Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние BDP/Formoterol/G на эффективность лечения кашля у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (EFFICACE) (EFFICACE)

28 октября 2021 г. обновлено: University of Parma

ВЛИЯНИЕ ФИКСИРОВАННОЙ тройной терапии беклометазоном/формотеролом/гликопирронием на эффективность лечения кашля у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени: EFFICACE

Это проспективное, одноцентровое, 8-недельное открытое исследование предназначено для оценки в реальных условиях влияния тройной терапии беклометазоном/формотеролом/гликопирронием (БДП/Ф/Г) на эффективность кашля, оцениваемую по пикфлоуметру при кашле (CPF). , после 8 недель лечения у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов с симптомами ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени назначение комбинации фиксированных доз BDP/F/G за счет снижения гиперинфляции легких (LH) и воздействия на мелкие дыхательные пути может, соответственно, улучшить эффективность кашля. Повышение эффективности кашля может, в свою очередь, положительно влиять на качество жизни больных и лежать в основе профилактики обострений ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Кашель является жизненно важным защитным механизмом дыхательной системы. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется персистирующим воспалением в мелких дыхательных путях, вызывающим патологические изменения, которые уменьшают поток воздуха и увеличивают газовые ловушки и гиперинфляцию легких (ЛГ). ЛГ, в свою очередь, приводит к изменению экскурсий диафрагмы: это может снизить эффективность кашля. У пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени эффективность кашля, выраженная пиковой скоростью кашля (CPF) и объемом выдоха при кашле (CEV), значительно снижена по сравнению с контрольной группой.

Тройной комбинированный ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат/формотерол/гликопирроний (BDP/F/G), был разработан в виде сверхтонкой лекарственной формы для обеспечения эффективной доставки ингаляционного кортикостероида (ICS) в сочетании с бета2-агонистом длительного действия (ДДБА) и длительно действующим действующий мускариновый антагонист (ДДАХ) мелких дыхательных путей, улучшающий ЛГ и связанные с ним симптомы.

Гипотеза исследования состоит в том, что введение фиксированного экстрадисперсного BDP/F/G 87/5/9 мкг q.d. в течение 8 недель будет определять увеличение CPF, CEV, функции легких и качества жизни у пациентов с ХОБЛ, адекватно не контролируемых двойной комбинацией ингаляционного лечения с ICS плюс LABA или ICS плюс LAMA или LABA плюс LAMA.

CPF, CEV, остаточный объем (RV), емкость вдоха (IC), общая емкость легких (TLC), соотношение RV/TLC, объем форсированного выдоха в 1-ю секунду (FEV1), форсированная жизненная емкость легких (FVC) и соотношение FEV1/FVC оцениваться на исходном уровне (посещение 1, V1) и после 4 недель лечения BDP/F/G (посещение 2, V2). Те же оценки будут выполнены через 4 недели лечения (посещение 3, V3).

Переход с двойной терапии на тройную будет осуществляться в соответствии с клинической практикой и краткими характеристиками продукта.

В V1, V2 и V3 будет регистрироваться восприятие одышки, оцениваемое по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC), и качество жизни, оцениваемое с помощью оценочного теста ХОБЛ (CAT).

V1, V2, V3 будут выполняться утром с 8:00 до 10:00 до полудня.

Каждый пациент подпишет информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом местной больницы (номер утверждения № 38097; 22 сентября 2021 г.) и будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой и Хельсинкской декларацией.

Популяция будет состоять из 40 взрослых пациентов. Предполагая, что значения p < 0,05, требуется размер выборки из 40 пациентов (34 + 15% выбывших) для выявления разницы в 0,4 л/с (литров в секунду) со стандартным отклонением (SD) 0,69 в CPF через 8 недель. Обработка BDP/F/G с мощностью 90%. Конечные точки эффективности будут проанализированы с использованием анализа намерения лечить (ITT), который будет включать всех пациентов, получавших в течение 8 недель лечение BDP/F/G 87/5/9 мкг q.d. при посещении 3.

Данные будут собираться в специальной электронной форме клинических записей (CRF). База данных будет храниться на защищенном паролем персональном компьютере (ПК) компании, который будет обновляться при каждом посещении и использоваться исключительно для научных исследований. Во время регистрации каждый пациент получит буквенно-цифровой код, чтобы любая информация, собранная во время исследования, и в частности конфиденциальные данные, обрабатывалась анонимно. Данные, сообщающие об идентификации пациентов, будут использоваться только для регистрации пациентов и получения информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marina Aiello, MD
  • Номер телефона: +390521703478
  • Электронная почта: marina.aiello@unipr.it

Места учебы

  • Италия
      • Parma, Италия, 43125
        • Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
        • Контакт:
          • Marina Aiello, MD
          • Номер телефона: +390521703478
          • Электронная почта: marina.aiello@unipr.it
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Roberta Pisi, BSC PhD
        • Младший исследователь:
          • Giuseppina Bertorelli, MD
        • Младший исследователь:
          • Annalisa Frizzelli, MD
        • Младший исследователь:
          • Alessio Piraino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция будет состоять из 40 взрослых пациентов, направленных в поликлинику отделения респираторных заболеваний Университетской клиники Пармы (Италия).

Описание

Критерии включения:

  • взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет;
  • Подписанное информированное согласие;
  • Текущие или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет. Бывший курильщик будет определен как субъект, который не курил в течение ≥ 6 месяцев на момент скрининга;
  • Диагностика ХОБЛ по Международному заявлению;
  • пациенты с ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) от 30% до 80% от прогнозируемого значения после введения бронходилататора (сальбутамол 400 мкг) при исходном визите;
  • больные ХОБЛ с гиперинфляцией легких с остаточным объемом (ОО) ≥ 120% от должного;
  • пациенты с ХОБЛ, получавшие лечение ИГКС/ДДБА или ДДБА/ДДАХ или ИГКС/ДДАХ, по крайней мере, за один месяц до исходного визита;
  • Пациенты с ХОБЛ с повышенным влиянием заболевания и/или симптомами, определяемыми по шкале CAT ≥ 10 баллов и/или по шкале mMRC ≥ 2 баллов и наличием обострений в анамнезе (≥ 1 обострения в предыдущем году).

Критерий исключения:

  • Пациенты с обострением ХОБЛ, которым потребовалось лечение антибиотиками, системными стероидами (пероральными или внутривенными) или госпитализация за 4 недели до включения в исследование;
  • Пациенты с сопутствующими другими заболеваниями легких (например, астма, фиброз легких, первичные бронхоэктазы, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия);
  • Пациенты, нуждающиеся в длительной оксигенотерапии (ДКТ) ≥12 часов в день ежедневно по поводу хронической гипоксемии;
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, связанными с ХОБЛ, такими как нестабильные сердечно-сосудистые заболевания или рак;
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой, симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), обструкцией шейки мочевого пузыря, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или задержкой мочи. Пациенты с ДГПЖ, состояние которых стабильно на фоне лечения, будут рассматриваться для включения в исследование;
  • Пациенты с клинически значимой почечной, сердечно-сосудистой (например, нестабильной ишемической болезнью сердца, левожелудочковой недостаточностью III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркт миокарда), неврологической, эндокринной, иммунологической, психиатрической, желудочно-кишечной, печеночной, или гематологические отклонения, которые могут помешать оценке эффективности и безопасности исследуемого лечения;
  • пациенты с ХОБЛ, получавшие тройную терапию ДДБА/ДДАХ/ИГКС;
  • Беременные женщины;
  • Субъекты не могут соответствовать критериям приемлемости и повторяемости тестов функции легких, согласно документу Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние фиксированной тройной терапии BDP/F/G 87/5/9 мкг qd на эффективность лечения кашля после 8 недель лечения у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Увеличение пиковой скорости кашля (CPF, л/с) между V2 и V1 (Δ1) и между V3 и V2 (Δ2) будет сравниваться как первичная конечная точка; превосходство будет исследоваться путем сравнения значений CPF Δ2 и Δ1.
8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние увеличения CPF после 8-недельного лечения BDP/F/G на объем выдыхаемого воздуха при кашле.
Временное ограничение: 8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Оценка изменений между V2 и V1 (Δ1) и между V3 и V2 (Δ2) в объеме выдоха при кашле (CEV) (литры, л).
8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Оценить влияние увеличения CPF после 8-недельного лечения BDP/F/G на динамические объемы легких.
Временное ограничение: 8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Улучшение Δ1 и Δ2 функции легких оценивали с помощью параметров спирометрии: форсированного объема выдоха в 1 секунду (ОФВ1) (литры, л) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (литры, л).
8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Оценить влияние увеличения CPF после 8-недельного лечения BDP/F/G на обструкцию дыхательных путей.
Временное ограничение: 8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Улучшение Δ1 и Δ2 индекса обструкции дыхательных путей: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) (%), оцененное с помощью спирометрии.
8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Оценить влияние увеличения CPF после 8-недельного лечения BDP/F/G на статические объемы легких, емкость легких и гиперинфляцию легких.
Временное ограничение: 8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Улучшение Δ1 и Δ2 параметров плетизмографа: Остаточный объем (ОО) (литры, л); Объем вдоха (IC) (литры, л); Общая емкость легких (TLC) (литры, л).
8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Оценить влияние увеличения CPF после 8-недельного лечения BDP/F/G на дисфункцию мелких дыхательных путей.
Временное ограничение: 8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Улучшение Δ1 и Δ2 параметров системы импульсной осциллометрии (ИОС): R5, полное сопротивление при 5 Гц (Гц), килоПаскаль/(л/с); R20, центральное сопротивление дыхательных путей при 20 Гц, кПа/(л/с); R5-R20, падение сопротивления от 5 Гц до 20 Гц, КПа/(л/с) как показатель сопротивления периферических (мелких) дыхательных путей; X5, реактивное сопротивление при 5 Гц, кПа/(л/с).
8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Оценить влияние увеличения CPF после 8-недельного лечения BDP/F/G на маркеры аномалий периферических дыхательных путей или потери эластической отдачи в паренхиме.
Временное ограничение: 8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Улучшение Δ1 и Δ2 в резонансной частоте (Гц), оцененное с помощью системы импульсной осциллометрии (IOS).
8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Оценить влияние увеличения CPF после 8-недельного лечения BDP/F/G на респираторные симптомы и предполагаемую респираторную недостаточность.
Временное ограничение: 8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Улучшение Δ1 и Δ2 в восприятии одышки, оцененное по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC). Это пятибалльная анкета (от 0 до 4) для оценки одышки, связанной с повседневной жизнедеятельностью. Более высокие баллы означают лучший результат. Пациенты с ХОБЛ считаются подверженными повышенному риску, когда их значения mMRC превышают 2.
8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Оценить влияние увеличения CPF после 8 недель лечения BDP/F/G на качество жизни.
Временное ограничение: 8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)
Улучшение Δ1 и Δ2 в оценочном тесте ХОБЛ (CAT). Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из восьми пунктов, в которых оцениваются наиболее обременительные симптомы и ограничения пациентов. Оценка по каждому пункту находится в диапазоне от 0 до 5, а общая оценка (0–40) представляет собой простую и количественную оценку качества жизни, связанного со здоровьем, при этом более высокие баллы указывают на более плохое состояние здоровья. Пациенты с ХОБЛ считаются подверженными повышенному риску, когда их значения CAT превышают 10.
8 недель (4 недели от V1 до V2; 4 недели от V2 до V3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Parma

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут собираться в специальной электронной форме клинических записей (CRF). База данных будет храниться на защищенном паролем персональном компьютере компании, который будет обновляться при каждом посещении и использоваться исключительно для научных исследований. Во время регистрации каждый пациент получит буквенно-цифровой код, чтобы любая информация, собранная во время исследования, и в частности конфиденциальные данные, была обработана анонимно. Данные, сообщающие об идентификации пациентов, будут использоваться только для регистрации пациентов и получения информированного согласия.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в ходе исследования. Исследователь будет хранить бумажные и электронные копии всей документации в Центре в течение не менее 7 лет после завершения исследования, а затем организует ее уничтожение.

Критерии совместного доступа к IPD

Только лицо, делегированное для участия в этом исследовании, сможет получить доступ к базе данных, используя пароль для входа в систему.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться