Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne: IS Cynk i Cynk Ionofer EGCG jako suplement poprawiają wyniki leczenia czynnej gruźlicy płuc

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Gruźlica jest nadal globalnym obciążeniem chorobowym na całym świecie i wpływa na jakość życia pacjentów oraz wpływa na organy ochrony zdrowia, ponieważ koszty leków i koszty zdrowotne.

  • W 2019 r. na gruźlicę zmarło łącznie 1,4 mln osób (w tym 208 000 osób zakażonych wirusem HIV). Na całym świecie gruźlica jest jedną z 10 głównych przyczyn zgonów i główną przyczyną pojedynczego czynnika zakaźnego (powyżej HIV/AIDS).
  • Szacuje się, że w 2019 roku na gruźlicę na całym świecie zachorowało około 10 milionów ludzi. 5,6 miliona mężczyzn, 3,2 miliona kobiet i 1,2 miliona dzieci. Gruźlica występuje we wszystkich krajach i grupach wiekowych. Ale gruźlica jest uleczalna i można jej zapobiegać.
  • W 2019 roku na całym świecie na gruźlicę zachorowało 1,2 miliona dzieci. Gruźlica dzieci i młodzieży jest często pomijana przez pracowników służby zdrowia i może być trudna do zdiagnozowania i leczenia.
  • W 2019 r. 30 krajów o wysokim obciążeniu gruźlicą odpowiadało za 87% nowych przypadków gruźlicy. Osiem krajów stanowi dwie trzecie całości, z Indiami na czele, a następnie z Indonezją, Chinami, Filipinami, Pakistanem, Nigerią, Bangladeszem i Republiką Południowej Afryki. (WHO) Wszystkie przypadki gruźlicy i 92,5% osób z grupy kontrolnej miało niedobór cynku. Prawdopodobieństwo zachorowania na gruźlicę z niedoborem witaminy A i cynku było 2,3 (95% CI: 1,1 do 4,8) razy większe w porównaniu z grupą kontrolną. Ponad 80% wszystkich uczestników miało poniżej średniego poziomu energii i spożycia witaminy A. (7) Cynk jest niezbędny dla nienaruszonego zdrowia immunologicznego i obrony przed infekcjami, ale w krajach rozwijających się występują powszechne niedobory zdrowotne, dlatego cynk potrzebuje jako suplementu, a drugi problem wymaga cynku jako pomocnika do przenoszenia przez błonę plazmatyczną, więc jonofor cynku jest najlepszym rozwiązaniem jako ten problem, aby badacze mogli użyć jonoforu cynku jako pomocnika dla cynku, aby dostać się do komórek w celu autofagii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

PM zakażone M. tuberculosis, in vitro, opracowały IL-6 jako jedyną główną cytokinę, która była znacząco hamowana przez leki przeciwgruźlicze. Dlatego IL-6 można opracować jako potencjalny biomarker lub biosygnaturę do oceny powodzenia leczenia gruźlicy. (1) Gruźlica jest globalnym problemem zdrowotnym, a na świecie obserwuje się nawet wzrost przypadków gruźlicy wielolekoopornej. Dlatego potrzebne są badania, które mogą znaleźć nowe leki przeciwgruźlicze (OAT), które są bardziej skuteczne w leczeniu gruźlicy. W tym badaniu zostanie zaobserwowany wpływ galusanu (-)-epigallokatechiny (EGCG) z liści herbaty (Camellia sinensis) w połączeniu z OAT pierwszego rzutu, aby dowiedzieć się, czy EGCG ma działanie przeciwgruźlicze i czy może zwiększać potencjału pierwszej linii OAT in vitro. Aktywność przeciwgruźliczą EGCG określono metodą rozcieńczania bulionu przy użyciu pożywki Middlebrook 7H9 w stężeniach 50, 100, 150, dan 200 ppm, następnie obserwowano potencjał OAT pierwszego rzutu przed i po połączeniu z EGCG. Wyniki wykazały, że aktywność EGCG przy stężeniu 50 ppm i 100 ppm może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis o 80%, przy stężeniu 150 ppm o 90%, a przy stężeniu 200 ppm o 100%. Aktywność OAT pierwszego rzutu przed połączeniem z EGCG wynosiła ≥ 90% przy 5 ppm ryfampicyny, 0,5 ppm izoniazydu, 50 ppm pirazynamidu i 5 ppm etambutolu. Natomiast po połączeniu z EGCG potencjał każdego leku wzrastał, co oznaczało aktywność przeciwgruźliczą osiąganą ≥ 90% przy niższych stężeniach, tj. ryfampicyna 0,5 ppm, izoniazyd 0,25 ppm, pirazynamid 20 ppm i etambutol 2 ppm. Wyniki te wskazują, że potencjał każdego pierwszego rzutu OAT wzrasta po połączeniu z EGCG, a EGCG ma działanie wzmacniające w połączeniu z tymi lekami. Podsumowując, EGCG może zwiększyć aktywność OAT pierwszego rzutu (2)

Zmniejszeniu ekspresji genu TACO przez galusan epigallokatechiny-3 towarzyszyło hamowanie przeżywalności prątków w makrofagach, co oceniono za pomocą cytometrii przepływowej i liczby kolonii. Na podstawie tych wyników badacze sugerują, że galusan epigallokatechiny-3 może mieć znaczenie w zapobieganiu zakażeniu gruźlicą. (3) Skuteczność leczenia przeciwgruźliczego została poprawiona w ciągu pierwszych dwóch miesięcy dzięki suplementacji witaminy A i cynku” – piszą dr Clive E. West, profesor na wydziale żywienia na Uniwersytecie Wageningen w Holandii, wraz ze współpracownikami w kwietniowe wydanie American Journal of Clinical Nutrition (2002;75:720-727). Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z gruźlicą często cierpią z powodu niedożywienia, które może osłabiać odpowiedź immunologiczną i zwiększać podatność na choroby. Zaobserwowano, że dodatek witaminy A i cynku wzmacnia odpowiedź immunologiczną u tych pacjentów. Pacjenci, którzy otrzymywali suplementy, mieli dwukrotnie większe prawdopodobieństwo wyeliminowania bakterii gruźlicy ze śluzu wydalanego z płuc o dwa tygodnie niż grupa otrzymująca tylko standardowe leczenie farmakologiczne i utrzymywali tę różnicę przez siedem tygodni. Pacjenci ci mieli również większą redukcję nieprawidłowości lub zmian na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej niż ci, którzy nie przyjmowali suplementów. Naukowcy zauważyli, że zmniejszenie ilości potencjalnie zakaźnych bakterii obecnych w plwocinie pacjentów zmniejszyłoby tempo rozprzestrzeniania się gruźlicy na innych. (4) Wpływ suplementacji ekstraktem z zielonej herbaty na konwersję rozmazu plwociny i zmiany masy ciała u pacjentów z gruźlicą płuc: randomizowane badanie kontrolowane (5) Cynk jest niezbędnym mikroelementem (34, 40-42), a jego poziom w tkankach i osoczu ma wpływ przez spożycie w diecie (38, 42). Podczas gdy poważny niedobór cynku występuje rzadko w krajach rozwiniętych, umiarkowany niedobór cynku jest powszechny, koncentruje się w populacjach starszych (42-45) i może się nasilić u pacjentów w stanie krytycznym (33, 46-49). badacze wykazali, że zarówno genetyczny niedobór MT, jak i dietetyczny niedobór cynku nasilają uszkodzenie płuc u mechanicznie wentylowanych myszy, co jest zgodne z zasadniczą rolą układu cynk/MT w ochronie płuc przed szkodliwym rozciągnięciem. Aby wykazać znaczenie kliniczne naszych odkryć, badacze wykazali, że ludzie, u których rozwinie się ARDS, wykazują niższy poziom cynku w osoczu. Podsumowując, nasze wyniki sugerują, że niepowodzenie podstawowych odpowiedzi adaptacyjnych do rozciągania, w tym przypadku związanych z możliwymi do naprawienia niedoborami żywieniowymi wśród hospitalizowanych pacjentów, może odgrywać ważną rolę w odpowiedziach na urazy propagowanych przez MV. (6)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nowo zdiagnozowani pacjenci z gruźlicą płucną
  2. wiek powyżej 18 lat
  3. wszystkich pacjentów z HIV i poddanych immunizacji pacjentom z gruźlicą
  4. pacjenci z covid 19 i t.b
  5. pacjenci z opornością na lek TB
  6. Mężczyzna czy kobieta
  7. wszystkie rasy afrykańskie lub azjatyckie lub białe -

Kryteria wyłączenia:

1- poniżej 18 lat 2- kobieta w ciąży 3- na innym dodatku

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 100 pacjentów z dodatnim wynikiem badania płuc w protokole TB, dodając do suplementu cynku 50 mg 400 mg raz dziennie
CYNK 50 MG i EGCG 200 mg doustnie codziennie przez 1 miesiąc
Komparator placebo: grupa kontrolna 100 pacjentów tylko w protokole krajowym dotyczącym gruźlicy
CYNK 50 MG i EGCG 200 mg doustnie codziennie przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza plwociny na początku leczenia i po miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
odsetek konwersji próbek plwociny, które po miesiącu zmieniły się z dodatnich na ujemne
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar cynku w surowicy lub osoczu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
pomiar interleukiny w surowicy 6
Ramy czasowe: 6 miesiąc
pomiar interleukiny w surowicy 6
6 miesiąc
deaminaza adenozyny (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
pomiar deaminazy adenozyny (ADA) w surowicy
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj