- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05116098
Randomizovaná klinická studie: IS zinek a zinkový ionofer EGCG jako doplněk zlepšují výsledky aktivní plicní tuberkulózy
Tuberkulóza je stále celosvětově zatěžující onemocnění vůbec a má vliv na kvalitu života pacientů a má dopad na zdravotnické orgány, protože náklady na léky a náklady na zdraví.
- V roce 2019 zemřelo na TBC celkem 1,4 milionu lidí (včetně 208 000 lidí s HIV). Celosvětově je TBC jednou z 10 nejčastějších příčin úmrtí a hlavní příčinou z jediného infekčního agens (nad HIV/AIDS).
- V roce 2019 onemocnělo tuberkulózou (TBC) na celém světě odhadem 10 milionů lidí. 5,6 milionu mužů, 3,2 milionu žen a 1,2 milionu dětí. TBC je přítomna ve všech zemích a věkových skupinách. Ale TBC je léčitelná a lze jí předejít.
- V roce 2019 onemocnělo TBC na celém světě 1,2 milionu dětí. TBC u dětí a dospívajících je poskytovateli zdravotní péče často přehlížena a může být obtížné ji diagnostikovat a léčit.
- V roce 2019 představovalo 30 zemí s vysokou zátěží TBC 87 % nových případů TBC. Osm zemí tvoří dvě třetiny z celkového počtu, přičemž Indie vede počet, následuje Indonésie, Čína, Filipíny, Pákistán, Nigérie, Bangladéš a Jižní Afrika. (WHO) Všechny případy TBC a 92,5 % kontrol měly nedostatek zinku. Pravděpodobnost případů TBC s nedostatkem vitaminu A a zinku byla 2,3krát (95% CI: 1,1 až 4,8) krát pravděpodobnější ve srovnání s kontrolami. Více než 80 % všech účastníků mělo podprůměrný příjem energie a vitaminu A. (7) Zinek je nezbytný pro neporušené imunitní zdraví a obranu proti infekci, ale v rozvojových zemích existuje běžný zdravotní nedostatek, a tak zinek potřebuje jako doplněk a druhý problém zinek potřebuje pomocníka pro přenos přes plazmatickou membránu, takže zinkový ionofor je nejlepším řešením. Tento problém, takže vědci mohou použít zinkový ionofor jako pomocníka pro zinek pro vstup do buněk pro autofagii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PM infikované M. tuberculosis in vitro vypracovaly IL-6 jako jediný hlavní cytokin, který byl významně inhibován léky proti TBC. Proto může být IL-6 vyvinut jako potenciální biomarker nebo biosignatura pro posouzení úspěšnosti léčby TBC. (1) Tuberkulóza je celosvětovým zdravotním problémem a ve světě dokonce narůstá počet případů multirezistentní tuberkulózy. Proto je zapotřebí výzkum, který dokáže najít nové léky proti tuberkulóze (OAT), které jsou pro léčbu tuberkulózy účinnější. V této studii bude sledován účinek (-)-epigallocatechin-gallátu (EGCG) čajových lístků (Camellia sinensis) v kombinaci s OAT první linie, aby se zjistilo, zda EGCG má protituberkulózní aktivitu a může zvýšit potenciál OAT první linie in-vitro. Antituberkulózní aktivita EGCG byla stanovena metodou ředění bujónu s použitím média Middlebrook 7H9 v koncentraci 50, 100, 150, dan 200 ppm, poté byl pozorován potenciál OAT první linie před a po v kombinaci s EGCG. Výsledky ukázaly, že aktivita EGCG při koncentraci 50 ppm a 100 ppm může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis o 80 %, při koncentraci 150 ppm o 90 % a při koncentraci 200 ppm o 100 %. Aktivita OAT první linie před kombinací s EGCG byla ≥ 90 % při 5 ppm rifampicinu, 0,5 ppm isoniazidu, 50 ppm pyrazinamidu a 5 ppm etambutolu. Zatímco po kombinaci s EGCG se potenciál každého léku zvýšil, což se projevilo antituberkulózní aktivitou dosaženou ≥ 90 % při nižších koncentracích, tj. rifampicin 0,5 ppm, isoniazid 0,25 ppm, pyrazinamid 20 ppm a ethambutol 2 ppm. Tyto výsledky ukázaly, že potenciál každé OAT první linie se po kombinaci s EGCG zvyšuje a EGCG má při kombinaci s těmito léky potenciační účinek. Závěrem lze říci, že EGCG může zvýšit aktivitu OAT první linie (2)
Snížení exprese genu TACO epigalokatechin-3-galátem bylo doprovázeno inhibicí přežití mykobakterií v makrofázích, jak bylo hodnoceno pomocí průtokové cytometrie a počtu kolonií. Na základě těchto výsledků výzkumníci navrhují, že epigalokatechin-3-galát může být důležitý v prevenci tuberkulózní infekce. (3) Účinnost protituberkulózní léčby se zlepšila během prvních dvou měsíců suplementací vitaminu A a zinku,“ píší Dr. Clive E. West, profesor na katedře výživy na Wageningen University v Nizozemsku, a jeho kolegové dubnové číslo časopisu American Journal of Clinical Nutrition (2002;75:720-727). Předchozí výzkum ukázal, že pacienti s TBC často trpí podvýživou, která může oslabit imunitní odpověď a zvýšit náchylnost k onemocnění. Bylo pozorováno, že přidání vitaminu A a zinku u těchto pacientů posiluje imunitní odpověď. Pacienti, kteří dostávali doplňky, měli dvakrát větší pravděpodobnost, že eliminují bakterie TBC z hlenu vykašlávaného z plic do dvou týdnů, než skupina, která dostávala pouze standardní medikamentózní léčbu, a tento rozdíl si udrželi po dobu sedmi týdnů. U těchto pacientů došlo také k většímu snížení abnormalit nebo lézí na rentgenových snímcích hrudníku než u pacientů, kteří doplňky neužívali. Snížení množství potenciálně nakažlivých bakterií přítomných ve sputu pacientů by snížilo rychlost šíření TBC na ostatní, poznamenali vědci. (4) Účinek suplementace extraktem ze zeleného čaje na konverzi nátěru ze sputa a změny hmotnosti u pacientů s plicní TBC: Randomizovaná kontrolovaná studie (5) Zinek je základní mikroživina (34, 40-42) a jeho hladiny v tkáních a plazmě jsou ovlivněny příjmem ze stravy (38, 42). Zatímco těžký nedostatek zinku je v rozvinutém světě vzácný, středně závažný nedostatek zinku je rozšířený, koncentruje se u starší populace (42–45) a může se zhoršit u kriticky nemocných pacientů (33, 46–49). výzkumníci prokázali, že jak genetický nedostatek MT, tak nedostatek zinku v potravě zesilují poškození plic u mechanicky ventilovaných myší, což je v souladu se základní úlohou systému zinek/MT při ochraně plic před poškozením. Aby demonstrovali klinickou relevanci našich zjištění, výzkumníci ukazují, že lidé, u kterých se rozvine ARDS, vykazují nižší hladiny zinku v plazmě. Celkově vzato, naše výsledky naznačují, že selhání základních natahovacích adaptivních reakcí, v tomto případě spojených s napravitelným nedostatkem stravy u hospitalizovaných pacientů, může hrát důležitou roli v reakcích na zranění propagovaných MV. (6)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaní plicní pozitivní pacienti s t.b
- věk nad 18 let
- všichni pacienti s HIV a imunokromofikovaní pacienti s t.b
- pacientů s covidem 19 a t.b
- pacienti s lékovou t.b rezistentní
- muž nebo žena
- všechny rasy africké nebo asijské nebo bílé -
Kritéria vyloučení:
1- méně než 18 let 2- březí samice 3- na jiném doplňku
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 100 plicně pozitivních pacientů s protokolem tb přidáním doplnění zinku 50 mg 400 mg jednou denně
|
ZINC 50 MG a EGCG 200 mg perorálně denně po dobu 1 měsíce
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina 100 pacientů pouze na národním protokolu tuberkulózy
|
ZINC 50 MG a EGCG 200 mg perorálně denně po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza sputa na začátku léčby a po jednom měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
procento vzorků konverzního sputa převedených z pozitivních na negativní po jednom měsíci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření zinku v séru nebo plazmě u všech účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
měření sérového interleukinu 6
Časové okno: 6 měsíců
|
měření sérového interleukinu 6
|
6 měsíců
|
|
sérová adenosindeamináza (ADA)
Časové okno: 6 měsíců
|
měření sérové adenosindeaminázy (ADA)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Antimutagenní látky
- Epigalokatechin galát
Další identifikační čísla studie
- tuberculosis treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .