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Wirkung von BDP/Formoterol/G auf die Hustenwirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (EFFICACE) (EFFICACE)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Parma

WIRKUNG der festen dreifachen Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium-Therapie auf die Hustenwirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): WIRKSAMKEIT

Diese prospektive, 8-wöchige, offene Studie an einem einzigen Zentrum soll die Wirkung einer Dreifachtherapie mit Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (BDP/F/G) auf die Hustenwirksamkeit im realen Leben bewerten, bewertet durch Husten-Peak-Flow (CPF). , nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.

Die Hypothese der Studie ist, dass bei Patienten mit symptomatischer mittelschwerer bis schwerer COPD die Verabreichung einer festen Dosiskombination BDP/F/G durch Verringerung der Lungenüberblähung (LH) und gezielte Behandlung kleiner Atemwege die Hustenwirksamkeit entsprechend verbessern kann. Die Steigerung der Hustenwirksamkeit könnte sich wiederum positiv auf die Lebensqualität der Patienten auswirken und der Prävention akuter COPD-Exazerbationen zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Husten ist ein lebenswichtiger Abwehrmechanismus des Atmungssystems. Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine anhaltende Entzündung der kleinen Atemwege gekennzeichnet, die pathologische Veränderungen hervorruft, die den Luftstrom verringern und den Gaseinschluss und die Lungenüberblähung (LH) verstärken. LH wiederum führt zu Veränderungen der Zwerchfellauslenkungen: Dies könnte die Wirksamkeit des Hustens verringern. Bei mittelschweren bis schweren COPD-Patienten ist die Hustenwirksamkeit, ausgedrückt als Husten-Peak-Flow (CPF) und Husten-Expirationsvolumen (CEV), im Vergleich zu denen der Kontrollgruppe deutlich verringert.

Ein Dreifachkombinationsinhalator mit Beclometasondipropionat/Formoterol/Glycopyrronium (BDP/F/G) wurde als extrafeine Formulierung entwickelt, um eine effiziente Verabreichung eines inhalierten Kortikosteroids (ICS) in Kombination mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) zu ermöglichen. wirkt als Muskarinantagonist (LAMA) auf die kleinen Atemwege und verbessert LH und die damit verbundenen Symptome.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Verabreichung von fixiertem extrafeinem BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. über 8 Wochen führt zu einem Anstieg von CPF, CEV, Lungenfunktion und Lebensqualität bei COPD-Patienten, die durch eine doppelte Kombination einer Inhalationsbehandlung mit ICS plus LABA oder ICS plus LAMA oder LABA plus LAMA nicht ausreichend kontrolliert werden können.

CPF, CEV, Residualvolumen (RV), Inspirationskapazität (IC), Gesamtlungenkapazität (TLC), RV/TLC-Verhältnis, forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und FEV1/FVC-Verhältnis zu Studienbeginn (Besuch 1, V1) und nach 4-wöchiger Behandlung mit BDP/F/G (Besuch 2, V2) beurteilt werden. Die gleichen Untersuchungen werden nach 4-wöchiger Behandlung durchgeführt (Besuch 3, V3).

Die Umstellung von der Doppel- auf die Dreifachtherapie erfolgt entsprechend der klinischen Praxis und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Bei V1, V2 und V3 wird die Dyspnoe-Wahrnehmung, bewertet durch den modifizierten Skalenwert des Medical Research Council (mMRC) und die Lebensqualität, bewertet durch den COPD Assessment Test (CAT), aufgezeichnet.

V1, V2, V3 werden morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr ante meridien durchgeführt.

Jeder Patient muss vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des örtlichen Krankenhauses genehmigt (Genehmigungsnummer Nr. 38097; 22. September 2021) und wird gemäß der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Die Population wird aus 40 erwachsenen Patienten bestehen. Unter der Annahme von p-Werten < 0,05 ist eine Stichprobengröße von 40 Patienten (34 + 15 % Studienabbrecher) erforderlich, um nach 8 Wochen einen Unterschied von 0,4 L/s (Liter/Sekunde) mit einer Standardabweichung (SD) von 0,69 im CPF festzustellen BDP/F/G-Behandlung mit einer Leistung von 90 %. Wirksamkeitsendpunkte werden mithilfe der Intention-to-Treat-Analyse (ITT) analysiert, die alle Patienten umfasst, die 8 Wochen lang mit BDP/F/G 87/5/9 µg q.d. behandelt wurden. bei Besuch 3.

Die Daten werden in einem speziellen elektronischen Formular für klinische Aufzeichnungen (CRF) erfasst. Die Datenbank wird auf einem passwortgeschützten Personal Computer (PC) des Unternehmens gespeichert, bei jedem Besuch aktualisiert und ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet. Zum Zeitpunkt der Aufnahme erhält jeder Patient einen alphanumerischen Code, sodass alle während der Studie gesammelten Informationen, insbesondere sensible Daten, anonym behandelt werden. Daten über Patientenidentifikationen werden nur zur Patientenregistrierung und zur Einholung der Einverständniserklärung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43125
        • Department of Medicine and Surgery, Respiratory Disease and Lung Function Unit, University of Parma, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roberta Pisi, BSC PhD
        • Unterermittler:
          • Giuseppina Bertorelli, MD
        • Unterermittler:
          • Annalisa Frizzelli, MD
        • Unterermittler:
          • Alessio Piraino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus 40 erwachsenen Patienten bestehen, die in die Ambulanz der Abteilung für Atemwegserkrankungen des Universitätsklinikums Parma (Italien) überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren. Ein Ex-Raucher wird als Person definiert, die beim Screening ≥ 6 Monate lang nicht geraucht hat;
  • Diagnose von COPD gemäß der Internationalen Erklärung;
  • COPD-Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) zwischen 30 % und 80 % des vorhergesagten Postbronchodilatators (Salbutamol 400 µg) bei der Erstuntersuchung;
  • COPD-Patienten mit Lungenüberblähung mit einem Restvolumen (RV) ≥ 120 % des Solls;
  • COPD-Patienten, die mindestens einen Monat vor dem Basisbesuch mit ICS/LABA- oder LABA/LAMA- oder ICS/LAMA-Therapie behandelt wurden;
  • COPD-Patienten mit erhöhten Auswirkungen der Krankheit und/oder Symptomen, definiert durch einen CAT-Score von ≥ 10 und/oder einen mMRC-Score von ≥ 2 und einer Vorgeschichte von Exazerbationen (≥ 1 Exazerbation im Vorjahr).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD-Exazerbation, die in den 4 Wochen vor der Aufnahme eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
  • Patienten mit gleichzeitiger anderer Lungenerkrankung (z.B. Asthma, Lungenfibrose, primäre Bronchiektasie, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie);
  • Patienten, die täglich eine Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) von ≥ 12 Stunden pro Tag benötigen, wegen chronischer Hypoxämie;
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit COPD, wie z. B. instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs;
  • Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH), Blasenhalsverschluss, mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt. BPH-Patienten, die unter der Behandlung stabil sind, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen;
  • Patienten mit klinisch signifikanter renaler, kardiovaskulärer (z. B. instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt), neurologischer, endokriner, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, hepatischer, oder hämatologische Anomalien, die die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten;
  • COPD-Patienten, die mit einer dreifachen LABA/LAMA/ICS-Therapie behandelt wurden;
  • Schwangere Frau;
  • Probanden, die die Kriterien der Akzeptanz und Wiederholbarkeit von Lungenfunktionstests gemäß dem Dokument der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) nicht erfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung einer festen Dreifachtherapie BDP/F/G 87/5/9 μg q.d auf die Hustenwirksamkeit nach 8-wöchiger Behandlung bei mittelschweren bis schweren COPD-Patienten zu bewerten.
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Der Anstieg des Husten-Peak-Flows (CPF, L/s) zwischen V2 und V1 (Δ1) und von V3 und V2 (Δ2) wird als primärer Endpunkt verglichen; Die Überlegenheit wird untersucht, indem die CPF-Werte Δ2 mit Δ1 verglichen werden.
8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Auswirkung des CPF-Anstiegs nach 8-wöchiger Behandlung mit BDP/F/G auf das Hustenexspirationsvolumen bewertet werden.
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Bewertung der Änderungen zwischen V2 und V1 (Δ1) und von V3 zu V2 (Δ2) im Hustenexspirationsvolumen (CEV) (Liter, L).
8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Es sollte die Auswirkung des CPF-Anstiegs nach 8-wöchiger Behandlung mit BDP/F/G auf das dynamische Lungenvolumen bewertet werden.
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Verbesserung Δ1 und Δ2 der Lungenfunktion, bewertet anhand der Spirometrieparameter: Forced Expired Volume at 1 Second (FEV1) (Liter, L) und Forced Vital Capacity (FVC) (Liter, L).
8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Es sollte die Auswirkung des CPF-Anstiegs nach 8-wöchiger Behandlung mit BDP/F/G auf die Atemwegsbehinderung beurteilt werden.
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Verbesserung Δ1 und Δ2 im Index der Luftstrombehinderung: Forced Expired Volume at 1 Second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) (%), ermittelt mittels Spirometrie.
8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Es sollte die Auswirkung des CPF-Anstiegs nach 8-wöchiger Behandlung mit BDP/F/G auf das statische Lungenvolumen, die Lungenkapazität und die Lungenüberblähung untersucht werden.
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Verbesserung Δ1 und Δ2 der Plethysmograph-Parameter: Residualvolumen (RV) (Liter, L); Inspirationskapazität (IC) (Liter, L); Gesamtlungenkapazität (TLC) (Liter, L).
8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Es sollte die Auswirkung des CPF-Anstiegs nach 8-wöchiger Behandlung mit BDP/F/G auf die Funktionsstörung der kleinen Atemwege untersucht werden.
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Verbesserung Δ1 und Δ2 in den Parametern des Impulsoszillometriesystems (IOS): R5, Gesamtwiderstand bei 5 Hertz (Hz), KiloPascal/(L/s); R20, Zentraler Atemwegswiderstand bei 20 Hz, KiloPascal/(L/s); R5-R20, Widerstandsabfall von 5 Hz auf 20 Hz, KiloPascal/(L/s) als Index des peripheren (kleinen) Atemwegswiderstands; X5, Reaktanz bei 5 Hz, KiloPascal/(L/s).
8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Es sollte die Auswirkung des CPF-Anstiegs nach 8-wöchiger Behandlung mit BDP/F/G auf Marker für Anomalien der peripheren Atemwege oder den Verlust der elastischen Rückfederung im Parenchym bewertet werden.
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Verbesserung Δ1 und Δ2 der Resonanzfrequenz (Hz), bewertet mit dem Impulse Oscillometry System (IOS).
8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Es sollte die Auswirkung des CPF-Anstiegs nach 8-wöchiger Behandlung mit BDP/F/G auf Atemwegssymptome und die wahrgenommene Atembehinderung bewertet werden.
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Verbesserung Δ1 und Δ2 der Dyspnoe-Wahrnehmung, bewertet anhand der modifizierten Medical Research Council Scale (mMRC)-Bewertung. Es handelt sich um einen Fünf-Punkte-Fragebogen (von 0 bis 4) zur Beurteilung der durch Alltagsaktivitäten bedingten Atemnot. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. COPD-Patienten gelten als erhöhtes Risiko, wenn ihre mMRC-Werte größer als 2 sind.
8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Um die Auswirkung des CPF-Anstiegs nach 8-wöchiger Behandlung mit BDP/F/G auf die Lebensqualität zu bewerten.
Zeitfenster: 8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)
Verbesserung Δ1 und Δ2 im COPD Assessment Test (CAT)-Score. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus acht Items besteht, die die belastendsten Symptome und Einschränkungen der Patienten bewerten. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 bis 5 und die Gesamtpunktzahl (0 bis 40) stellt ein einfaches und quantifiziertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität dar, wobei höhere Punktzahlen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. COPD-Patienten gelten als erhöhtes Risiko, wenn ihre CAT-Werte über 10 liegen.
8 Wochen (4 Wochen von V1 bis V2; 4 Wochen von V2 bis V3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem speziellen elektronischen Formular für klinische Aufzeichnungen (CRF) erfasst. Die Datenbank wird auf einem passwortgeschützten Firmen-PC gespeichert, bei jedem Besuch aktualisiert und ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke genutzt. Zum Zeitpunkt der Aufnahme erhält jeder Patient einen alphanumerischen Code, sodass alle während der Studie gesammelten Informationen, insbesondere sensible Daten, anonym behandelt werden. Daten über Patientenidentifikationen werden nur zur Patientenregistrierung und zur Einholung der Einverständniserklärung verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Laufe der Studie verfügbar sein. Der Prüfer wird Papier- und elektronische Kopien aller Unterlagen für einen Zeitraum von mindestens 7 Jahren nach Abschluss der Studie im Zentrum aufbewahren und dann für deren Vernichtung sorgen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur die mit der Mitarbeit an dieser Studie beauftragten Personen können mit einem Passwort auf die Datenbank zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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