- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05116098
Randomizowane badanie kliniczne: IS Cynk i Cynk Ionofer EGCG jako suplement poprawiają wyniki leczenia czynnej gruźlicy płuc
Gruźlica jest nadal globalnym obciążeniem chorobowym na całym świecie i wpływa na jakość życia pacjentów oraz wpływa na organy ochrony zdrowia, ponieważ koszty leków i koszty zdrowotne.
- W 2019 r. na gruźlicę zmarło łącznie 1,4 mln osób (w tym 208 000 osób zakażonych wirusem HIV). Na całym świecie gruźlica jest jedną z 10 głównych przyczyn zgonów i główną przyczyną pojedynczego czynnika zakaźnego (powyżej HIV/AIDS).
- Szacuje się, że w 2019 roku na gruźlicę na całym świecie zachorowało około 10 milionów ludzi. 5,6 miliona mężczyzn, 3,2 miliona kobiet i 1,2 miliona dzieci. Gruźlica występuje we wszystkich krajach i grupach wiekowych. Ale gruźlica jest uleczalna i można jej zapobiegać.
- W 2019 roku na całym świecie na gruźlicę zachorowało 1,2 miliona dzieci. Gruźlica dzieci i młodzieży jest często pomijana przez pracowników służby zdrowia i może być trudna do zdiagnozowania i leczenia.
- W 2019 r. 30 krajów o wysokim obciążeniu gruźlicą odpowiadało za 87% nowych przypadków gruźlicy. Osiem krajów stanowi dwie trzecie całości, z Indiami na czele, a następnie z Indonezją, Chinami, Filipinami, Pakistanem, Nigerią, Bangladeszem i Republiką Południowej Afryki. (WHO) Wszystkie przypadki gruźlicy i 92,5% osób z grupy kontrolnej miało niedobór cynku. Prawdopodobieństwo zachorowania na gruźlicę z niedoborem witaminy A i cynku było 2,3 (95% CI: 1,1 do 4,8) razy większe w porównaniu z grupą kontrolną. Ponad 80% wszystkich uczestników miało poniżej średniego poziomu energii i spożycia witaminy A. (7) Cynk jest niezbędny dla nienaruszonego zdrowia immunologicznego i obrony przed infekcjami, ale w krajach rozwijających się występują powszechne niedobory zdrowotne, dlatego cynk potrzebuje jako suplementu, a drugi problem wymaga cynku jako pomocnika do przenoszenia przez błonę plazmatyczną, więc jonofor cynku jest najlepszym rozwiązaniem jako ten problem, aby badacze mogli użyć jonoforu cynku jako pomocnika dla cynku, aby dostać się do komórek w celu autofagii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PM zakażone M. tuberculosis, in vitro, opracowały IL-6 jako jedyną główną cytokinę, która była znacząco hamowana przez leki przeciwgruźlicze. Dlatego IL-6 można opracować jako potencjalny biomarker lub biosygnaturę do oceny powodzenia leczenia gruźlicy. (1) Gruźlica jest globalnym problemem zdrowotnym, a na świecie obserwuje się nawet wzrost przypadków gruźlicy wielolekoopornej. Dlatego potrzebne są badania, które mogą znaleźć nowe leki przeciwgruźlicze (OAT), które są bardziej skuteczne w leczeniu gruźlicy. W tym badaniu zostanie zaobserwowany wpływ galusanu (-)-epigallokatechiny (EGCG) z liści herbaty (Camellia sinensis) w połączeniu z OAT pierwszego rzutu, aby dowiedzieć się, czy EGCG ma działanie przeciwgruźlicze i czy może zwiększać potencjału pierwszej linii OAT in vitro. Aktywność przeciwgruźliczą EGCG określono metodą rozcieńczania bulionu przy użyciu pożywki Middlebrook 7H9 w stężeniach 50, 100, 150, dan 200 ppm, następnie obserwowano potencjał OAT pierwszego rzutu przed i po połączeniu z EGCG. Wyniki wykazały, że aktywność EGCG przy stężeniu 50 ppm i 100 ppm może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis o 80%, przy stężeniu 150 ppm o 90%, a przy stężeniu 200 ppm o 100%. Aktywność OAT pierwszego rzutu przed połączeniem z EGCG wynosiła ≥ 90% przy 5 ppm ryfampicyny, 0,5 ppm izoniazydu, 50 ppm pirazynamidu i 5 ppm etambutolu. Natomiast po połączeniu z EGCG potencjał każdego leku wzrastał, co oznaczało aktywność przeciwgruźliczą osiąganą ≥ 90% przy niższych stężeniach, tj. ryfampicyna 0,5 ppm, izoniazyd 0,25 ppm, pirazynamid 20 ppm i etambutol 2 ppm. Wyniki te wskazują, że potencjał każdego pierwszego rzutu OAT wzrasta po połączeniu z EGCG, a EGCG ma działanie wzmacniające w połączeniu z tymi lekami. Podsumowując, EGCG może zwiększyć aktywność OAT pierwszego rzutu (2)
Zmniejszeniu ekspresji genu TACO przez galusan epigallokatechiny-3 towarzyszyło hamowanie przeżywalności prątków w makrofagach, co oceniono za pomocą cytometrii przepływowej i liczby kolonii. Na podstawie tych wyników badacze sugerują, że galusan epigallokatechiny-3 może mieć znaczenie w zapobieganiu zakażeniu gruźlicą. (3) Skuteczność leczenia przeciwgruźliczego została poprawiona w ciągu pierwszych dwóch miesięcy dzięki suplementacji witaminy A i cynku” – piszą dr Clive E. West, profesor na wydziale żywienia na Uniwersytecie Wageningen w Holandii, wraz ze współpracownikami w kwietniowe wydanie American Journal of Clinical Nutrition (2002;75:720-727). Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z gruźlicą często cierpią z powodu niedożywienia, które może osłabiać odpowiedź immunologiczną i zwiększać podatność na choroby. Zaobserwowano, że dodatek witaminy A i cynku wzmacnia odpowiedź immunologiczną u tych pacjentów. Pacjenci, którzy otrzymywali suplementy, mieli dwukrotnie większe prawdopodobieństwo wyeliminowania bakterii gruźlicy ze śluzu wydalanego z płuc o dwa tygodnie niż grupa otrzymująca tylko standardowe leczenie farmakologiczne i utrzymywali tę różnicę przez siedem tygodni. Pacjenci ci mieli również większą redukcję nieprawidłowości lub zmian na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej niż ci, którzy nie przyjmowali suplementów. Naukowcy zauważyli, że zmniejszenie ilości potencjalnie zakaźnych bakterii obecnych w plwocinie pacjentów zmniejszyłoby tempo rozprzestrzeniania się gruźlicy na innych. (4) Wpływ suplementacji ekstraktem z zielonej herbaty na konwersję rozmazu plwociny i zmiany masy ciała u pacjentów z gruźlicą płuc: randomizowane badanie kontrolowane (5) Cynk jest niezbędnym mikroelementem (34, 40-42), a jego poziom w tkankach i osoczu ma wpływ przez spożycie w diecie (38, 42). Podczas gdy poważny niedobór cynku występuje rzadko w krajach rozwiniętych, umiarkowany niedobór cynku jest powszechny, koncentruje się w populacjach starszych (42-45) i może się nasilić u pacjentów w stanie krytycznym (33, 46-49). badacze wykazali, że zarówno genetyczny niedobór MT, jak i dietetyczny niedobór cynku nasilają uszkodzenie płuc u mechanicznie wentylowanych myszy, co jest zgodne z zasadniczą rolą układu cynk/MT w ochronie płuc przed szkodliwym rozciągnięciem. Aby wykazać znaczenie kliniczne naszych odkryć, badacze wykazali, że ludzie, u których rozwinie się ARDS, wykazują niższy poziom cynku w osoczu. Podsumowując, nasze wyniki sugerują, że niepowodzenie podstawowych odpowiedzi adaptacyjnych do rozciągania, w tym przypadku związanych z możliwymi do naprawienia niedoborami żywieniowymi wśród hospitalizowanych pacjentów, może odgrywać ważną rolę w odpowiedziach na urazy propagowanych przez MV. (6)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowani pacjenci z gruźlicą płucną
- wiek powyżej 18 lat
- wszystkich pacjentów z HIV i poddanych immunizacji pacjentom z gruźlicą
- pacjenci z covid 19 i t.b
- pacjenci z opornością na lek TB
- Mężczyzna czy kobieta
- wszystkie rasy afrykańskie lub azjatyckie lub białe -
Kryteria wyłączenia:
1- poniżej 18 lat 2- kobieta w ciąży 3- na innym dodatku
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 100 pacjentów z dodatnim wynikiem badania płuc w protokole TB, dodając do suplementu cynku 50 mg 400 mg raz dziennie
|
CYNK 50 MG i EGCG 200 mg doustnie codziennie przez 1 miesiąc
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna 100 pacjentów tylko w protokole krajowym dotyczącym gruźlicy
|
CYNK 50 MG i EGCG 200 mg doustnie codziennie przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza plwociny na początku leczenia i po miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
odsetek konwersji próbek plwociny, które po miesiącu zmieniły się z dodatnich na ujemne
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar cynku w surowicy lub osoczu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
|
pomiar interleukiny w surowicy 6
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
pomiar interleukiny w surowicy 6
|
6 miesiąc
|
|
deaminaza adenozyny (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
pomiar deaminazy adenozyny (ADA) w surowicy
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Gruźlica, Płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki antymutagenne
- Galusan epigallokatechiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- tuberculosis treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .