[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
10. března 2026 aktualizováno: Louise O'Brien, University of Michigan
Tato pilotní studie se provádí, aby se určilo, zda může být při léčbě OSA u dospělých použito zařízení obstrukční spánkové apnoe apnoe dýchacích a apnoe dýchacích cest (NPA-OSA).
Vědci si myslí, že zařízení NPA-OSA sníží počet apnea.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zahra Nourmohammadi, PhD
- Telefonní číslo: 734 936-9816
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise M O'Brien, PhD
- Telefonní číslo: 734 647-9064
- E-mail: louiseo@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louise O'Brien, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeff Plott, PhD
-
Kontakt:
- Zahra Nourmohammadi
- Telefonní číslo: 734 936-9816
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Michigan Medicine
-
Kontakt:
- Zahra Nourmohammadi, PhD
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louise M O'Brien, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kapacita a ochota podepsat souhlas
- Ochota pacienta zavázat se a dokončit studium po dobu 30 dnů
- Potvrzená diagnóza mírné až těžké OSA (ahi> = 15)
- OSA způsobená obstrukcí horních cest
- CPAP nevyhovující, kde je dodržování CPAP definováno jako používání CPAP po dobu nejméně 4 hodin za noc po dobu nejméně 70% nocí nebo zájmu o alternativní terapii spánkové apnoe
- Přiměřená manuální obratnost pro demonstraci schopnosti samostatného a odstranění zařízení
Kritéria pro vyloučení:
- Do 3 měsíců od zahájení použití CPAP a aktivně používání CPAP
- Supraglottic kolaps dýchacích cest
- Distální stenóza dýchacích cest
- Tracheobronchomalacia
- V současné době těhotná
- Aktivní infekce CoVID-19
- Potřeba antikoagulační terapie
- Těžké nosní alergie
- Porucha krvácení
- Více než mírné zvýšení hodnot oxidu uhličitého uhličitého na koncovém přílivu (ETCO2) nebo celkového oxidu uhličitého (TCO2)> 60 mmHg pro> 10% doby spánku
- Restriktivní hrudní poruchy
- Silikon, lidokain, alergie na neosynefrin
- Opakující se epistaxe
- Nekontrolované nebo vážné onemocnění, včetně, ale bez omezení: závažné poruchy dýchání včetně hyperkapnického respiračního selhání, slabosti respiračních svalů, bulózního onemocnění plic (jak je vidět u některých typů emfyzému), obcházené horní cesty dýcha, pneumotorax, pneumomediastinum atd.; závažné srdeční choroby (včetně srdečního selhání); nebo patologicky nízký krevní tlak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení dýchacích cest nasopharyngeal
Na jednu noc ve spánkové laboratoři a 30 dnech doma se použije zařízení obstrukční spánkové apnoe dýchacích dýchacích dýchacích cest („NPA“ -osa).
|
NPA-OSA je flexibilní silikon, zkumavky podobné zdravotnickému stupni, které je samostatně vloženo do nosofaryngeálních dýchacích cest uživatele před spánkem a nosí se po celou noc, aby se snížilo nebo zmírnilo chrápání a obstrukční spánkové apnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti indexu hypopnoe apnoe (AHI)
Časové okno: Základní linie (den 0), 30 dní
|
AHI se počítá rozdělením počtu událostí apnoe o počet hodin spánku.
|
Základní linie (den 0), 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00179497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .