Efecto de BDP/Formoterol/G sobre la eficacia de la tos en pacientes con EPOC moderada a grave (EFFICACE) (EFFICACE)

La tos es un mecanismo defensivo vital del sistema respiratorio. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una inflamación persistente en las vías respiratorias pequeñas que induce cambios patológicos que reducen el flujo de aire y aumentan el atrapamiento de gases y la hiperinsuflación pulmonar (HL). La LH, a su vez, provoca cambios en las excursiones diafragmáticas: esto podría disminuir la eficacia de la tos. En pacientes con EPOC de moderada a grave, la eficacia de la tos, expresada como flujo máximo de tos (CPF) y volumen espirado de tos (CEV), se reduce significativamente en comparación con los controles.

Se desarrolló un inhalador de combinación triple que contiene dipropionato de beclometasona/formoterol/glicopirronio (BDP/F/G) como una formulación extrafina para permitir la administración eficiente de un corticosteroide inhalado (ICS) combinado con un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico activo (LAMA) de las vías respiratorias pequeñas, mejorando la LH y los síntomas asociados.

La hipótesis del estudio es que la administración de BDP/F/G extrafina fija 87/5/9 µg q.d. durante 8 semanas determinará un aumento de CPF, CEV, función pulmonar y calidad de vida en pacientes con EPOC no controlados adecuadamente mediante una combinación doble de tratamiento inhalado con ICS más LABA o ICS más LAMA o LABA más LAMA.

CPF, CEV, volumen residual (RV), capacidad inspiratoria (IC), capacidad pulmonar total (TLC), relación RV/TLC, volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y relación FEV1/FVC evaluarse al inicio (Visita 1, V1) y después de 4 semanas de tratamiento con BDP/F/G (Visita 2, V2). Las mismas evaluaciones se realizarán después de 4 semanas de tratamiento (Visita 3, V3).

El cambio de la doble a la triple terapia se realizará de acuerdo a la práctica clínica ya la ficha técnica del producto.

En V1, V2 y V3 se registrará la percepción de la disnea, evaluada mediante la puntuación de la escala modificada del Medical Research Council (mMRC) y la calidad de vida, evaluada mediante el COPD Assessment Test (CAT).

V1, V2, V3 se realizarán por la mañana entre las 8:00 y las 10:00 ante meridien.

Cada paciente firmará un consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital local (aprobación número n. 38097; 22 de septiembre de 2021) y se llevará a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki.

La población estará compuesta por 40 pacientes adultos. Suponiendo valores de p < 0,05, se requiere un tamaño de muestra de 40 pacientes (34 + 15 % de abandonos) para detectar una diferencia de 0,4 l/s (litros/segundo) con una desviación estándar (DE) de 0,69 en CPF después de 8 semanas Tratamiento BDP/F/G, con una potencia del 90%. Los criterios de valoración de la eficacia se analizarán utilizando el análisis por intención de tratar (ITT) que comprenderá a todos los pacientes tratados durante 8 semanas con BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. en la visita 3.

Los datos se recopilarán en un formulario electrónico de registros clínicos (CRF) dedicado. La base de datos se guardará en una computadora personal (PC) de la empresa protegida con contraseña que se actualizará en cada visita y se utilizará exclusivamente para fines de investigación científica. En el momento de la inscripción, cada paciente recibirá un código alfanumérico para que la información recogida durante el estudio, y en particular los datos sensibles, sean tratados de forma anónima. Los datos que reportan las identificaciones de los pacientes solo se utilizarán para archivar a los pacientes y obtener el consentimiento informado.