- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05116098
Ensayo clínico aleatorizado: IS Zinc y Zinc Ionophere EGCG como suplemento mejoran el resultado de la tuberculosis pulmonar activa
La tuberculosis sigue siendo una enfermedad de carga global en toda la palabra y el efecto sobre la calidad de vida de los pacientes y afecta a las autoridades sanitarias debido al costo de los medicamentos y el costo de la salud.
- Un total de 1,4 millones de personas murieron a causa de la TB en 2019 (incluidas 208 000 personas con VIH). A nivel mundial, la TB es una de las 10 principales causas de muerte y la principal causa de un solo agente infeccioso (por encima del VIH/SIDA).
- En 2019, se estima que 10 millones de personas enfermaron de tuberculosis (TB) en todo el mundo. 5,6 millones de hombres, 3,2 millones de mujeres y 1,2 millones de niños. La TB está presente en todos los países y grupos de edad. Pero la TB es curable y prevenible.
- En 2019, 1,2 millones de niños enfermaron de tuberculosis en todo el mundo. Los proveedores de salud suelen pasar por alto la tuberculosis infantil y adolescente y puede ser difícil de diagnosticar y tratar.
- En 2019, los 30 países con alta carga de TB representaron el 87 % de los nuevos casos de TB. Ocho países representan dos tercios del total, con India a la cabeza, seguida de Indonesia, China, Filipinas, Pakistán, Nigeria, Bangladesh y Sudáfrica. (OMS) Todos los casos de TB y el 92,5% de los controles tenían deficiencia de zinc. La probabilidad de casos de TB con deficiencias de vitamina A y zinc fue 2,3 (IC 95 %: 1,1 a 4,8) veces mayor en comparación con los controles. Más del 80% de todos los participantes tuvieron un cumplimiento por debajo del promedio de la ingesta de energía y vitamina A. (7) El zinc es necesario para la salud inmunológica intacta y la defensa contra las infecciones, pero existen problemas de salud comunes por deficiencia en los países en desarrollo, por lo que el zinc necesita un suplemento y el segundo problema, el zinc necesita un ayudante para la transferencia a través de la membrana plasmática, por lo que el ionóforo de zinc es la mejor solución como este problema para que los investigadores puedan usar el ionóforo de zinc como ayuda para que el zinc ingrese a las células para la autofagia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los PM infectados con M. tuberculosis, in vitro, elaboraron IL-6 como la única citocina principal, que fue significativamente inhibida por los fármacos antituberculosos. Por lo tanto, la IL-6 puede desarrollarse como un biomarcador potencial o biofirma para evaluar el éxito del tratamiento de la TB. (1) La tuberculosis es un problema de salud mundial, e incluso hay un aumento de casos de tuberculosis multirresistente en el mundo. Por lo tanto, se necesita investigación que pueda encontrar nuevos fármacos antituberculosos (OAT) que sean más efectivos para el tratamiento de la tuberculosis. En este estudio, se observará el efecto de (-)-epigalocatequina-galato (EGCG) de hojas de té (Camellia sinensis) combinado con la OAT de primera línea, con el fin de averiguar si EGCG tiene actividad antituberculosa y puede aumentar el potencial de la OAT de primera línea in vitro. La actividad antituberculosa de EGCG se determinó mediante el método de dilución en caldo utilizando medio Middlebrook 7H9 a una concentración de 50, 100, 150 y 200 ppm, luego se observó el potencial de la OAT de primera línea antes y después de combinarse con EGCG. Los resultados mostraron que la actividad de EGCG a la concentración de 50 ppm y 100 ppm podría inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis en un 80%, a la concentración de 150 ppm en un 90% y a la concentración de 200 ppm en un 100%. La actividad de OAT de primera línea antes de combinarse con EGCG fue ≥ 90 % a 5 ppm de rifampicina, 0,5 ppm de isoniazida, 50 ppm de pirazinamida y 5 ppm de etambutol. Mientras que después de combinarse con EGCG, el potencial de cada fármaco aumentó, marcado por una actividad antituberculosa alcanzada ≥ 90 % en concentraciones más bajas, es decir, rifampicina 0,5 ppm, isoniazida 0,25 ppm, pirazinamida 20 ppm y etambutol 2 ppm. Estos resultados indicaron que el potencial de cada OAT de primera línea aumenta después de combinarse con EGCG, y EGCG tiene un efecto de potenciación cuando se combina con esos fármacos. En conclusión, EGCG puede aumentar la actividad OAT de primera línea (2)
