- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05116098
Studio clinico randomizzato: lo zinco IS e lo ionoforo di zinco EGCG come integratore migliorano l'esito della tubercolosi polmonare attiva
La tubercolosi è ancora una malattia a carico globale a tutti gli effetti sulla qualità della vita dei pazienti e influisce sulle autorità sanitarie a causa del costo delle medicine e dei costi sanitari.
- Un totale di 1,4 milioni di persone sono morte di tubercolosi nel 2019 (comprese 208.000 persone con HIV). In tutto il mondo, la tubercolosi è una delle prime 10 cause di morte e la principale causa di un singolo agente infettivo (sopra l'HIV/AIDS).
- Nel 2019, circa 10 milioni di persone si sono ammalate di tubercolosi (TBC) in tutto il mondo. 5,6 milioni di uomini, 3,2 milioni di donne e 1,2 milioni di bambini. La tubercolosi è presente in tutti i paesi e gruppi di età. Ma la tubercolosi è curabile e prevenibile.
- Nel 2019, 1,2 milioni di bambini si sono ammalati di tubercolosi a livello globale. La tubercolosi infantile e adolescenziale è spesso trascurata dagli operatori sanitari e può essere difficile da diagnosticare e trattare.
- Nel 2019, i 30 paesi ad alto carico di tubercolosi hanno rappresentato l'87% dei nuovi casi di tubercolosi. Otto paesi rappresentano i due terzi del totale, con l'India in testa, seguita da Indonesia, Cina, Filippine, Pakistan, Nigeria, Bangladesh e Sudafrica. (OMS) Tutti i casi di tubercolosi e il 92,5% dei controlli erano carenti di zinco. Le probabilità di casi di tubercolosi con carenze di vitamina A e zinco erano 2,3 (IC 95%: da 1,1 a 4,8) volte più probabili rispetto ai controlli. Oltre l'80% di tutti i partecipanti aveva un apporto inferiore alla media di assunzione di energia e vitamina A. (7) Lo zinco è necessario per la salute immunitaria intatta e la difesa contro le infezioni, ma ci sono carenze di problemi di salute comuni nei paesi in via di sviluppo e quindi lo zinco ha bisogno come supplemento e il secondo problema lo zinco ha bisogno di aiuto per il trasferimento attraverso la membrana plasmatica, quindi lo ionoforo di zinco è la soluzione migliore come questo problema in modo che gli investigatori possano utilizzare lo ionoforo di zinco come aiuto per lo zinco per entrare nelle cellule per l'autofagia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I PM infetti da M. tuberculosis, in vitro, hanno elaborato IL-6 come l'unica citochina principale, che è stata significativamente inibita dai farmaci anti-TB. Pertanto, IL-6 può essere sviluppato come potenziale biomarcatore o firma biologica per valutare il successo del trattamento della tubercolosi. (1) La tubercolosi è un problema di salute globale e vi è persino un aumento dei casi di tubercolosi multiresistente nel mondo. Pertanto, è necessaria una ricerca che possa trovare nuovi farmaci anti-tubercolosi (OAT) più efficaci per il trattamento della tubercolosi. In questo studio si osserverà l'effetto della (-)-epigallocatechina-gallato (EGCG) delle foglie di tè (Camellia sinensis) in combinazione con l'OAT di prima linea, al fine di scoprire se l'EGCG ha attività antitubercolare e può aumentare il potenziale dell'OAT di prima linea in vitro. L'attività anti-tubercolosi dell'EGCG è stata determinata mediante metodo di diluizione del brodo utilizzando il terreno Middlebrook 7H9 a concentrazioni di 50, 100, 150 e 200 ppm, quindi è stato osservato il potenziale dell'OAT di prima linea prima e dopo combinato con l'EGCG. I risultati hanno mostrato che l'attività dell'EGCG alla concentrazione di 50 ppm e 100 ppm potrebbe inibire la crescita del Mycobacterium tuberculosis dell'80%, alla concentrazione di 150 ppm del 90% e alla concentrazione di 200 ppm del 100%. L'attività di OAT di prima linea prima della combinazione con EGCG era ≥ 90% a 5 ppm di rifampicina, 0,5 ppm di isoniazide, 50 ppm di pirazinamide e 5 ppm di etambutolo. Considerando che dopo la combinazione con EGCG, il potenziale di ciascun farmaco è aumentato, caratterizzato da un'attività antitubercolare raggiunta ≥ 90% a concentrazioni inferiori, ovvero rifampicina 0,5 ppm, isoniazide 0,25 ppm, pirazinamide 20 ppm ed etambutolo 2 ppm. Questi risultati hanno indicato che il potenziale di ogni OAT di prima linea aumenta dopo essere stato combinato con l'EGCG e l'EGCG ha un effetto di potenziamento quando combinato con quei farmaci. In conclusione, l'EGCG può aumentare l'attività OAT di prima linea (2)
La down-regulation dell'espressione del gene TACO da parte dell'epigallocatechina-3-gallato è stata accompagnata dall'inibizione della sopravvivenza del micobatterio all'interno dei macrofagi, valutata attraverso la citometria a flusso e il conteggio delle colonie. Sulla base di questi risultati, i ricercatori propongono che l'epigallocatechina-3-gallato possa essere importante nella prevenzione dell'infezione da tubercolosi. (3) L'efficacia del trattamento anti-tubercolosi è stata migliorata durante i primi due mesi dall'integrazione di vitamina A e zinco", scrivono il dott. Clive E. West, professore presso il dipartimento di nutrizione dell'Università di Wageningen nei Paesi Bassi, e colleghi in il numero di aprile dell'American Journal of Clinical Nutrition (2002;75:720-727). Precedenti ricerche hanno dimostrato che i pazienti affetti da tubercolosi spesso soffrono di malnutrizione, che può indebolire la risposta immunitaria e aumentare la suscettibilità alle malattie. È stato osservato che l'aggiunta di vitamina A e zinco aumenta la risposta immunitaria in questi pazienti. I pazienti che hanno ricevuto gli integratori avevano il doppio delle probabilità di aver eliminato i batteri della tubercolosi dal muco espulso dai polmoni entro due settimane rispetto al gruppo che riceveva solo un trattamento farmacologico standard e hanno mantenuto tale differenza per sette settimane. Questi pazienti hanno anche avuto una maggiore riduzione delle anomalie o delle lesioni nelle radiografie del torace rispetto a quelli che non assumevano gli integratori. Ridurre la quantità di batteri potenzialmente contagiosi presenti nell'espettorato dei pazienti ridurrebbe la velocità con cui si diffondono la tubercolosi ad altri, hanno osservato i ricercatori. (4) L'effetto dell'integrazione dell'estratto di tè verde sulla conversione dello striscio di espettorato e sulle variazioni di peso nei pazienti con tubercolosi polmonare: uno studio controllato randomizzato (5) Lo zinco è un micronutriente essenziale (34, 40-42) e i suoi livelli tissutali e plasmatici sono influenzati per assunzione dietetica (38, 42). Mentre una grave carenza di zinco è rara nel mondo sviluppato, una moderata carenza di zinco è diffusa, concentrata nelle popolazioni anziane (42-45) e può essere esacerbata nei pazienti critici (33, 46-49). i ricercatori dimostrano che sia la carenza genetica di MT che la carenza di zinco nella dieta potenziano il danno polmonare nei topi ventilati meccanicamente, in linea con un ruolo essenziale per il sistema zinco/MT nella protezione del polmone dall'allungamento dannoso. Per dimostrare la rilevanza clinica delle nostre scoperte, i ricercatori mostrano che gli esseri umani che sviluppano ARDS mostrano livelli di zinco plasmatico più bassi. Presi insieme, i nostri risultati suggeriscono che il fallimento delle risposte adattative essenziali all'allungamento, in questo caso associato a una carenza dietetica rimediabile tra i pazienti ospedalizzati, può svolgere un ruolo importante nelle risposte alle lesioni propagate da MV. (6)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con nuova diagnosi di t.b polmonare positiva
- età superiore a 18 anni
- tutti i pazienti con HIV e immunocromoizzati con pazienti t.b
- pazienti con covid 19 e t.b
- pazienti con farmaco t.b resistente
- maschio o femmina
- tutte le razze africane o asiatiche o bianche -
Criteri di esclusione:
1- meno di 18 anni 2- donna incinta 3- con un altro supplemento
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 100 pazienti polmonari positivi con protocollo tb che aggiungono al supplemento zinco 50 mg 400 mg una volta al giorno
|
ZINCO 50 MG e EGCG 200 mg per via orale al giorno per 1 mese
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo 100 pazienti solo sul protocollo nazionale tubercolosi
|
ZINCO 50 MG e EGCG 200 mg per via orale al giorno per 1 mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
analisi dell'espettorato all'inizio del trattamento e dopo un mese
Lasso di tempo: 6 mesi
|
percentuale di campioni di espettorato di conversione convertiti da positivi a negativi dopo un mese
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misurazione del siero o dello zinco plasmatico a tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
misurazione dell'interleuchina sierica 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurazione dell'interleuchina sierica 6
|
6 mesi
|
siero Adenosina deaminasi (ADA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurazione dell'adenosina deaminasi sierica (ADA)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Agenti antimutageni
- Epigallocatechina gallato
Altri numeri di identificazione dello studio
- tuberculosis treatment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentCompletatoTubercolosi | Tubercolosi, Polmonare | Malattia polmonare | Tubercolosi multiresistente ai farmaci | Tubercolosi sensibile ai farmaci | Tubercolosi resistente ai farmaci | Infezione da Mycobacterium TuberculosisStati Uniti
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