Efeito de BDP/Formoterol/G na eficácia da tosse em pacientes com DPOC moderada a grave (EFFICACE) (EFFICACE)

A tosse é um mecanismo de defesa vital do sistema respiratório. A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por inflamação persistente nas pequenas vias aéreas induzindo alterações patológicas que reduzem o fluxo aéreo e aumentam o aprisionamento de gases e a hiperinsuflação pulmonar (LH). O LH, por sua vez, leva a mudanças nas excursões diafragmáticas: isso pode diminuir a eficácia da tosse. Em pacientes com DPOC moderada a grave, a eficácia da tosse, expressa em pico de fluxo de tosse (CPF) e volume expirado de tosse (CEV), é significativamente reduzida quando comparada aos controles.

Um inalador de combinação tripla contendo dipropionato de beclometasona/formoterol/glicopirrônio (BDP/F/G) foi desenvolvido como uma formulação extrafina para permitir a administração eficiente de um corticosteroide inalatório (ICS) combinado com um beta2 agonista de ação prolongada (LABA) e um atuando como antagonista muscarínico (LAMA) nas pequenas vias aéreas, melhorando o LH e os sintomas associados.

A hipótese do estudo é que a administração de BDP/F/G extrafino fixo 87/5/9 µg q.d. por 8 semanas determinará um aumento de CPF, CEV, função pulmonar e qualidade de vida em pacientes com DPOC não adequadamente controlados pela combinação dupla de tratamento inalatório com ICS mais LABA ou ICS mais LAMA ou LABA mais LAMA.

CPF, CEV, volume residual (VR), capacidade inspiratória (CI), capacidade pulmonar total (CPT), relação RV/CPT, volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e relação VEF1/CVF serão ser avaliado na linha de base (Visita 1, V1) e após 4 semanas de tratamento com BDP/F/G (Visita 2, V2). As mesmas avaliações serão realizadas após 4 semanas de tratamento (Visita 3, V3).

A mudança da terapia dupla para tripla será realizada de acordo com a prática clínica e com o resumo das características do produto.

Em V1, V2 e V3, serão registradas a percepção da dispneia, avaliada pela escala modificada do Medical Research Council (mMRC) e a qualidade de vida, avaliada pelo COPD Assessment Test (CAT).

V1, V2, V3 serão realizados pela manhã entre 8:00 e 10:00 antes do meridiano.

Cada paciente assinará um consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital local (aprovação número 38097; 22 de setembro de 2021) e será conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsinki.

A população será composta por 40 pacientes adultos. Assumindo valores de p < 0,05, é necessário um tamanho de amostra de 40 pacientes (34 + 15% de desistências) para detectar uma diferença de 0,4 L/s (litros/segundo) com um desvio padrão (DP) de 0,69 no CPF após 8 semanas Tratamento BDP/F/G, com poder de 90%. Os pontos finais de eficácia serão analisados ​​usando a análise de intenção de tratar (ITT), que incluirá todos os pacientes tratados por 8 semanas com BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. na visita 3.

Os dados serão coletados em um Formulário de Registros Clínicos (CRF) eletrônico dedicado. O banco de dados será salvo em um computador pessoal (PC) da empresa protegido por senha, que será atualizado a cada visita e usado exclusivamente para fins de pesquisa científica. No momento da inscrição, cada paciente receberá um código alfanumérico para que qualquer informação recolhida durante o estudo, e em particular dados sensíveis, seja tratada de forma anónima. As identificações dos pacientes de relatórios de dados serão usadas apenas para arquivar pacientes e coletar consentimento informado.