Effetto di BDP/formoterolo/G sull'efficacia della tosse nei pazienti con BPCO da moderata a grave (EFFICACE) (EFFICACE)

La tosse è un meccanismo difensivo vitale del sistema respiratorio. La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da un'infiammazione persistente nelle piccole vie aeree che induce alterazioni patologiche che riducono il flusso aereo e aumentano l'intrappolamento di gas e l'iperinflazione polmonare (LH). L'LH a sua volta porta ai cambiamenti nelle escursioni diaframmatiche: questo potrebbe diminuire l'efficacia della tosse. Nei pazienti con BPCO da moderata a grave, l'efficacia della tosse, espressa come flusso di picco della tosse (CPF) e volume espirato della tosse (CEV), è significativamente ridotta rispetto a quella dei controlli.

Un inalatore a tripla combinazione contenente beclometasone dipropionato/formoterolo/glicopirronio (BDP/F/G) è stato sviluppato come formulazione extrafine per consentire un'efficace somministrazione di un corticosteroide inalatorio (ICS) combinato con un beta2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) e un antagonista muscarinico (LAMA) delle piccole vie aeree, migliorando l'LH e i sintomi associati.

L'ipotesi dello studio è che la somministrazione di fissa extrafine BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. per 8 settimane determinerà un aumento di CPF, CEV, funzione polmonare e qualità della vita nei pazienti con BPCO non adeguatamente controllati dalla doppia combinazione di trattamento inalatorio con ICS più LABA o ICS più LAMA o LABA più LAMA.

CPF, CEV, volume residuo (RV), capacità inspiratoria (IC), capacità polmonare totale (TLC), rapporto RV/TLC, volume espiratorio forzato al 1° secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e rapporto FEV1/FVC essere valutato al basale (Visita 1, V1) e dopo 4 settimane di trattamento con BDP/F/G (Visita 2, V2). Le stesse valutazioni verranno effettuate dopo 4 settimane di trattamento (Visita 3, V3).

Il passaggio dalla doppia alla tripla terapia sarà effettuato in accordo alla pratica clinica e al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

A V1, V2 e V3 verrà registrata la percezione della dispnea, valutata dal punteggio della scala modificata del Medical Research Council (mMRC) e la qualità della vita, valutata dal COPD Assessment Test (CAT).

V1, V2, V3 si svolgeranno la mattina tra le 8:00 e le 10:00 ante meridien.

Ogni paziente firmerà un consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale locale (numero di approvazione 38097; 22 settembre 2021) e sarà condotto secondo le Buone Pratiche Cliniche e la Dichiarazione di Helsinki.

La popolazione sarà composta da 40 pazienti adulti. Supponendo valori di p <0,05, è necessario un campione di 40 pazienti (34 + 15% di abbandoni) per rilevare una differenza di 0,4 L/s (litri/secondo) con una deviazione standard (DS) di 0,69 in CPF dopo 8 settimane Trattamento BDP/F/G, con una potenza del 90%. Gli endpoint di efficacia saranno analizzati utilizzando l'analisi per intenzione di trattare (ITT) che comprenderà tutti i pazienti trattati per 8 settimane con BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. alla visita 3.

I dati saranno raccolti in un apposito Modulo elettronico di Cartella Clinica (CRF). Il database verrà salvato su un Personal Computer (PC) aziendale protetto da password che verrà aggiornato ad ogni visita ed utilizzato esclusivamente per finalità di ricerca scientifica. Al momento dell'arruolamento, ogni paziente riceverà un codice alfanumerico affinché tutte le informazioni raccolte durante lo studio, ed in particolare i dati sensibili, vengano trattate in maniera anonima. I dati che riportano le identificazioni dei pazienti saranno utilizzati solo per archiviare i pazienti e raccogliere il consenso informato.