Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bioekvivalence tablety rivaroxabanu u zdravých čínských dobrovolníků

8. června 2020 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetika a bioekvivalence generických a značkových tablet rivaroxabanu u zdravých čínských dobrovolníků nalačno a nakrmených

Studie byla navržena jako jednomístná, randomizovaná, otevřená, čtyřdobá kompletní a replikovaná crossover. Jedna perorální dávka 20 mg tablety rivaroxabanu (test) a Xarelto® (referenční) byla podána 72 zdravým dospělým čínským dobrovolníkům, z nichž 36 bylo nalačno a 36 dostávalo dietu s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin sekvencí léčby: Sekvence 1 = TRTR a Sekvence 2 = RTRT a každé období studie bylo odděleno 7denním vymývacím obdobím. Po celonočním hladovění po dobu alespoň 10 hodin subjekty dostaly jednu orální dávku R nebo T formulace tablet rivaroxabanu (20 mg) s 240 ml vody v sedě. Celkem bylo odebráno 19 vzorků krve v 0 (během 60 minut před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5,6,0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 a 48,0 hodin po dávkování. Vzorky krve byly odebrány do vakuové krevní zkumavky obsahující heparin sodný, jemně promíchány a skladovány ve směsi led-voda až do zpracování vzorku a poté centrifugovány při 2000 g při 2-8° C po dobu 10 min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 a více let.
  • Index tělesné hmotnosti je v rozmezí 19,0-26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty). Hmotnost samců není nižší než 50,0 kg a hmotnost samic není nižší než 45,0 kg.
  • Následující vyšetření ukazuje, že ukazatele jsou normální nebo abnormální bez klinického významu. Vyšetření zahrnuje: Vitální funkce, fyzikální vyšetření, krevní rutinu, biochemii krve, analýzu moči, těhotenský test pro ženy, sérologické testy na virus hepatitidy B, hepatitidy C, virus lidské imunodeficience (HIV) a virus syfilis, 12svodové EKG, dech test na alkohol, test na zneužívání drog.
  • Subjekty nemají žádné plánované rodičovství do 3 měsíců a mohly si vybrat metodu antikoncepce. Před studií všechny subjekty
  • Před studií byli všichni jedinci informováni o účelu studie, protokolu, přínosech a rizicích a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Být alergický na studované léky, kouření, zneužívání alkoholu.
  • Účast v další klinické studii do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban 20 MG perorální tableta [Xarelto]
rivaroxaban perorální tableta [Xarelto] v jedné perorální dávce 20 mg
Lék: Rivaroxaban 20 MG perorální tableta
Subjekty náhodně dostávaly jednorázové perorální podání Rivaroxabanu 20 MG perorální tableta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rivaroxaban 20 MG perorální tableta
rivaroxaban perorální tableta v jedné perorální dávce 20 mg
Lék: Rivaroxaban 20 MG perorální tableta [Xarelto]
Subjekty náhodně dostávaly jednorázové perorální podání Rivaroxabanu 20 MG perorální tableta [Xarelto].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 94 dní
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
94 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
Časové okno: 94 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
94 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 94 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-∞
94 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 94 dní
Sběr nežádoucích příhod
94 dní
Výskyt abnormálního krevního tlaku
Časové okno: 94 dní
Sledujte krevní tlak
94 dní
Výskyt abnormální teploty
Časové okno: 94 dní
Sledujte teplotu
94 dní
Výskyt abnormálního pulsu
Časové okno: 94 dní
Sledujte puls
94 dní
Výskyt abnormální křivky elektrokardiogramu
Časové okno: 94 dní
Kontrola elektrokardiogramu
94 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL-YK4-012-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny technické úspěchy a výsledky této studie jsou ve vlastnictví společnosti Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. a výzkumného centra. Výzkumné centrum nemůže publikovat žádné akademické práce bez souhlasu zadavatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Rivaroxaban 20 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit