- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05116098
Ensaio Clínico Randomizado: IS Zinc e Zinc Ionopher EGCG como Suplemento Melhoram o Resultado da Tuberculose Pulmonar Ativa
A tuberculose ainda é uma doença de carga global em todo o mundo e afeta a qualidade de vida dos pacientes e afeta as autoridades de saúde devido ao custo dos medicamentos e custos de saúde.
- Um total de 1,4 milhão de pessoas morreram de tuberculose em 2019 (incluindo 208.000 pessoas com HIV). Em todo o mundo, a tuberculose é uma das 10 principais causas de morte e a principal causa de um único agente infeccioso (acima do HIV/AIDS).
- Em 2019, cerca de 10 milhões de pessoas adoeceram com tuberculose (TB) em todo o mundo. 5,6 milhões de homens, 3,2 milhões de mulheres e 1,2 milhão de crianças. A tuberculose está presente em todos os países e faixas etárias. Mas a tuberculose é curável e evitável.
- Em 2019, 1,2 milhão de crianças adoeceram com tuberculose em todo o mundo. A tuberculose infantil e adolescente é frequentemente negligenciada pelos profissionais de saúde e pode ser difícil de diagnosticar e tratar.
- Em 2019, os 30 países com alta carga de TB representaram 87% dos novos casos de TB. Oito países respondem por dois terços do total, com a Índia liderando a contagem, seguida pela Indonésia, China, Filipinas, Paquistão, Nigéria, Bangladesh e África do Sul. (OMS) Todos os casos de TB e 92,5% dos controles apresentavam deficiência de zinco. A chance de casos de TB com deficiência de vitamina A e zinco foi 2,3 (IC 95%: 1,1 a 4,8) vezes mais provável em comparação aos controles. Mais de 80% de todos os participantes tiveram consumo de energia e vitamina A abaixo da média. (7) O zinco é necessário para a saúde imunológica intacta e defesa contra infecções, mas há problemas de saúde comuns em países em desenvolvimento e, portanto, o zinco precisa como suplemento e o segundo problema, o zinco precisa de um auxiliar para transferência através da membrana plasmática, portanto, o ionóforo de zinco é a melhor solução, pois este problema para que os investigadores possam usar o ionóforo de zinco como auxiliar para o zinco entrar nas células para autofagia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PMs infectados com M. tuberculosis, in vitro, elaboraram IL-6 como a única citocina principal, que foi significativamente inibida por drogas anti-TB. Portanto, a IL-6 pode ser desenvolvida como um potencial biomarcador ou bioassinatura para avaliar o sucesso do tratamento da TB. (1) A tuberculose é um problema de saúde mundial, havendo inclusive aumento de casos de tuberculose multirresistente no mundo. Portanto, são necessárias pesquisas que possam encontrar novos medicamentos antituberculose (OAT) mais eficazes para o tratamento da tuberculose. Neste estudo, será observado o efeito da (-)-epigalocatequina-galato (EGCG) das folhas de chá (Camellia sinensis) combinada com o OAT de primeira linha, a fim de descobrir se o EGCG tem atividade antituberculose e pode aumentar o potencial da OAT de primeira linha in vitro. A atividade antituberculose do EGCG foi determinada pelo método de diluição em caldo usando meio Middlebrook 7H9 na concentração de 50, 100, 150 e 200 ppm, então o potencial do OAT de primeira linha antes e depois combinado com o EGCG foi observado. Os resultados mostraram que a atividade do EGCG na concentração de 50 ppm e 100 ppm pode inibir o crescimento do Mycobacterium tuberculosis em 80%, na concentração de 150 ppm em 90% e na concentração de 200 ppm em 100%. A atividade OAT de primeira linha antes da combinação com EGCG foi ≥ 90% a 5 ppm de rifampicina, 0,5 ppm de isoniazida, 50 ppm de pirazinamida e 5 ppm de etambutol. Considerando que, após combinado com EGCG, o potencial de cada droga aumentou, marcado pela atividade antituberculose alcançada ≥ 90% em concentrações mais baixas, ou seja, rifampicina 0,5 ppm, isoniazida 0,25 ppm, pirazinamida 20 ppm e etambutol 2 ppm. Esses resultados indicaram que o potencial de cada OAT de primeira linha aumenta após ser combinado com EGCG, e o EGCG tem efeito potencializador quando combinado com essas drogas. Em conclusão, EGCG pode aumentar a atividade OAT de primeira linha (2)
