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무작위 임상 시험: IS 아연 및 아연 전리층 EGCG를 보충제로 사용하여 활동성 폐결핵의 결과 개선

2021년 11월 1일 업데이트: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

결핵은 여전히 ​​전 세계적인 부담 질병이며 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 약값과 건강 비용 때문에 보건 당국에 영향을 미칩니다.

  • 2019년 총 140만 명이 결핵으로 사망했습니다(HIV 감염자 208,000명 포함). 전 세계적으로 결핵은 상위 10대 사망 원인 중 하나이며 단일 감염원(HIV/AIDS 위)의 주요 원인입니다.
  • 2019년에는 전 세계적으로 약 1천만 명이 결핵(TB)에 걸렸습니다. 남성 560만 명, 여성 320만 명, 어린이 120만 명. 결핵은 모든 국가와 연령대에 존재합니다. 그러나 결핵은 치료 및 예방이 가능합니다.
  • 2019년에는 전 세계적으로 120만 명의 어린이가 결핵에 걸렸습니다. 아동 및 청소년 결핵은 종종 의료 제공자가 간과하며 진단 및 치료가 어려울 수 있습니다.
  • 2019년에는 30개 결핵 고부담 국가가 신규 결핵 사례의 87%를 차지했습니다. 8개국이 전체의 3분의 2를 차지하며 인도가 가장 많고 인도네시아, 중국, 필리핀, 파키스탄, 나이지리아, 방글라데시, 남아프리카공화국이 그 뒤를 잇고 있습니다. ( WHO) 모든 결핵 사례와 92.5% 대조군은 아연 결핍이었습니다. 비타민 A와 아연 결핍이 있는 결핵 사례의 확률은 대조군에 비해 2.3배(95% CI: 1.1~4.8) 더 높았습니다. 모든 참가자의 80% 이상이 에너지 및 비타민 A 섭취량을 평균 이하로 충족했습니다. (7) 아연은 온전한 면역 건강과 감염에 대한 방어에 필요하지만 개발 도상국에서는 일반적인 건강 문제 결핍이 있으므로 아연은 보충제로 필요하고 두 번째 문제 아연은 원형질막을 통한 전달을 위한 도우미가 필요하므로 아연 이온 운반체는 다음과 같은 최상의 솔루션입니다. 이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 아연 이오노포어를 아연이 자가포식을 위해 세포에 들어가는 도우미로 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

M. tuberculosis에 감염된 PM은 시험관 내에서 IL-6를 유일한 주요 사이토카인으로 정교화했으며 이는 항결핵 약물에 의해 크게 억제되었습니다. 따라서 IL-6는 결핵 치료의 성공 여부를 평가하기 위한 잠재적인 바이오마커 또는 생체특징으로 개발될 수 있습니다. (1) 결핵은 세계적인 건강 문제이며, 전 세계적으로 다제내성 결핵 사례가 증가하고 있습니다. 따라서 결핵 치료에 보다 효과적인 새로운 항결핵제(OAT)를 찾을 수 있는 연구가 필요하다. 본 연구에서는 1차 OAT와 병용한 찻잎(Camellia sinensis)의 (-)-epigallocatechin-gallate(EGCG)의 항결핵 활성 및 증가시킬 수 있는지 여부를 알아보고자 한다. 시험관 내 1차 OAT의 가능성. EGCG의 항결핵 활성은 Middlebrook 7H9 배지를 50, 100, 150, dan 200 ppm의 농도로 사용하여 국물 희석법으로 결정하였고, EGCG와 결합하기 전과 후에 OAT의 1차 가능성을 관찰하였다. 그 결과 50ppm과 100ppm 농도에서 EGCG의 활성이 Mycobacterium tuberculosis 성장을 80%, 150ppm 농도에서 90%, 200ppm 농도에서 100% 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. EGCG와 병용하기 전의 1차 OAT 활성은 5ppm 리팜피신, 0.5ppm 이소니아지드, 50ppm 피라진아미드 및 5ppm 에탐부톨에서 90% 이상이었습니다. 반면 EGCG와 병용한 후 각 약물의 잠재력이 증가하여 항결핵 활성이 저농도(리팜피신 0.5ppm, 이소니아지드 0.25ppm, 피라진아미드 20ppm 및 에탐부톨 2ppm)에서 90% 이상 달성되었습니다. 이러한 결과는 EGCG와 병용 후 각 1차 OAT의 잠재력이 증가하고 EGCG가 이들 약물과 병용될 때 강화 효과가 있음을 나타냅니다. 결론적으로 EGCG는 1차 OAT 활동을 증가시킬 수 있습니다(2)

에피갈로카테킨-3-갈레이트에 의한 TACO 유전자 발현의 하향 조절은 유동 세포측정법 및 콜로니 수를 통해 평가된 바와 같이 대식세포 내 미코박테리움 생존의 억제를 동반했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 에피갈로카테킨-3-갈레이트가 결핵 감염 예방에 중요할 수 있다고 제안합니다. (3) 항결핵 치료의 효과는 처음 두 달 동안 비타민 A와 아연 보충으로 개선되었습니다." 네덜란드 Wageningen 대학 영양학과 교수인 Clive E. West 박사와 동료들은 American Journal of Clinical Nutrition(2002;75:720-727) 4월호. 이전 연구에 따르면 결핵 환자는 종종 영양실조로 고통받으며 이는 면역 반응을 약화시키고 질병에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다. 비타민 A와 아연을 첨가하면 이러한 환자의 면역 반응이 강화되는 것으로 관찰되었습니다. 보조제를 투여받은 환자는 표준 약물 치료만 받은 환자보다 2주까지 폐에서 토한 점액에서 결핵균을 제거할 가능성이 2배 더 높았으며 그 차이를 7주 동안 유지했습니다. 이 환자들은 또한 보충제를 복용하지 않은 환자들보다 흉부 X-레이에서 이상이나 병변이 더 많이 감소했습니다. 연구자들은 환자의 가래에 존재하는 잠재적으로 전염성 있는 박테리아의 양을 줄이면 다른 사람에게 결핵을 퍼뜨리는 속도를 줄일 수 있다고 지적했습니다. (4) 녹차 추출물 보충이 폐결핵 환자의 가래 도말 전환 및 체중 변화에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 (5) 아연은 필수 미량 영양소이며(34, 40-42) 아연의 조직 및 혈장 수치가 영향을 받습니다. 식이 섭취에 의해 (38, 42). 심각한 아연 결핍은 선진국에서는 드물지만 중등도 아연 결핍은 널리 퍼져 있으며 노인 인구(42-45세)에 집중되어 있으며 중환자(33, 46-49)에서 악화될 수 있습니다. 조사자들은 유전적 MT 결핍과 식이성 아연 결핍이 기계 환기 마우스에서 폐 손상을 강화하고 아연/MT 시스템이 유해한 스트레치로부터 폐를 보호하는 데 필수적인 역할과 일치한다는 것을 입증했습니다. 우리 연구 결과의 임상적 관련성을 입증하기 위해 연구원들은 ARDS가 발병하는 인간이 혈장 아연 수치가 낮다는 것을 보여줍니다. 종합하면, 우리의 결과는 필수 스트레치 적응 반응의 실패(이 경우 입원 환자 중 치료 가능한 식이 결핍과 관련됨)가 MV에 의해 전파되는 부상 반응에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. (6)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 폐 양성 결핵 환자
  2. 만 18세 이상
  3. HIV에 감염되고 t.b 환자로 면역화된 모든 환자
  4. covid 19 및 t.b 환자
  5. 약물 t.b 내성이 있는 환자
  6. 남성 또는 여성
  7. 모든 인종 아프리카인, 아시아인 또는 백인 -

제외 기준:

1- 18세 미만 2- 임산부 3- 다른 보충제 복용

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아연 50 mg 400 mg 1일 1회 보충제를 추가하는 TB 프로토콜에 따른 100명의 폐 양성 환자
ZINC 50 MG 및 EGCG 200mg 1개월 동안 매일 경구 투여
위약 비교기: 대조군 100명 결핵 국가 프로토콜
ZINC 50 MG 및 EGCG 200mg 1개월 동안 매일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 및 1개월 후 가래 분석
기간: 6개월
1개월 후 양성에서 음성으로 전환된 전환 객담 샘플의 백분율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 혈청 또는 혈장 아연 측정
기간: 6개월
6개월
혈청 인터루킨 6 측정
기간: 6개월
혈청 인터루킨 6 측정
6개월
혈청 아데노신 데아미나제(ADA)
기간: 6개월
혈청 아데노신 데아미나제(ADA) 측정
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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