La regulación a la baja de la expresión del gen TACO por la epigalocatequina-3-galato se acompañó de la inhibición de la supervivencia de la micobacteria dentro de los macrófagos, según se evaluó mediante citometría de flujo y recuento de colonias. Sobre la base de estos resultados, los investigadores proponen que la epigalocatequina-3-galato puede ser importante en la prevención de la infección tuberculosa. (3) La eficacia del tratamiento antituberculoso mejoró durante los primeros dos meses con suplementos de vitamina A y zinc", escriben el Dr. Clive E. West, profesor del departamento de nutrición de la Universidad de Wageningen en los Países Bajos, y sus colegas la edición de abril del American Journal of Clinical Nutrition (2002;75:720-727). Investigaciones anteriores han demostrado que los pacientes con tuberculosis a menudo sufren de desnutrición, lo que puede debilitar la respuesta inmunitaria y aumentar la susceptibilidad a la enfermedad. Se ha observado que la adición de vitamina A y zinc estimula la respuesta inmunitaria en estos pacientes. Los pacientes que recibieron los suplementos tenían el doble de probabilidades de haber eliminado la bacteria de la TB del moco expulsado de sus pulmones en dos semanas que el grupo que recibió solo el tratamiento farmacológico estándar, y mantuvieron esa diferencia durante siete semanas. Estos pacientes también tuvieron una mayor reducción de anormalidades o lesiones en sus radiografías de tórax que aquellos que no tomaron los suplementos. Reducir la cantidad de bacterias potencialmente contagiosas presentes en el esputo de los pacientes reduciría la tasa a la que transmiten la TB a otros, anotaron los investigadores. (4) El efecto de la suplementación con extracto de té verde en la conversión del frotis de esputo y los cambios de peso en pacientes con tuberculosis pulmonar: un ensayo controlado aleatorizado (5) El zinc es un micronutriente esencial (34, 40-42), y sus niveles en tejido y plasma están influenciados por ingesta dietética (38, 42). Si bien la deficiencia severa de zinc es rara en el mundo desarrollado, la deficiencia moderada de zinc está muy extendida, se concentra en poblaciones de edad avanzada (42-45) y puede exacerbarse en pacientes en estado crítico (33, 46-49). los investigadores demuestran que tanto la deficiencia genética de MT como la deficiencia de zinc en la dieta potencian la lesión pulmonar en ratones con ventilación mecánica, de acuerdo con el papel esencial del sistema zinc/MT en la protección del pulmón contra el estiramiento dañino. Para demostrar la relevancia clínica de nuestros hallazgos, los investigadores muestran que los humanos que desarrollan ARDS exhiben niveles más bajos de zinc en plasma. En conjunto, nuestros resultados sugieren que el fracaso de las respuestas esenciales de adaptación al estiramiento, en este caso asociado con una deficiencia dietética remediable entre pacientes hospitalizados, puede desempeñar un papel importante en las respuestas de lesión propagadas por MV. (6)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nuevos pacientes diagnosticados de tuberculosis pulmonar positiva
- edad mayor de 18 años
- cualquier paciente con VIH e inmunocromizados con t.b.
- pacientes con covid 19 y t.b
- pacientes con tuberculosis resistente a fármacos
- masculino o femenino
- todas las razas africanas o asiáticas o blancas -
Criterio de exclusión:
1- menos de 18 años 2- mujer embarazada 3- con otro suplemento
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 100 pacientes pulmonares positivos en el protocolo de tuberculosis que agregan al suplemento zinc 50 mg 400 mg una vez al día
|
ZINC 50 MG y EGCG 200 mg por vía oral al día durante 1 mes
|
Comparador de placebos: grupo de control 100 pacientes solo en protocolo nacional de tuberculosis
|
ZINC 50 MG y EGCG 200 mg por vía oral al día durante 1 mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis de esputo al inicio del tratamiento y después de un mes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje de muestras de esputo de conversión convertidas de positivas a negativas después de un mes
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de zinc en suero o plasma en todos los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
medición de la interleucina 6 sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medición de la interleucina 6 sérica
|
6 meses
|
Adenosina desaminasa sérica (ADA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medición de la adenosina desaminasa sérica (ADA)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes antimutagénicos
- Galato de epigalocatequina
Otros números de identificación del estudio
- tuberculosis treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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