A regulação negativa da expressão do gene TACO pela epigalocatequina-3-galato foi acompanhada pela inibição da sobrevivência da micobactéria dentro dos macrófagos, conforme avaliado por citometria de fluxo e contagem de colônias. Com base nesses resultados, os pesquisadores propõem que a epigalocatequina-3-galato pode ser importante na prevenção da infecção por tuberculose. (3) A eficácia do tratamento antituberculose melhorou durante os primeiros dois meses com a suplementação de vitamina A e zinco", escrevem Dr. Clive E. West, professor do departamento de nutrição da Universidade de Wageningen, na Holanda, e colegas em a edição de abril do American Journal of Clinical Nutrition (2002;75:720-727). Pesquisas anteriores mostraram que os pacientes com tuberculose geralmente sofrem de desnutrição, o que pode enfraquecer a resposta imune e aumentar a suscetibilidade à doença. Observou-se que a adição de vitamina A e zinco aumenta a resposta imune nesses pacientes. Os pacientes que receberam os suplementos tiveram duas semanas mais chances de eliminar a bactéria da tuberculose do muco tossido de seus pulmões em duas semanas do que o grupo que recebeu apenas o tratamento medicamentoso padrão, e mantiveram essa diferença por sete semanas. Esses pacientes também tiveram uma redução maior nas anormalidades ou lesões em suas radiografias de tórax do que aqueles que não tomaram os suplementos. Reduzir a quantidade de bactérias potencialmente contagiosas presentes no escarro dos pacientes reduziria a taxa de propagação da tuberculose para outras pessoas, observaram os pesquisadores. (4) O efeito da suplementação com extrato de chá verde na conversão de esfregaço de escarro e alterações de peso em pacientes com tuberculose pulmonar: um estudo controlado randomizado (5) O zinco é um micronutriente essencial (34, 40-42) e seus níveis teciduais e plasmáticos são influenciados pela ingestão dietética (38, 42). Embora a deficiência grave de zinco seja rara no mundo desenvolvido, a deficiência moderada de zinco é generalizada, concentrada em populações idosas (42-45) e pode ser exacerbada em pacientes gravemente enfermos (33, 46-49). os investigadores demonstraram que tanto a deficiência genética de MT quanto a deficiência dietética de zinco potencializam a lesão pulmonar em camundongos ventilados mecanicamente, consistente com um papel essencial para o sistema zinco/MT na proteção do pulmão contra estiramento prejudicial. Para demonstrar a relevância clínica de nossos achados, os pesquisadores mostram que humanos que desenvolvem ARDS apresentam níveis plasmáticos de zinco mais baixos. Tomados em conjunto, nossos resultados sugerem que a falha nas respostas adaptativas essenciais ao alongamento, neste caso associadas a uma deficiência dietética remediável entre os pacientes hospitalizados, pode desempenhar um papel importante nas respostas à lesão propagadas pela VM. (6)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- novos pacientes diagnosticados com tuberculose pulmonar positiva
- idade acima de 18 anos
- qualquer paciente com HIV e imuncromado com pacientes com tuberculose
- pacientes com covid 19 e tb
- pacientes com tuberculose resistente a drogas
- macho ou fêmea
- todas as raças africanas ou asiáticas ou brancas -
Critério de exclusão:
1- menor de 18 anos 2- gestante 3- em outro suplemento
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 100 pacientes pulmonares positivos em protocolo de TB adicionando ao suplemento zinco 50 mg 400 mg uma vez ao dia
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ZINCO 50 MG e EGCG 200mg via oral diariamente por 1 mês
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Comparador de Placebo: grupo controle 100 pacientes apenas no protocolo nacional de tuberculose
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ZINCO 50 MG e EGCG 200mg via oral diariamente por 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise de escarro no início do tratamento e após um mês
Prazo: 6 meses
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porcentagem de amostras de escarro convertidas de positivas para negativas após um mês
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição de zinco sérico ou plasmático em todos os participantes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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medição da interleucina 6 sérica
Prazo: 6 meses
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medição da interleucina 6 sérica
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6 meses
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Adenosina desaminase sérica (ADA)
Prazo: 6 meses
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medição da Adenosina desaminase sérica (ADA)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes Antimutagênicos
- Galato de epigalocatequina
Outros números de identificação do estudo
- tuberculosis treatment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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