중등도에서 중증 COPD 환자의 기침 효능에 대한 BDP/포르모테롤/G의 효과(EFFICACE) (EFFICACE)
2021년 10월 28일 업데이트: University of Parma
중등도에서 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 기침 효능에 대한 고정 삼중 베클로메타손/포르모테롤/글리코피로늄 요법의 효과: 효능
이 전향적, 단일 센터, 8주, 오픈 라벨 연구는 CPF(기침 최고 흐름)로 평가되는 기침 효능에 대한 삼중 베클로메타손/포르모테롤/글리코피로늄(BDP/F/G) 요법의 효과를 실생활에서 평가하기 위해 고안되었습니다. , 중등도에서 중증 COPD 환자에게 8주 치료 후.
이 연구의 가설은 증후가 있는 중등도에서 중증 COPD 환자에게 폐 과팽창(LH)을 줄이고 작은 기도를 표적으로 하여 고정 용량 조합 BDP/F/G를 투여하면 기침 효능이 향상될 수 있다는 것입니다. 기침 효능의 증가는 환자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치고 COPD의 급성 악화 예방의 기초가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
기침은 호흡기의 중요한 방어 기전입니다. 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)은 기류를 감소시키고 가스 포획 및 폐 과팽창(LH)을 증가시키는 병리학적 변화를 유도하는 소기도의 지속적인 염증을 특징으로 합니다. LH는 차례로 횡격막 편위의 변화로 이어져 기침의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 중등도에서 중증 COPD 환자의 경우 기침 최대 흐름(CPF) 및 기침 호기량(CEV)으로 표현되는 기침 효능이 대조군에 비해 현저히 감소합니다.
베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤/글리코피로늄(BDP/F/G)을 포함하는 3중 복합 흡입기는 지속형 베타2 작용제(LABA) 및 장기간 작용하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 효율적인 전달을 가능하게 하는 초미세 제형으로 개발되었습니다. 작은 기도에 작용하는 무스카린 길항제(LAMA), LH 및 관련 증상 개선.
이 연구의 가설은 고정된 초미세 BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. 8주 동안 ICS + LABA 또는 ICS + LAMA 또는 LABA + LAMA 흡입 치료의 이중 조합으로 적절하게 조절되지 않는 COPD 환자의 CPF, CEV, 폐 기능 및 삶의 질의 증가를 결정할 것입니다.
CPF, CEV, 잔기량(RV), 흡기 용량(IC), 총 폐활량(TLC), RV/TLC 비율, 1초 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 FEV1/FVC 비율은 기준선(방문 1, V1) 및 BDP/F/G로 4주 치료 후(방문 2, V2) 평가되어야 합니다. 4주 치료 후 동일한 평가를 수행할 것입니다(방문 3, V3).
이중 요법에서 삼중 요법으로의 전환은 임상 실습 및 제품 특성 요약에 따라 수행됩니다.
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도 점수에 의해 평가된 V1, V2 및 V3 호흡곤란 인식 및 COPD 평가 테스트(CAT)에 의해 평가된 삶의 질이 기록될 것입니다.
V1, V2, V3는 오전 8:00~10:00 ante meridien 사이에 공연됩니다.
각 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 연구 프로토콜은 지역 병원 윤리 위원회(승인 번호 n. 38097; 2021년 9월 22일)의 승인을 받았으며 임상 우수 사례 및 헬싱키 선언에 따라 수행될 예정입니다.
인구는 40명의 성인 환자로 구성됩니다. p 값이 0.05 미만이라고 가정하면, 8주 후 CPF에서 0.69의 표준 편차(SD)로 0.4 L/s(리터/초)의 차이를 감지하려면 40명의 환자(34 + 15% 탈락)의 표본 크기가 필요합니다. BDP/F/G 처리, 검정력 90%. 효능 종점은 BDP/F/G 87/5/9 μg q.d.로 8주 동안 치료된 모든 환자를 포함하는 분석(ITT)을 사용하여 분석될 것입니다. 방문시 3.
데이터는 전용 전자 임상 기록 양식(CRF)으로 수집됩니다. 데이터베이스는 암호로 보호된 회사 개인용 컴퓨터(PC)에 저장되며 방문할 때마다 업데이트되고 과학 연구 목적으로만 사용됩니다. 등록 시 각 환자는 연구 중에 수집된 모든 정보, 특히 민감한 데이터가 익명으로 처리되도록 영숫자 코드를 받게 됩니다. 환자의 신원을 보고하는 데이터는 환자를 제출하고 정보에 입각한 동의를 수집하는 데에만 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alfredo Antonio Chetta, MD
- 전화번호: +393316871208
- 이메일: alfredoantonio.chetta@unipr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Aiello, MD
- 전화번호: +390521703478
- 이메일: marina.aiello@unipr.it
연구 장소
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Parma, 이탈리아, 43125
- Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
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연락하다:
- Marina Aiello, MD
- 전화번호: +390521703478
- 이메일: marina.aiello@unipr.it
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연락하다:
- Alfredo A Chetta, MD
- 전화번호: +390521703465
- 이메일: alfredoantoniochetta@unipr.it
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부수사관:
- Roberta Pisi, BSC PhD
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부수사관:
- Giuseppina Bertorelli, MD
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부수사관:
- Annalisa Frizzelli, MD
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부수사관:
- Alessio Piraino, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단은 파르마(이탈리아) 대학 병원의 호흡기 질환 부서의 외래 환자 진료소에 의뢰된 40명의 성인 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 서명된 동의서
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자. 전 흡연자는 스크리닝 시 ≥ 6개월 동안 흡연하지 않은 피험자로 정의됩니다.
- 국제선언문에 따른 COPD의 진단;
- 베이스라인 방문 시 예측된 기관지 확장제(salbutamol 400μg)의 30% 내지 80% 사이의 1초 강제 호기량(FEV1)을 갖는 COPD 환자;
- 잔기 용적(RV) ≥ 120%로 예상되는 폐 과팽창이 있는 COPD 환자;
- 기준선 방문 최소 1개월 전부터 ICS/LABA 또는 LABA/LAMA 또는 ICS/LAMA 요법으로 치료받은 COPD 환자;
- CAT ≥ 10 점수 및/또는 mMRC ≥ 2 점수로 정의되는 질병 및/또는 증상의 영향이 높고 악화 병력(작년에 ≥ 1 악화)이 있는 COPD 환자.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥 주사) 또는 입원 치료가 필요한 COPD 악화 환자;
- 기타 폐 질환을 동반한 환자(예: 천식, 폐 섬유증, 원발성 기관지 확장증, 유육종증, 간질성 폐 장애, 폐고혈압);
- 만성 저산소혈증으로 매일 12시간 이상 장기 산소 요법(LTOT)이 필요한 환자;
- 불안정한 심혈관 질환 또는 암과 같은 COPD와 관련된 심각한 합병증이 있는 환자;
- 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH), 방광경부 폐쇄, 중등도에서 중증의 신장애 또는 요폐가 있는 환자. 치료가 안정적인 BPH 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.
- 임상적으로 유의한 신장, 심혈관(예: 불안정한 허혈성 심장 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) Class III/IV 좌심실 부전, 심근 경색 등을 포함하나 이에 국한되지 않음), 신경계, 내분비계, 면역계, 정신계, 위장관, 간, 또는 연구 치료제의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 혈액학적 이상;
- 3중 LABA/LAMA/ICS 요법으로 치료받은 COPD 환자;
- 임산부
- American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 문서에 따르면 폐 기능 테스트의 허용 가능성 및 반복 가능성 기준을 충족할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증 COPD 환자에서 8주 치료 후 기침 효능에 대한 고정 삼중 요법 BDP/F/G 87/5/9 μg q.d의 효과를 평가하기 위함.
기간: 8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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V2와 V1 사이(Δ1) 및 V3와 V2(Δ2) 사이의 기침 피크 유량(CPF, L/s)의 증가는 1차 종점으로서 비교될 것이며; CPF 값 Δ2 대 Δ1을 비교하여 우월성을 조사할 것입니다.
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8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 호기량에 대한 BDP/F/G 치료 8주 후 CPF 증가 효과를 평가하기 위함.
기간: 8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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기침 호기량(CEV)(리터, L)에서 V2와 V1(Δ1) 사이 및 V3에서 V2(Δ2) 사이의 변화 평가.
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8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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동적 폐 용적에 대한 BDP/F/G 치료 8주 후 CPF 증가 효과를 평가합니다.
기간: 8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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폐활량계 매개변수에 의해 평가된 폐 기능의 개선 Δ1 및 Δ2: 1초간 강제 호기량(FEV1)(리터, L) 및 강제 폐활량(FVC)(리터, L).
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8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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BDP/F/G로 8주간 치료한 후 CPF 증가가 기류 폐쇄에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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기류 방해 지수의 Δ1 및 Δ2 개선: 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FEV1/FVC)(%), 폐활량계로 평가.
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8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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BDP/F/G로 8주간 치료한 후 CPF 증가가 정적 폐 용적, 폐 용량 및 폐 과팽창에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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혈량 측정기 매개변수의 개선 Δ1 및 Δ2: 잔류 부피(RV)(리터, L); 흡기 용량(IC)(리터, L); 총 폐활량(TLC)(리터, L).
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8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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소기도 기능 장애에 대한 BDP/F/G 치료 8주 후 CPF 증가 효과를 평가합니다.
기간: 8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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임펄스 오실로메트리 시스템(IOS) 매개변수의 Δ1 및 Δ2 개선: R5, 5Hz에서 총 저항, KiloPascal/(L/s); R20, 20Hz에서 중앙 기도 저항, KiloPascal/(L/s); R5-R20, 5Hz에서 20Hz로의 저항 감소, 말초(작은) 기도 저항의 지표로서 KiloPascal/(L/s); X5, 5Hz에서의 리액턴스, KiloPascal/(L/s).
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8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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BDP/F/G로 8주간 치료한 후 CPF 증가가 말초 기도 이상 또는 실질의 탄성 반동 소실의 마커에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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임펄스 오실로메트리 시스템(IOS)에 의해 평가된 공진 주파수(Hz)의 개선 Δ1 및 Δ2.
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8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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BDP/F/G로 8주간 치료한 후 CPF 증가가 호흡기 증상 및 인식된 호흡 장애에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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수정된 의료 연구 위원회 척도(mMRC) 점수에 의해 평가된 호흡곤란 인식의 개선 Δ1 및 Δ2.
일상생활 활동과 관련된 호흡곤란을 평가하는 5점 설문지(0~4점)입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
COPD 환자는 mMRC 값이 2보다 클 때 위험이 증가한 것으로 간주됩니다.
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8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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BDP/F/G로 8주간 치료한 후 CPF 증가가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수에서 Δ1 및 Δ2 개선.
환자의 가장 부담스러운 증상과 한계를 평가하는 8개 문항으로 구성된 자기기입형 설문지이다.
각 항목의 점수 범위는 0~5점이며 총점(0~40)은 건강과 관련된 삶의 질을 간단하고 정량화한 척도로 제공하며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
COPD 환자는 CAT 값이 10보다 크면 위험이 증가한 것으로 간주됩니다.
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8주(V1에서 V2까지 4주, V2에서 V3까지 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Sivasothy P, Brown L, Smith IE, Shneerson JM. Effect of manually assisted cough and mechanical insufflation on cough flow of normal subjects, patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and patients with respiratory muscle weakness. Thorax. 2001 Jun;56(6):438-44. doi: 10.1136/thorax.56.6.438.
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- Calzetta L, Cazzola M, Matera MG, Rogliani P. Adding a LAMA to ICS/LABA Therapy: A Meta-analysis of Triple Combination Therapy in COPD. Chest. 2019 Apr;155(4):758-770. doi: 10.1016/j.chest.2018.12.016. Epub 2019 Jan 17.
- Cazzola M, Di Marco F, Santus P, Boveri B, Verga M, Matera MG, Centanni S. The pharmacodynamic effects of single inhaled doses of formoterol, tiotropium and their combination in patients with COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2004;17(1):35-9. doi: 10.1016/j.pupt.2003.09.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 전용 전자 임상 기록 양식(CRF)으로 수집됩니다.
데이터베이스는 암호로 보호된 회사 개인용 컴퓨터에 저장되며 방문할 때마다 업데이트되고 과학적 연구 목적으로만 사용됩니다.
등록 시 각 환자는 연구 중에 수집된 모든 정보, 특히 민감한 데이터가 익명으로 처리되도록 영숫자 코드를 받게 됩니다.
환자의 신원을 보고하는 데이터는 환자를 제출하고 정보에 입각한 동의를 수집하는 데에만 사용됩니다.
IPD 공유 기간
연구 과정 중에 데이터를 사용할 수 있습니다.
조사관은 연구 완료 후 최소 7년 동안 모든 문서의 종이 및 전자 사본을 센터에 보관한 후 파기할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구와 협력하도록 위임된 개인만이 로그인 암호를 사용하여 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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