- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05116098
Randomisert klinisk studie: IS sink og sink ionophere EGCG som supplement forbedrer resultatet av aktiv lungetuberkulose
Tuberkulose er fortsatt global byrde sykdom i det hele tatt ordet og effekten på livskvaliteten til pasienter og påvirker helsemyndighetene fordi kostnadene for medisin og helse koster.
- Totalt 1,4 millioner mennesker døde av tuberkulose i 2019 (inkludert 208 000 personer med HIV). På verdensbasis er TB en av de 10 beste dødsårsakene og den viktigste årsaken fra et enkelt smittestoff (over HIV/AIDS).
- I 2019 ble anslagsvis 10 millioner mennesker syke av tuberkulose (TB) over hele verden. 5,6 millioner menn, 3,2 millioner kvinner og 1,2 millioner barn. TB er tilstede i alle land og aldersgrupper. Men tuberkulose kan kureres og forebygges.
- I 2019 ble 1,2 millioner barn syke av tuberkulose globalt. Barne- og ungdomsTB blir ofte oversett av helsepersonell og kan være vanskelig å diagnostisere og behandle.
- I 2019 sto de 30 landene med høy TB-byrde for 87 % av nye TB-tilfeller. Åtte land står for to tredjedeler av totalen, med India som leder opptellingen, etterfulgt av Indonesia, Kina, Filippinene, Pakistan, Nigeria, Bangladesh og Sør-Afrika. (WHO) Alle tuberkulosetilfeller og 92,5 % kontroller var sinkmangel. Oddsen for tuberkulosetilfeller med mangel på vitamin A og sink var 2,3 (95 % KI: 1,1 til 4,8) ganger mer sannsynlig sammenlignet med kontrollene. Mer enn 80 % av alle deltakerne hadde under gjennomsnittlig inntak av energi og vitamin A. (7) Sink er nødvendig for intakt immunhelse og forsvar mot infeksjon, men det er vanlige helseproblemer i utviklingsland, og derfor trenger sink som supplement og det andre problemet sink trenger hjelp for overføring gjennom plasmamembran, så sinkionofor er den beste løsningen. dette problemet slik at etterforskerne kan bruke sinkionofor som hjelper for sink for å komme inn i cellene for autofagi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
M. tuberculosis-infiserte PM-er, in vitro, utviklet IL-6 som det eneste store cytokinet, som ble signifikant hemmet av anti-TB-medisiner. Derfor kan IL-6 utvikles som en potensiell biomarkør eller biosignatur for å vurdere suksessen til behandlingen av tuberkulose. (1) Tuberkulose er et globalt helseproblem, og det er til og med en økning i tilfeller av multiresistent tuberkulose i verden. Derfor trengs det forskning som kan finne nye anti-tuberkulosemedisiner (OAT) som er mer effektive for tuberkulosebehandling. I denne studien vil effekten av (-)-epigallocatechin-gallate (EGCG) av teblader (Camellia sinensis) kombinert med førstelinje OAT bli observert, for å finne ut om EGCG har anti-tuberkulose aktivitet og kan øke potensialet til førstelinje OAT in vitro. Anti-tuberkuloseaktiviteten til EGCG ble bestemt ved buljongfortynningsmetode ved bruk av Middlebrook 7H9 media ved konsentrasjoner på 50, 100, 150, og 200 ppm, deretter ble potensialet for førstelinje OAT før og etter kombinert med EGCG observert. Resultatene viste at aktiviteten til EGCG ved konsentrasjon 50 ppm og 100 ppm kunne hemme Mycobacterium tuberculosis-veksten med 80 %, ved konsentrasjon 150 ppm med 90 %, og ved konsentrasjon 200 ppm med 100 %. Førstelinje OAT-aktivitet før kombinert med EGCG var ≥ 90 % ved 5 ppm rifampicin, 0,5 ppm isoniazid, 50 ppm pyrazinamid og 5 ppm etambutol. Mens etter kombinert med EGCG økte potensialet til hvert medikament, markert med anti-tuberkuloseaktivitet oppnådd ≥ 90 % ved lavere konsentrasjoner, dvs. rifampicin 0,5 ppm, isoniazid 0,25 ppm, pyrazinamid 20 ppm og etambutol 2 ppm. Disse resultatene indikerte at potensialet til hver førstelinje-OAT øker etter å ha blitt kombinert med EGCG, og EGCG har potenseringseffekt når det kombineres med disse medikamentene. Som konklusjon kan EGCG øke førstelinje OAT-aktiviteten (2)
Nedreguleringen av TACO-genuttrykk av epigallocatechin-3-gallat ble ledsaget av hemming av mykobakterieoverlevelse i makrofager, vurdert gjennom flowcytometri og kolonitellinger. Basert på disse resultatene foreslår etterforskerne at epigallocatechin-3-gallat kan være av betydning for forebygging av tuberkuloseinfeksjon. (3) Effektiviteten av anti-tuberkulosebehandling ble forbedret i løpet av de to første månedene av vitamin A og sinktilskudd," skriver Dr. Clive E. West, professor ved avdelingen for ernæring ved Wageningen University i Nederland, og kolleger i aprilutgaven av American Journal of Clinical Nutrition (2002;75:720-727). Tidligere forskning har vist at tuberkulosepasienter ofte lider av underernæring, noe som kan svekke immunresponsen og øke mottakelighet for sykdom. Tilsetning av vitamin A og sink har blitt observert å øke immunresponsen hos disse pasientene. Pasienter som fikk tilskuddene hadde dobbelt så stor sannsynlighet for å ha eliminert tuberkulosebakteriene fra slimet som ble hostet opp fra lungene med to uker enn gruppen som bare fikk standard medikamentell behandling, og opprettholdt den forskjellen i syv uker. Disse pasientene hadde også en større reduksjon i abnormiteter eller lesjoner på røntgenbilder av thorax enn de som ikke tok tilskuddene. Å redusere mengden potensielt smittsomme bakterier som er tilstede i pasientenes oppspytt vil redusere hastigheten de sprer TB til andre, bemerket forskerne. (4) Effekten av tilskudd av grønn teekstrakt på sputumutstryk-konvertering og vektendringer hos lunge-TB-pasienter: En randomisert kontrollert studie (5) Sink er et essensielt mikronæringsstoff (34, 40-42), og dets vev og plasmanivåer påvirkes ved kostinntak (38, 42). Mens alvorlig sinkmangel er sjelden i den utviklede verden, er moderat sinkmangel utbredt, konsentrert i eldre populasjoner (42-45), og kan forverres hos kritisk syke pasienter (33, 46-49). etterforskerne demonstrerer at både genetisk MT-mangel og diettsinkmangel potenserer lungeskade hos mekanisk ventilerte mus, i samsvar med en viktig rolle for sink/MT-systemet i å beskytte lungen mot skadelig strekk. For å demonstrere den kliniske relevansen av funnene våre, viser etterforskerne at mennesker som fortsetter å utvikle ARDS, viser lavere plasmasinknivåer. Samlet antyder resultatene våre at svikt i essensielle stretch-adaptive responser, i dette tilfellet assosiert med en utbedbar diettmangel blant innlagte pasienter, kan spille en viktig rolle i skaderesponser forplantet av MV. (6)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nye diagnostiserte lungepositive t.b-pasienter
- alder over 18 år
- alle pasienter med HIV og immunkromoisert med t.b-pasienter
- pasienter med covid 19 og t.b
- pasienter med legemiddel t.b resistente
- mann eller kvinne
- alle raser afrikanske eller asiatiske eller hvite -
Ekskluderingskriterier:
1- mindre enn 18 år 2- gravid kvinne 3- på annet tilskudd
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 lungepositive pasienter på TB-protokollen legger til supplement sink 50 mg 400 mg en gang daglig
|
ZINC 50 MG og EGCG 200 mg oral daglig i 1 måned
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe 100 pasienter kun på tuberkulose nasjonal protokoll
|
ZINC 50 MG og EGCG 200 mg oral daglig i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sputumanalyse ved behandlingsstart og etter en måned
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandel av konverteringssputumprøver konvertert fra positive til negative etter en måned
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av serum eller plasmasink hos alle deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
måling av serum interleukin 6
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av serum interleukin 6
|
6 måneder
|
|
serum adenosindeaminase (ADA)
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av serum adenosindeaminase (ADA)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
Andre studie-ID-numre
- tuberculosis treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .