Posouzení přijatelnosti a proveditelnosti testování STI swab, které má být nabízeno v době poskytování potratů telemed léků (STAMP)

Návrh studie:

Jedná se o studii explorativní kohorty, která posoudí dostupnost, proveditelnost a využití nového zásahu: doma, samostatně spravované testování STI v době potratu léků, které byly přijaty prostřednictvím telemedicínských služeb.

Studie se bude konat v rámci komplexní kliniky plánování rodiny, centra opcí v Honolulu na Havaji.

Intervenční skupina bude přijata z pacientů s potratům telemedicíny.

Tato skupina bude porovnána s kontrolní skupinou s údaji vytaženými z přezkumu grafů srovnávací kohorty pacientů, kteří byli pozorovaní pro potrat intoklinických léků během současného období.

Pacienti ve skupině Telehealth Group mohou být fyzicky založeni na kterémkoli z havajských ostrovů, ale musí mít přístup k internetu pro telehealth služby. Během počáteční konzultace s telemedicínou pro potraty léků bude pacient prověřen z hlediska způsobilosti pomocí kritérií způsobilosti popsaných níže. Pokud má pacient způsobilý pro studii, bude dotázán, zda by chtěl být zapsán do studie, aby provedl testování STI pomocí sebeobběhu. Pokud se nechtějí účastnit studie, budou jim poskytnuty zdroje pro alternativní způsoby, jak získat testování STI.

Pokud pacient projeví zájem o studii, na závěr jejich telemedicínské návštěvy pro péči o potraty, přesměrují na samostatnou telemedicínskou návštěvu s koordinátorem výzkumu. Koordinátor výzkumu bude podrobněji popisovat studii a získat informovaný souhlas, pokud si pacient stále chce pokračovat. Pacienti podepíše formuláře souhlasu prostřednictvím Adobe E-Sign, zabezpečené digitální platformy.

Jakmile bude získán informovaný souhlas, výzkumný spolupracovník provede krátkou výuku, která s účastníky přezkoumává následující body:

1. Obsah soupravy pro sběr vzorků, která bude zahrnovat písemné pokyny pro sběr vzorků
2. Jak shromažďovat vzorek (to může být provedeno s ilustrativními modely nebo výkresy) a jak zvládnout vzorek po jeho shromáždění. To bude zahrnovat pokyny, jak umístit tampon do sběrné trubice obsahující vyrovnávací řešení a jak poslat výtěr do laboratoře. Pacienti budou instruováni, aby shromáždili své exempláře pro testování STI před přijetím léků na potraty léků, aby se zlepšil snadnost sběru.
3. Ověřování, že pacienti jsou ochotni obdržet průzkum po přijetí vzorku pomocí textové zprávy a že mají funkční číslo mobilního telefonu.
4. Ověření, že přijímají přijímání pozitivních výsledků testu telefonicky.
5. Zeptat se, zda a jak by pacienti chtěli být informováni o negativních výsledcích testu.

Informace o pacientovi budou de-identifikovány a připojeny k jedinečnému studii. Toto ID studie označí všechny exempláře, které pacienti posílají poštou. Všechny identifikovatelné údaje, včetně podepsaných formulářů souhlasu, budou uloženy do hesla chráněného a šifrovaného počítače ve výzkumné kanceláři PI na místě.

Souprava pro sběr vzorků bude zahrnuta do souprav potratů na léky, které jsou zaslány pacientům pomocí bublinkového poštovního poště USPS. Pacienti budou moci najít svůj balíček pomocí sledovacího čísla USPS, jakmile jim budou zasílány soupravy. V rámci pošty budou zahrnuty také pokyny pro sběr a předplacená obálka pro odeslání vzorků ke zpracování. Do soupravy pro sběr vzorků nebude zahrnuta žádná PHI; Všechny studijní materiály zaslané do laboratoře ke zpracování budou označeny pouze na číslo studie pacienta.

Jakmile bude přijata souprava pro sběr potratu a sběru výtěrů, pacienti provedou sbírku self-swab, než zahájí potraty léků a pošle svůj vzorek do laboratoře zpracování pomocí předplacené obálky. Všechny vzorky budou zpracovány v Emory Clinical Labs v Atlantě, GA. Jakmile laboratoř potvrdí přijetí vzorků, účastník obdrží odkaz prostřednictvím textové zprávy nebo e-mailu od studijního týmu v QMC k průzkumu, který hodnotí přijatelnost a proveditelnost samoobsluhy. Jedná se o upravenou verzi ověřeného průzkumu, který se používá posoudit proveditelnost přijatelnosti intervencí založených na telehealth.18 Průzkum také shromáždí omezené a neidentifikovatelné demografické informace. Na konci bude existovat část volného textu, aby pacienti zadali další zpětnou vazbu týkající se intervence.

Po zpracování testů STI budou výsledky e -mailem zpět výzkumnému týmu pomocí zabezpečeného e -mailu QMC. Všechny výsledky odeslané prostřednictvím e -mailu budou deidentifikovány a použijí pouze číslo studie pacienta k identifikaci výsledků. Zaměstnanci laboratoře oznámí PI, pokud je předložený exemplář považován za nedostatečný ke zpracování. Pokud je výtěr považován za nedostatečný, výzkumný tým nabídne pacientovi příležitost znovu otřes a poskytne jim novou zkušební soupravu. Jakmile výzkumný tým získal výsledky, bude nahlášen pacientovi a naskenován do elektronického lékařského záznamu pacienta.

Pokud pracovníci laboratoře neobdrží od pacienta vzorek před plánovaným následným následným opatřením pro potraty pacienta (obvykle naplánovaný 1-2 týdny po počáteční konzultaci), bude účastník během následné návštěvy požádán, pokud si stále přeje nebo mají v úmyslu poslat vzorek, a připomenout pokyny k self-swabu, pokud vyjadřují úmysl, aby ještě dokončili testování. Pokud se pacientka nezúčastní její plánované následné návštěvy, bude učiněn jeden pokus kontaktovat ji ohledně sbírky vzorků v den naplánované schůzky prostřednictvím telefonního hovoru. Pokud je tým studie neúspěšný při kontaktu s pacientem v tuto chvíli, nebudou provedeny žádné další pokusy o kontakt.

Všichni pacienti, kteří mají pozitivní výsledek testu, budou informováni a poskytli možnosti léčby, jakmile bude výzkumný tým informován o výsledku. Pacienti se mohou rozhodnout pro přijímání negativních výsledků testu prostřednictvím telefonního hovoru (s možností schválení ponechání podrobné zprávy na hlasové schránce nebo ne), epický mychart nebo textovou zprávu nebo se odhlásit z přijímání aktualizací o negativních výsledcích testu.

Populace studie:

Populace studie bude pacienti žijící v Hawai'i, kteří hledají péči o potraty prostřednictvím telemedicíny. Vyšetřovatelský tým v současné době vidí pacienty prostřednictvím telemedicíny na šesti havajských ostrovech (O'Ahu, Maui, Hawai'i Island, Kaua'i, Moloka'i a Lāna'i). Pro mnoho pacientů, konkrétně pacientů, kteří se nacházejí na Kaua'i, Lāna'i a Moloka'i, je potrat léků jedinou možností k ukončení, aniž by musel létat, aby navštívil poskytovatele potratů. Zatímco Kaua'i má několik osobních poskytovatelů, kteří poskytují potraty s léky, na Lāna'i a Moloka'i neexistují žádní poskytovatelé na ostrově, kteří poskytují léky na klinice, takže potrat léků telemedicíny je jejich jedinou možností.

Počet subjektů

Tým vyšetřovatelů zaregistruje pro tuto studii celkem 75 subjektů. Pokyny pro stanovení velikosti vzorků v pilotních studiích, které hodnotí proveditelnost, doporučuje 70-100 subjektů, které umožní analýzu korelace mezi proměnnými bez obětování významných intervalů spolehlivosti. Navíc ve velmi podobné studii proveditelnosti hodnotí intervenci telehealth STI pro mužské páry stejného pohlaví, 15 ve vzorku složených z 50 párů, se vzorky odebranými od 100 studijních subjektů.

Pro současnou incinickou populaci, která bude sloužit jako kontrolní skupina, budou přezkoumány všechny grafy pro pacienty, kteří dostávají potraty léků ve stejném časovém rámci, ve kterém došlo k náboru pro studii.