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Ensaio Clínico Randomizado: IS Zinc e Zinc Ionopher EGCG como Suplemento Melhoram o Resultado da Tuberculose Pulmonar Ativa

1 de novembro de 2021 atualizado por: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

A tuberculose ainda é uma doença de carga global em todo o mundo e afeta a qualidade de vida dos pacientes e afeta as autoridades de saúde devido ao custo dos medicamentos e custos de saúde.

  • Um total de 1,4 milhão de pessoas morreram de tuberculose em 2019 (incluindo 208.000 pessoas com HIV). Em todo o mundo, a tuberculose é uma das 10 principais causas de morte e a principal causa de um único agente infeccioso (acima do HIV/AIDS).
  • Em 2019, cerca de 10 milhões de pessoas adoeceram com tuberculose (TB) em todo o mundo. 5,6 milhões de homens, 3,2 milhões de mulheres e 1,2 milhão de crianças. A tuberculose está presente em todos os países e faixas etárias. Mas a tuberculose é curável e evitável.
  • Em 2019, 1,2 milhão de crianças adoeceram com tuberculose em todo o mundo. A tuberculose infantil e adolescente é frequentemente negligenciada pelos profissionais de saúde e pode ser difícil de diagnosticar e tratar.
  • Em 2019, os 30 países com alta carga de TB representaram 87% dos novos casos de TB. Oito países respondem por dois terços do total, com a Índia liderando a contagem, seguida pela Indonésia, China, Filipinas, Paquistão, Nigéria, Bangladesh e África do Sul. (OMS) Todos os casos de TB e 92,5% dos controles apresentavam deficiência de zinco. A chance de casos de TB com deficiência de vitamina A e zinco foi 2,3 (IC 95%: 1,1 a 4,8) vezes mais provável em comparação aos controles. Mais de 80% de todos os participantes tiveram consumo de energia e vitamina A abaixo da média. (7) O zinco é necessário para a saúde imunológica intacta e defesa contra infecções, mas há problemas de saúde comuns em países em desenvolvimento e, portanto, o zinco precisa como suplemento e o segundo problema, o zinco precisa de um auxiliar para transferência através da membrana plasmática, portanto, o ionóforo de zinco é a melhor solução, pois este problema para que os investigadores possam usar o ionóforo de zinco como auxiliar para o zinco entrar nas células para autofagia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

PMs infectados com M. tuberculosis, in vitro, elaboraram IL-6 como a única citocina principal, que foi significativamente inibida por drogas anti-TB. Portanto, a IL-6 pode ser desenvolvida como um potencial biomarcador ou bioassinatura para avaliar o sucesso do tratamento da TB. (1) A tuberculose é um problema de saúde mundial, havendo inclusive aumento de casos de tuberculose multirresistente no mundo. Portanto, são necessárias pesquisas que possam encontrar novos medicamentos antituberculose (OAT) mais eficazes para o tratamento da tuberculose. Neste estudo, será observado o efeito da (-)-epigalocatequina-galato (EGCG) das folhas de chá (Camellia sinensis) combinada com o OAT de primeira linha, a fim de descobrir se o EGCG tem atividade antituberculose e pode aumentar o potencial da OAT de primeira linha in vitro. A atividade antituberculose do EGCG foi determinada pelo método de diluição em caldo usando meio Middlebrook 7H9 na concentração de 50, 100, 150 e 200 ppm, então o potencial do OAT de primeira linha antes e depois combinado com o EGCG foi observado. Os resultados mostraram que a atividade do EGCG na concentração de 50 ppm e 100 ppm pode inibir o crescimento do Mycobacterium tuberculosis em 80%, na concentração de 150 ppm em 90% e na concentração de 200 ppm em 100%. A atividade OAT de primeira linha antes da combinação com EGCG foi ≥ 90% a 5 ppm de rifampicina, 0,5 ppm de isoniazida, 50 ppm de pirazinamida e 5 ppm de etambutol. Considerando que, após combinado com EGCG, o potencial de cada droga aumentou, marcado pela atividade antituberculose alcançada ≥ 90% em concentrações mais baixas, ou seja, rifampicina 0,5 ppm, isoniazida 0,25 ppm, pirazinamida 20 ppm e etambutol 2 ppm. Esses resultados indicaram que o potencial de cada OAT de primeira linha aumenta após ser combinado com EGCG, e o EGCG tem efeito potencializador quando combinado com essas drogas. Em conclusão, EGCG pode aumentar a atividade OAT de primeira linha (2)

A regulação negativa da expressão do gene TACO pela epigalocatequina-3-galato foi acompanhada pela inibição da sobrevivência da micobactéria dentro dos macrófagos, conforme avaliado por citometria de fluxo e contagem de colônias. Com base nesses resultados, os pesquisadores propõem que a epigalocatequina-3-galato pode ser importante na prevenção da infecção por tuberculose. (3) A eficácia do tratamento antituberculose melhorou durante os primeiros dois meses com a suplementação de vitamina A e zinco", escrevem Dr. Clive E. West, professor do departamento de nutrição da Universidade de Wageningen, na Holanda, e colegas em a edição de abril do American Journal of Clinical Nutrition (2002;75:720-727). Pesquisas anteriores mostraram que os pacientes com tuberculose geralmente sofrem de desnutrição, o que pode enfraquecer a resposta imune e aumentar a suscetibilidade à doença. Observou-se que a adição de vitamina A e zinco aumenta a resposta imune nesses pacientes. Os pacientes que receberam os suplementos tiveram duas semanas mais chances de eliminar a bactéria da tuberculose do muco tossido de seus pulmões em duas semanas do que o grupo que recebeu apenas o tratamento medicamentoso padrão, e mantiveram essa diferença por sete semanas. Esses pacientes também tiveram uma redução maior nas anormalidades ou lesões em suas radiografias de tórax do que aqueles que não tomaram os suplementos. Reduzir a quantidade de bactérias potencialmente contagiosas presentes no escarro dos pacientes reduziria a taxa de propagação da tuberculose para outras pessoas, observaram os pesquisadores. (4) O efeito da suplementação com extrato de chá verde na conversão de esfregaço de escarro e alterações de peso em pacientes com tuberculose pulmonar: um estudo controlado randomizado (5) O zinco é um micronutriente essencial (34, 40-42) e seus níveis teciduais e plasmáticos são influenciados pela ingestão dietética (38, 42). Embora a deficiência grave de zinco seja rara no mundo desenvolvido, a deficiência moderada de zinco é generalizada, concentrada em populações idosas (42-45) e pode ser exacerbada em pacientes gravemente enfermos (33, 46-49). os investigadores demonstraram que tanto a deficiência genética de MT quanto a deficiência dietética de zinco potencializam a lesão pulmonar em camundongos ventilados mecanicamente, consistente com um papel essencial para o sistema zinco/MT na proteção do pulmão contra estiramento prejudicial. Para demonstrar a relevância clínica de nossos achados, os pesquisadores mostram que humanos que desenvolvem ARDS apresentam níveis plasmáticos de zinco mais baixos. Tomados em conjunto, nossos resultados sugerem que a falha nas respostas adaptativas essenciais ao alongamento, neste caso associadas a uma deficiência dietética remediável entre os pacientes hospitalizados, pode desempenhar um papel importante nas respostas à lesão propagadas pela VM. (6)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. novos pacientes diagnosticados com tuberculose pulmonar positiva
  2. idade acima de 18 anos
  3. qualquer paciente com HIV e imuncromado com pacientes com tuberculose
  4. pacientes com covid 19 e tb
  5. pacientes com tuberculose resistente a drogas
  6. macho ou fêmea
  7. todas as raças africanas ou asiáticas ou brancas -

Critério de exclusão:

1- menor de 18 anos 2- gestante 3- em outro suplemento

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 100 pacientes pulmonares positivos em protocolo de TB adicionando ao suplemento zinco 50 mg 400 mg uma vez ao dia
ZINCO 50 MG e EGCG 200mg via oral diariamente por 1 mês
Comparador de Placebo: grupo controle 100 pacientes apenas no protocolo nacional de tuberculose
ZINCO 50 MG e EGCG 200mg via oral diariamente por 1 mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise de escarro no início do tratamento e após um mês
Prazo: 6 meses
porcentagem de amostras de escarro convertidas de positivas para negativas após um mês
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição de zinco sérico ou plasmático em todos os participantes
Prazo: 6 meses
6 meses
medição da interleucina 6 sérica
Prazo: 6 meses
medição da interleucina 6 sérica
6 meses
Adenosina desaminase sérica (ADA)
Prazo: 6 meses
medição da Adenosina desaminase sérica (ADA)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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