Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg: IS zink og zinkionophere EGCG som supplement forbedrer resultatet af aktiv lungetuberkulose

1. november 2021 opdateret af: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Tuberkulose er stadig global byrde sygdom overhovedet ordet og virkningen på livskvaliteten for patienter og påvirker sundhedsmyndighederne, fordi udgifterne til medicin og sundhed koster.

  • I alt 1,4 millioner mennesker døde af tuberkulose i 2019 (inklusive 208.000 mennesker med HIV). På verdensplan er TB en af ​​top 10 dødsårsager og den førende årsag fra et enkelt smitsomt agens (over HIV/AIDS).
  • I 2019 blev anslået 10 millioner mennesker syge af tuberkulose (TB) på verdensplan. 5,6 millioner mænd, 3,2 millioner kvinder og 1,2 millioner børn. TB er til stede i alle lande og aldersgrupper. Men tuberkulose kan helbredes og forebygges.
  • I 2019 blev 1,2 millioner børn syge af TB globalt. Børn og unges TB bliver ofte overset af sundhedsudbydere og kan være svære at diagnosticere og behandle.
  • I 2019 tegnede de 30 lande med høj TB-byrde sig for 87 % af nye TB-tilfælde. Otte lande tegner sig for to tredjedele af det samlede antal, hvor Indien fører optællingen, efterfulgt af Indonesien, Kina, Filippinerne, Pakistan, Nigeria, Bangladesh og Sydafrika. (WHO) Alle TB-tilfælde og 92,5 % kontroller havde zinkmangel. Oddsene for TB-tilfælde med mangel på vitamin A og zink var 2,3 (95 % CI: 1,1 til 4,8) gange mere sandsynligt sammenlignet med kontrollerne. Mere end 80 % af alle deltagere havde under gennemsnittet opfyldelse af energi- og vitamin A-indtag. (7) Zink er nødvendigt for intakt immunforsvar og forsvar mod infektion, men der er almindelige sundhedsproblemer i udviklingslandene, og derfor er zinkbehov som supplement og det andet problem, zink har brug for en hjælp til overførsel gennem plasmamembran, så zinkionophor er den bedste løsning, da dette problem, så efterforskerne kan bruge zinkionofor som hjælper for zink til at trænge ind i cellerne til autofagi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

M. tuberculosis-inficerede PM'er udviklede in vitro IL-6 som det eneste større cytokin, som blev signifikant hæmmet af anti-TB-lægemidler. Derfor kan IL-6 udvikles som en potentiel biomarkør eller biosignatur til at vurdere succesen med behandlingen af ​​TB. (1) Tuberkulose er et globalt sundhedsproblem, og der er endda en stigning i tilfælde af multiresistent tuberkulose i verden. Derfor er der brug for forskning, der kan finde nye anti-tuberkulose-lægemidler (OAT), der er mere effektive til tuberkulosebehandling. I denne undersøgelse vil effekten af ​​(-)-epigallocatechin-gallat (EGCG) af teblade (Camellia sinensis) kombineret med den første linje OAT blive observeret, for at finde ud af, om EGCG har anti-tuberkulose aktivitet og kan øges potentialet i førstelinje OAT in vitro. Anti-tuberkuloseaktiviteten af ​​EGCG blev bestemt ved bouillonfortyndingsmetode under anvendelse af Middlebrook 7H9-medier ved koncentrationer på 50, 100, 150, og 200 ppm, hvorefter potentialet for førstelinje-OAT før og efter kombineret med EGCG blev observeret. Resultaterne viste, at aktiviteten af ​​EGCG ved koncentrationer 50 ppm og 100 ppm kunne hæmme Mycobacterium tuberculosis-væksten med 80 %, ved koncentration 150 ppm med 90 % og ved koncentration 200 ppm med 100 %. Førstelinje OAT-aktivitet før kombineret med EGCG var ≥ 90 % ved 5 ppm rifampicin, 0,5 ppm isoniazid, 50 ppm pyrazinamid og 5 ppm ethambutol. Hvorimod efter kombination med EGCG øgedes potentialet for hvert lægemiddel, præget af anti-tuberkuloseaktivitet opnået ≥ 90% ved lavere koncentrationer, dvs. rifampicin 0,5 ppm, isoniazid 0,25 ppm, pyrazinamid 20 ppm og ethambutol 2 ppm. Disse resultater indikerede, at potentialet for hver førstelinje-OAT øges efter at være blevet kombineret med EGCG, og EGCG har forstærkende effekt, når det kombineres med disse lægemidler. Som konklusion kan EGCG øge førstelinje OAT-aktiviteten (2)

Nedreguleringen af ​​TACO-genekspression af epigallocatechin-3-gallat blev ledsaget af inhibering af mycobakterieoverlevelse i makrofager som vurderet gennem flowcytometri og kolonitællinger. Baseret på disse resultater foreslår efterforskerne, at epigallocatechin-3-gallat kan være af betydning i forebyggelsen af ​​tuberkuloseinfektion. (3) Effektiviteten af ​​anti-tuberkulosebehandling blev forbedret i løbet af de første to måneder af vitamin A og zinktilskud," skriver Dr. Clive E. West, professor i afdelingen for ernæring ved Wageningen Universitet i Holland, og kolleger i apriludgaven af ​​American Journal of Clinical Nutrition (2002;75:720-727). Tidligere forskning har vist, at TB-patienter ofte lider af underernæring, hvilket kan svække immunresponset og øge modtageligheden for sygdomme. Tilsætning af vitamin A og zink er blevet observeret at booste immunresponset hos disse patienter. Patienter, der modtog kosttilskud, havde dobbelt så stor sandsynlighed for at have elimineret TB-bakterierne fra slimet, der hostede op fra deres lunger med to uger, end gruppen, der kun modtog standard lægemiddelbehandling, og opretholdt denne forskel i syv uger. Disse patienter havde også en større reduktion i abnormiteter eller læsioner på deres røntgenbilleder af thorax end dem, der ikke tog kosttilskud. At reducere mængden af ​​potentielt smitsomme bakterier, der er til stede i patienternes opspyt, ville reducere den hastighed, hvormed de spreder TB til andre, bemærkede forskerne. (4) Effekten af ​​tilskud af grøn teekstrakt på sputumudstrygningskonvertering og vægtændringer hos pulmonale TB-patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg (5) Zink er et essentielt mikronæringsstof (34, 40-42), og dets vævs- og plasmaniveauer påvirkes ved diætindtagelse (38, 42). Mens alvorlig zinkmangel er sjælden i den udviklede verden, er moderat zinkmangel udbredt, koncentreret i ældre populationer (42-45) og kan forværres hos kritisk syge patienter (33, 46-49). forskerne viser, at både genetisk MT-mangel og zinkmangel i kosten forstærker lungeskade hos mekanisk ventilerede mus, hvilket er i overensstemmelse med en væsentlig rolle for zink/MT-systemet i at beskytte lungen mod skadelig strækning. For at demonstrere den kliniske relevans af vores resultater viser efterforskerne, at mennesker, der fortsætter med at udvikle ARDS, udviser lavere plasma-zinkniveauer. Samlet tyder vores resultater på, at svigt af essentielle stræk-adaptive reaktioner, i dette tilfælde forbundet med en afhjælpelig kostmangel blandt indlagte patienter, kan spille en vigtig rolle i skadesreaktioner, der forplantes af MV. (6)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nydiagnosticerede lungepositive t.b-patienter
  2. alder over 18 år
  3. eventuelle patienter med HIV og immunkromoiserede med t.b. patienter
  4. patienter med covid 19 og t.b
  5. patienter med lægemiddel t.b resistente
  6. mand eller kvinde
  7. alle racer afrikanske eller asiatiske eller hvide -

Ekskluderingskriterier:

1- under 18 år 2- gravid kvinde 3- på andet tillæg

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100 lungepositive patienter på TB-protokol, der tilføjer tilskud af zink 50 mg 400 mg én gang dagligt
ZINC 50 MG og EGCG 200 mg oralt dagligt i 1 måned
Placebo komparator: kontrolgruppe 100 patienter kun på tuberkulose national protokol
ZINC 50 MG og EGCG 200 mg oralt dagligt i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sputumanalyse ved behandlingsstart og efter en måned
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af konverteringssputumprøver konverteret fra positive til negative efter en måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af serum eller plasmazink hos alle deltagere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
måling af serum interleukin 6
Tidsramme: 6 måneder
måling af serum interleukin 6
6 måneder
serum adenosindeaminase (ADA)
Tidsramme: 6 måneder
måling af serum adenosindeaminase (ADA)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner