Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BDP/Formoterolu/G na skuteczność kaszlu u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (EFEKTYWNOŚĆ) (EFFICACE)

28 października 2021 zaktualizowane przez: University of Parma

WPŁYW potrójnej stałej terapii beklometazonem/formoterolem/glikopironium na skuteczność kaszlu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: SKUTECZNOŚĆ

To prospektywne, jednoośrodkowe, 8-tygodniowe, otwarte badanie ma na celu ocenę rzeczywistego wpływu potrójnej terapii beklometazonem/formoterolem/glikopironium (BDP/F/G) na skuteczność kaszlu, ocenianą na podstawie szczytowego przepływu kaszlu (CPF) , po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Hipoteza badania jest taka, że ​​u pacjentów z objawową POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podawanie kombinacji ustalonych dawek BDP/F/G, poprzez zmniejszenie hiperinflacji płuc (LH) i celowanie w małe drogi oddechowe, może odpowiednio poprawić skuteczność kaszlu. Zwiększenie skuteczności kaszlu może z kolei pozytywnie wpływać na jakość życia pacjentów i leżeć u podstaw profilaktyki ostrych zaostrzeń POChP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Kaszel jest ważnym mechanizmem obronnym układu oddechowego. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się uporczywym stanem zapalnym w małych drogach oddechowych, wywołującym patologiczne zmiany, które zmniejszają przepływ powietrza i zwiększają uwięzienie gazów oraz hiperinflację płuc (LH). LH z kolei prowadzi do zmian w ruchach przepony, co może zmniejszać skuteczność kaszlu. U pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego skuteczność kaszlu, wyrażona jako przepływ szczytowy kaszlu (CPF) i objętość wydechowa kaszlu (CEV), jest znacznie zmniejszona w porównaniu z grupą kontrolną.

Potrójny inhalator złożony zawierający dipropionian beklometazonu/formoterol/glikopironium (BDP/F/G) został opracowany jako bardzo drobna formulacja umożliwiająca skuteczne dostarczanie wziewnego kortykosteroidu (ICS) w połączeniu z długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego (LABA) i długo działającym działający antagonista muskarynowy (LAMA) do małych dróg oddechowych, poprawiający LH i związane z nim objawy.

Hipoteza badania jest taka, że ​​podawanie utrwalonego BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. przez 8 tygodni określi wzrost CPF, CEV, funkcji płuc i jakości życia u pacjentów z POChP niedostatecznie kontrolowanych przez podwójną kombinację leczenia wziewnego z ICS plus LABA lub ICS plus LAMA lub LABA plus LAMA.

CPF, CEV, objętość zalegająca (RV), pojemność wdechowa (IC), całkowita pojemność płuc (TLC), stosunek RV/TLC, natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i stosunek FEV1/FVC należy ocenić na początku badania (wizyta 1, V1) i po 4 tygodniach leczenia BDP/F/G (wizyta 2, V2). Te same oceny zostaną przeprowadzone po 4 tygodniach leczenia (Wizyta 3, V3).

Zmiana z terapii podwójnej na potrójną zostanie przeprowadzona zgodnie z praktyką kliniczną i charakterystyką produktu leczniczego.

Przy V1, V2 i V3 rejestrowana będzie percepcja duszności, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC) oraz jakość życia, oceniana za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).

V1, V2, V3 będą wykonywane rano między 8:00 a 10:00 ante meridien.

Każdy pacjent podpisze świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Szpitala (nr zgody 38097; 22 września 2021 r.) i zostanie przeprowadzony zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi oraz Deklaracją Helsińską.

Populacja będzie się składać z 40 dorosłych pacjentów. Zakładając wartości p < 0,05, do wykrycia różnicy 0,4 l/s (litry/sekundę) przy odchyleniu standardowym (SD) wynoszącym 0,69 w CPF po 8 tygodniach wymagana jest próba licząca 40 pacjentów (34 + 15% przypadków rezygnacji) Zabieg BDP/F/G o mocy 90%. Punkty końcowe skuteczności zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy zamiaru leczenia (ITT), która obejmie wszystkich pacjentów leczonych przez 8 tygodni BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. na wizycie 3.

Dane będą gromadzone w dedykowanym elektronicznym formularzu dokumentacji klinicznej (CRF). Baza danych zostanie zapisana na chronionym hasłem firmowym komputerze osobistym (PC), który będzie aktualizowany podczas każdej wizyty i będzie wykorzystywany wyłącznie do celów badań naukowych. W momencie rejestracji każdy pacjent otrzyma kod alfanumeryczny, dzięki któremu wszelkie informacje zebrane w trakcie badania, aw szczególności dane wrażliwe, będą traktowane w sposób anonimowy. Raporty danych identyfikacyjnych pacjentów będą wykorzystywane wyłącznie do rejestrowania pacjentów i zbierania świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43125
        • Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roberta Pisi, BSC PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppina Bertorelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Annalisa Frizzelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alessio Piraino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie się składać z 40 dorosłych pacjentów, kierowanych do ambulatorium Oddziału Chorób Układu Oddechowego Szpitala Uniwersyteckiego w Parmie (Włochy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat. Były palacz zostanie zdefiniowany jako osoba, która nie paliła przez ≥ 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego;
  • Rozpoznanie POChP zgodnie z międzynarodowym oświadczeniem;
  • pacjenci z POChP z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) między 30% a 80% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol 400 µg) podczas wizyty wyjściowej;
  • pacjenci z POChP z hiperinflacją płuc i objętością zalegającą (RV) ≥ 120% wartości należnej;
  • pacjenci z POChP leczeni terapią ICS/LABA lub LABA/LAMA lub ICS/LAMA od co najmniej jednego miesiąca przed wizytą wyjściową;
  • Pacjenci z POChP ze zwiększonym wpływem choroby i/lub objawami określonymi na podstawie CAT ≥ 10 punktów i/lub mMRC ≥ 2 punktów oraz zaostrzeniem w wywiadzie (≥ 1 zaostrzenie w poprzednim roku).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaostrzeniem POChP wymagającym leczenia antybiotykami, sterydami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Pacjenci ze współistniejącą inną chorobą płuc (np. astma, zwłóknienie płuc, pierwotne rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, śródmiąższowe zaburzenie płuc, nadciśnienie płucne);
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii (LTOT) ≥12 h dziennie z powodu przewlekłej hipoksemii;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi związanymi z POChP, takimi jak niestabilne choroby układu krążenia lub rak;
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), niedrożnością szyi pęcherza moczowego, umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu. Pacjenci z BPH, którzy są stabilni podczas leczenia, będą brani pod uwagę przy włączeniu;
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami nerek, układu krążenia (takimi jak między innymi niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory klasy III/IV wg NYHA, zawał mięśnia sercowego), neurologicznymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, psychiatrycznymi, żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, lub nieprawidłowości hematologiczne, które mogłyby zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leczenia;
  • chorzy na POChP leczeni potrójną terapią LABA/LAMA/ICS;
  • Kobiety w ciąży;
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów dopuszczalności i powtarzalności badań czynnościowych płuc, zgodnie z dokumentem American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ustalonej terapii potrójnej BDP/F/G 87/5/9 μg q.d na skuteczność kaszlu po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: 8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Wzrost szczytowego przepływu kaszlowego (CPF, l/s) między V2 a V1 (Δ1) oraz od V3 do V2 (Δ2) zostanie porównany jako pierwszorzędowy punkt końcowy; wyższość zostanie zbadana, porównując wartości CPF Δ2 z Δ1.
8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu wzrostu CPF po 8 tygodniach leczenia BDP/F/G na objętość wydychanego kaszlu.
Ramy czasowe: 8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Ocena zmian między V2 a V1 (Δ1) oraz od V3 do V2 (Δ2) w objętości wydechowej kaszlu (CEV) (litry, L).
8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Ocena wpływu wzrostu CPF po 8 tygodniach leczenia BDP/F/G na dynamiczne objętości płuc.
Ramy czasowe: 8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Poprawa Δ1 i Δ2 funkcji płuc oceniana za pomocą parametrów spirometrycznych: natężonej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) (litry, L) i natężonej pojemności życiowej (FVC) (litry, L).
8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Ocena wpływu wzrostu CPF po 8 tygodniach leczenia BDP/F/G na obturację dróg oddechowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Poprawa Δ1 i Δ2 we wskaźniku niedrożności przepływu powietrza: natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) (%), oceniana za pomocą spirometrii.
8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Ocena wpływu wzrostu CPF po 8 tygodniach leczenia BDP/F/G na statyczne objętości płuc, pojemność płuc i hiperinflację płuc.
Ramy czasowe: 8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Poprawa Δ1 i Δ2 parametrów pletyzmografu: Objętość resztkowa (RV) (litry, L); pojemność wdechowa (IC) (litry, l); Całkowita pojemność płuc (TLC) (litry, l).
8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Ocena wpływu wzrostu CPF po 8 tygodniach leczenia BDP/F/G na dysfunkcję małych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Poprawa parametrów Δ1 i Δ2 w systemie oscylometrii impulsowej (IOS): R5, całkowita rezystancja przy 5 Hz (Hz), kilopaskal/(l/s); R20, centralny opór dróg oddechowych przy 20 Hz, kilopaskale/(l/s); R5-R20, spadek oporu od 5 Hz do 20 Hz, KiloPascal/(L/s) jako wskaźnik oporu obwodowych (małych) dróg oddechowych; X5, reaktancja przy 5 Hz, kilopaskal/(l/s).
8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Ocena wpływu wzrostu CPF po 8 tygodniach leczenia BDP/F/G na markery nieprawidłowości obwodowych dróg oddechowych lub utraty sprężystości miąższu.
Ramy czasowe: 8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Poprawa Δ1 i Δ2 w częstotliwości rezonansowej (Hz) oceniana za pomocą systemu oscylometrii impulsowej (IOS).
8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Ocena wpływu wzrostu CPF po 8 tygodniach leczenia BDP/F/G na objawy ze strony układu oddechowego i postrzeganą niewydolność oddechową.
Ramy czasowe: 8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Poprawa Δ1 i Δ2 w odczuwaniu duszności oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC). Jest to pięciopunktowy kwestionariusz (od 0 do 4) służący do oceny duszności związanej z codzienną aktywnością. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Uważa się, że pacjenci z POChP są narażeni na zwiększone ryzyko, gdy ich wartości mMRC są większe niż 2.
8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Ocena wpływu wzrostu CPF po 8 tygodniach leczenia BDP/F/G na jakość życia.
Ramy czasowe: 8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)
Poprawa Δ1 i Δ2 w wyniku testu oceniającego POChP (CAT). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z ośmiu pozycji, oceniający najbardziej uciążliwe objawy i ograniczenia pacjentów. Wynik dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 5, a wynik całkowity (0 - 40) zapewnia prostą i ilościową miarę jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Uważa się, że pacjenci z POChP są narażeni na zwiększone ryzyko, gdy ich wartości CAT są większe niż 10.
8 tygodni (4 tygodnie od V1 do V2; 4 tygodnie od V2 do V3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Parma

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone w dedykowanym elektronicznym formularzu dokumentacji klinicznej (CRF). Baza danych będzie przechowywana na chronionym hasłem firmowym komputerze osobistym, który będzie aktualizowany przy każdej wizycie i wykorzystywany wyłącznie do celów badań naukowych. W momencie rejestracji każdy pacjent otrzyma kod alfanumeryczny, dzięki któremu wszelkie informacje zebrane w trakcie badania, aw szczególności dane wrażliwe, będą traktowane w sposób anonimowy. Raporty danych identyfikacyjnych pacjentów będą wykorzystywane wyłącznie do rejestrowania pacjentów i zbierania świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w trakcie badania. Badacz będzie przechowywał papierowe i elektroniczne kopie całej dokumentacji w Ośrodku przez okres co najmniej 7 lat od zakończenia badania, a następnie zorganizuje jej zniszczenie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko osoby oddelegowane do współpracy przy tym badaniu będą mogły uzyskać dostęp do bazy danych za pomocą hasła do logowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj