Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie: IS sink og sink ionophere EGCG som supplement forbedrer resultatet av aktiv lungetuberkulose

1. november 2021 oppdatert av: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Tuberkulose er fortsatt global byrde sykdom i det hele tatt ordet og effekten på livskvaliteten til pasienter og påvirker helsemyndighetene fordi kostnadene for medisin og helse koster.

  • Totalt 1,4 millioner mennesker døde av tuberkulose i 2019 (inkludert 208 000 personer med HIV). På verdensbasis er TB en av de 10 beste dødsårsakene og den viktigste årsaken fra et enkelt smittestoff (over HIV/AIDS).
  • I 2019 ble anslagsvis 10 millioner mennesker syke av tuberkulose (TB) over hele verden. 5,6 millioner menn, 3,2 millioner kvinner og 1,2 millioner barn. TB er tilstede i alle land og aldersgrupper. Men tuberkulose kan kureres og forebygges.
  • I 2019 ble 1,2 millioner barn syke av tuberkulose globalt. Barne- og ungdomsTB blir ofte oversett av helsepersonell og kan være vanskelig å diagnostisere og behandle.
  • I 2019 sto de 30 landene med høy TB-byrde for 87 % av nye TB-tilfeller. Åtte land står for to tredjedeler av totalen, med India som leder opptellingen, etterfulgt av Indonesia, Kina, Filippinene, Pakistan, Nigeria, Bangladesh og Sør-Afrika. (WHO) Alle tuberkulosetilfeller og 92,5 % kontroller var sinkmangel. Oddsen for tuberkulosetilfeller med mangel på vitamin A og sink var 2,3 (95 % KI: 1,1 til 4,8) ganger mer sannsynlig sammenlignet med kontrollene. Mer enn 80 % av alle deltakerne hadde under gjennomsnittlig inntak av energi og vitamin A. (7) Sink er nødvendig for intakt immunhelse og forsvar mot infeksjon, men det er vanlige helseproblemer i utviklingsland, og derfor trenger sink som supplement og det andre problemet sink trenger hjelp for overføring gjennom plasmamembran, så sinkionofor er den beste løsningen. dette problemet slik at etterforskerne kan bruke sinkionofor som hjelper for sink for å komme inn i cellene for autofagi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

M. tuberculosis-infiserte PM-er, in vitro, utviklet IL-6 som det eneste store cytokinet, som ble signifikant hemmet av anti-TB-medisiner. Derfor kan IL-6 utvikles som en potensiell biomarkør eller biosignatur for å vurdere suksessen til behandlingen av tuberkulose. (1) Tuberkulose er et globalt helseproblem, og det er til og med en økning i tilfeller av multiresistent tuberkulose i verden. Derfor trengs det forskning som kan finne nye anti-tuberkulosemedisiner (OAT) som er mer effektive for tuberkulosebehandling. I denne studien vil effekten av (-)-epigallocatechin-gallate (EGCG) av teblader (Camellia sinensis) kombinert med førstelinje OAT bli observert, for å finne ut om EGCG har anti-tuberkulose aktivitet og kan øke potensialet til førstelinje OAT in vitro. Anti-tuberkuloseaktiviteten til EGCG ble bestemt ved buljongfortynningsmetode ved bruk av Middlebrook 7H9 media ved konsentrasjoner på 50, 100, 150, og 200 ppm, deretter ble potensialet for førstelinje OAT før og etter kombinert med EGCG observert. Resultatene viste at aktiviteten til EGCG ved konsentrasjon 50 ppm og 100 ppm kunne hemme Mycobacterium tuberculosis-veksten med 80 %, ved konsentrasjon 150 ppm med 90 %, og ved konsentrasjon 200 ppm med 100 %. Førstelinje OAT-aktivitet før kombinert med EGCG var ≥ 90 % ved 5 ppm rifampicin, 0,5 ppm isoniazid, 50 ppm pyrazinamid og 5 ppm etambutol. Mens etter kombinert med EGCG økte potensialet til hvert medikament, markert med anti-tuberkuloseaktivitet oppnådd ≥ 90 % ved lavere konsentrasjoner, dvs. rifampicin 0,5 ppm, isoniazid 0,25 ppm, pyrazinamid 20 ppm og etambutol 2 ppm. Disse resultatene indikerte at potensialet til hver førstelinje-OAT øker etter å ha blitt kombinert med EGCG, og EGCG har potenseringseffekt når det kombineres med disse medikamentene. Som konklusjon kan EGCG øke førstelinje OAT-aktiviteten (2)

Nedreguleringen av TACO-genuttrykk av epigallocatechin-3-gallat ble ledsaget av hemming av mykobakterieoverlevelse i makrofager, vurdert gjennom flowcytometri og kolonitellinger. Basert på disse resultatene foreslår etterforskerne at epigallocatechin-3-gallat kan være av betydning for forebygging av tuberkuloseinfeksjon. (3) Effektiviteten av anti-tuberkulosebehandling ble forbedret i løpet av de to første månedene av vitamin A og sinktilskudd," skriver Dr. Clive E. West, professor ved avdelingen for ernæring ved Wageningen University i Nederland, og kolleger i aprilutgaven av American Journal of Clinical Nutrition (2002;75:720-727). Tidligere forskning har vist at tuberkulosepasienter ofte lider av underernæring, noe som kan svekke immunresponsen og øke mottakelighet for sykdom. Tilsetning av vitamin A og sink har blitt observert å øke immunresponsen hos disse pasientene. Pasienter som fikk tilskuddene hadde dobbelt så stor sannsynlighet for å ha eliminert tuberkulosebakteriene fra slimet som ble hostet opp fra lungene med to uker enn gruppen som bare fikk standard medikamentell behandling, og opprettholdt den forskjellen i syv uker. Disse pasientene hadde også en større reduksjon i abnormiteter eller lesjoner på røntgenbilder av thorax enn de som ikke tok tilskuddene. Å redusere mengden potensielt smittsomme bakterier som er tilstede i pasientenes oppspytt vil redusere hastigheten de sprer TB til andre, bemerket forskerne. (4) Effekten av tilskudd av grønn teekstrakt på sputumutstryk-konvertering og vektendringer hos lunge-TB-pasienter: En randomisert kontrollert studie (5) Sink er et essensielt mikronæringsstoff (34, 40-42), og dets vev og plasmanivåer påvirkes ved kostinntak (38, 42). Mens alvorlig sinkmangel er sjelden i den utviklede verden, er moderat sinkmangel utbredt, konsentrert i eldre populasjoner (42-45), og kan forverres hos kritisk syke pasienter (33, 46-49). etterforskerne demonstrerer at både genetisk MT-mangel og diettsinkmangel potenserer lungeskade hos mekanisk ventilerte mus, i samsvar med en viktig rolle for sink/MT-systemet i å beskytte lungen mot skadelig strekk. For å demonstrere den kliniske relevansen av funnene våre, viser etterforskerne at mennesker som fortsetter å utvikle ARDS, viser lavere plasmasinknivåer. Samlet antyder resultatene våre at svikt i essensielle stretch-adaptive responser, i dette tilfellet assosiert med en utbedbar diettmangel blant innlagte pasienter, kan spille en viktig rolle i skaderesponser forplantet av MV. (6)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nye diagnostiserte lungepositive t.b-pasienter
  2. alder over 18 år
  3. alle pasienter med HIV og immunkromoisert med t.b-pasienter
  4. pasienter med covid 19 og t.b
  5. pasienter med legemiddel t.b resistente
  6. mann eller kvinne
  7. alle raser afrikanske eller asiatiske eller hvite -

Ekskluderingskriterier:

1- mindre enn 18 år 2- gravid kvinne 3- på annet tilskudd

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 100 lungepositive pasienter på TB-protokollen legger til supplement sink 50 mg 400 mg en gang daglig
ZINC 50 MG og EGCG 200 mg oral daglig i 1 måned
Placebo komparator: kontrollgruppe 100 pasienter kun på tuberkulose nasjonal protokoll
ZINC 50 MG og EGCG 200 mg oral daglig i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sputumanalyse ved behandlingsstart og etter en måned
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av konverteringssputumprøver konvertert fra positive til negative etter en måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av serum eller plasmasink hos alle deltakere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
måling av serum interleukin 6
Tidsramme: 6 måneder
måling av serum interleukin 6
6 måneder
serum adenosindeaminase (ADA)
Tidsramme: 6 måneder
måling av serum adenosindeaminase (ADA)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere