8 weken behandeling met BDP/F/G op statische longvolumes, longcapaciteit en longhyperinflatie.
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Verbetering Δ1 en Δ2 in plethysmograafparameters: Restvolume (RV) (liter, L); Inspiratoire capaciteit (IC) (liter, L); Totale longcapaciteit (TLC) (liter, L).
8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Evalueren van het effect van de toename van CPF na 8 weken behandeling met BDP/F/G op disfunctie van de kleine luchtwegen.
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Verbetering Δ1 en Δ2 in Impulse Oscillometry System (IOS) parameters: R5, totale weerstand bij 5 Hertz (Hz), KiloPascal/(L/s); R20, Centrale luchtwegweerstand bij 20 Hz, KiloPascal/(L/s); R5-R20, weerstandsdaling van 5 Hz tot 20 Hz, KiloPascal/(L/s) als index van perifere (kleine) luchtwegweerstand; X5, reactantie bij 5 Hz, KiloPascal/(L/s).
8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Evalueren van het effect van de toename van CPF na 8 weken behandeling met BDP/F/G op markers van perifere luchtwegafwijkingen of verlies van elastische terugslag in het parenchym.
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Verbetering Δ1 en Δ2 in resonantiefrequentie (Hz) beoordeeld door middel van Impulse Oscillometry System (IOS).
8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Evalueren van het effect van de toename van CPF na 8 weken behandeling met BDP/F/G op respiratoire symptomen en de waargenomen respiratoire handicap.
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Verbetering Δ1 en Δ2 in dyspnoeperceptie beoordeeld door gemodificeerde Medical Research Council-schaal (mMRC) score. Het is een vragenlijst met vijf punten (van 0 tot 4) om kortademigheid in verband met dagelijkse activiteiten te beoordelen. Hogere scores betekenen een beter resultaat. COPD-patiënten worden beschouwd als een verhoogd risico wanneer hun mMRC-waarden groter zijn dan 2.
8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Evalueren van het effect van de toename van CPF na 8 weken behandeling met BDP/F/G op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)
Verbetering Δ1 en Δ2 in COPD Assessment Test (CAT)-score. Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit acht items, die de meest belastende symptomen en beperkingen van de patiënten evalueren. De score voor elk item varieert van 0 tot 5 en de totale score (0 - 40) biedt een eenvoudige en gekwantificeerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand. COPD-patiënten worden beschouwd als een verhoogd risico wanneer hun CAT-waarden hoger zijn dan 10.
8 weken (4 weken van V1 tot V2; 4 weken van V2 tot V3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Parma

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden verzameld in een speciaal elektronisch formulier voor klinische dossiers (CRF). De databank wordt opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde persoonlijke computer van het bedrijf, die bij elk bezoek wordt bijgewerkt en die uitsluitend wordt gebruikt voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden. Bij de inschrijving ontvangt elke patiënt een alfanumerieke code zodat alle tijdens de studie verzamelde informatie, en in het bijzonder gevoelige gegevens, op een anonieme manier wordt behandeld. Gegevens die de identificatie van patiënten rapporteren, worden alleen gebruikt om patiënten te registreren en geïnformeerde toestemming te verzamelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn in de loop van het onderzoek. De onderzoeker bewaart papieren en elektronische kopieën van alle documentatie in het centrum gedurende een periode van ten minste 7 jaar na voltooiing van het onderzoek en zorgt daarna voor de vernietiging ervan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen de personen die gemachtigd zijn om aan dit onderzoek mee te werken, hebben toegang tot de database met een wachtwoord om in te loggen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren