Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu na podporu elektivní perkutánní koronární intervence (X-PLORER)

20. června 2022 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, heparinem kontrolovaná studie pro zjištění dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rivaroxabanu, přímého inhibitoru faktoru Xa, na pozadí standardní duální antiagregační terapie na podporu elektivní perkutánní koronární intervence

Balónková angioplastika (Perkutánní koronární intervence (PCI)) se běžně používá k léčbě pacientů s obstrukčním onemocněním koronárních tepen (CAD). Přestože je PCI vysoce účinná při léčbě CAD, může potencovat stávající protrombotický stav v okolí oblastí lézí. K bezpečnému provedení plánované PCI a minimalizaci periprocedurálního rizika trombózy a jejích doprovodných komplikací, včetně ischemie myokardu a infarktu (srdečního infarktu), je nutná určitá úroveň antikoagulace. Bylo zkoumáno mnoho různých antitrombotických režimů, které se v současnosti používají. Cílem této studie je prozkoumat, zda rivaroxaban ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem na pozadí standardní duální protidestičkové terapie může účinně potlačit trombózu a související nežádoucí ischemické příhody po nafouknutí balónku a expanzi stentu během elektivní PCI, bez zvýšení krvácení . Přiřazení léčby bude provedeno v poloslepém provedení, např. bez zaslepení pro randomizaci buď do rivaroxabanu (jedno ze tří ramen) nebo do kontrolní skupiny (UFH). Všichni však budou zaslepeni pro léčebnou dávku rivaroxabanu (buď 10 mg nebo 20 mg). Rameno 10 mg rivaroxabanu plus 50 IU UFH nebude zaslepeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Liege, Belgie, 4000
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více bez horní věkové hranice a ochotni dodržovat protokol
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen kvůli podstoupení elektivní (neemergentní) perkutánní koronární intervence (PCI) na jedné nebo dvou lézích v nativních koronárních cévách. Srdeční standardní troponin na začátku je v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které mohou zvýšit riziko postupu PCI
  • Stavy, které mohou zvýšit riziko krvácení
  • Významné chlopenní onemocnění srdce
  • Vypočtená clearance kreatininu ≤30 ml/min
  • Současné používání antikoagulačních léků včetně antagonistů vitaminu K (VKA), faktoru IIa nebo inhibitorů faktoru XA
  • Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
  • Chronická léčba aspirinem > 100 mg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 2
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg jednorázová dávka Rivaroxabanu (per os)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg jednotlivá dávka Rivaroxabanu (per os)
Experimentální: Rameno 3
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg jednorázová dávka Rivaroxabanu (per os)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg jednotlivá dávka Rivaroxabanu (per os)
Experimentální: Rameno 4
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) a UFH
10 mg jednotlivá dávka rivaroxabanu (per os) následovaná bolusem 50 IU/kg nefrakcionovaného heparinu (UFH)
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: UFH
Nefrakcionovaný heparin: 70-100 IU/kg bolus a upraveno po aktivované koagulační době (ACT) 250 300 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které vyžadují záchrannou antikoagulační léčbu v souvislosti s ischemickou koronární příhodou
Časové okno: Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Procento subjektů, které prodělaly angiografickou trombotickou příhodu omezující průtok
Časové okno: Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Procento subjektů, u kterých došlo k tvorbě trombu na zařízení pro perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Procento subjektů, které prodělají infarkt myokardu v důsledku procedury zařízení pro perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Během indexu procedura perkutánní koronární intervence
Během indexu procedura perkutánní koronární intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácení (trombolýza u infarktu myokardu velký, menší a konsorcium akademického výzkumu krvácení typu 2, 3 a 5)
Časové okno: Do 30 dnů po indexu Procedura perkutánní koronární intervence
Do 30 dnů po indexu Procedura perkutánní koronární intervence
Kompozit klinických ischemických příhod (všechna smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda a revaskularizace cílové léze
Časové okno: Do 30 dnů po indexu Procedura perkutánní koronární intervence
Do 30 dnů po indexu Procedura perkutánní koronární intervence
Koagulační profil rivaroxabanu (aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (protrombinový čas)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (trombinový čas)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (protrombinový fragment 1+2)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (trombinové antitrombinové III komplexy)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (Anti-Xa aktivita)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Koagulační profil rivaroxabanu (endogenní trombinový potenciál)
Časové okno: 1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
1 až 5 dní před perkutánní koronární intervencí (PCI) a dnem PCI (od 2-4 hodin před PCI do 48 hodin po PCI nebo propuštění pacienta, pokud dříve)
Plazmatická koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: Den perkutánní koronární intervence (PCI) (od 2 do 4 hodin před do 6-8 hodin po PCI)
Den perkutánní koronární intervence (PCI) (od 2 do 4 hodin před do 6-8 hodin po PCI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15572
  • 2011-001094-58 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UFH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit