Farmakokinetika a bodové testování pacientů s přímými perorálními antikoagulancii (PHAPOCU)
Studie farmakokinetiky a testování bodu péče po jednorázové dávce 150 mg dabigatranu, 20 mg rivaroxabanu, 5 mg apixabanu a 60 mg edoxabanu u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- Clincial Research Serivces
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Věk >18 let
- zdravý
Kritéria vyloučení:
Pacienti nejsou schopni poskytnout vzorky moči.
- Pacienti neschopní rozumět informovanému souhlasu nebo těžce mentálně postižení.
- Pacienti v konečném stádiu těžkého onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
Dobrovolníci dostávají jednu perorální dávku 5 mg Apxiabanu, po které následuje sekvenční odběr vzorků krve a moči po dobu 72 hodin. Během studie se provádí kapalinová chromatografická analýza hmotnostní spektrometrie v plazmě a moči a na odměrku DOAC v moči. Měří se biologické a klinické bezpečnostní parametry. |
perorální příjem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Dobrovolníci dostanou jednu perorální dávku 150 mg Dabigatranu, po které následuje sekvenční odběr vzorků krve a moči po dobu 72 hodin. Během studie se provádí kapalinová chromatografická hmotnostní spektrometrická analýza v plazmě a moči a na odměrku DOAC v moči. Měří se biologické a klinické bezpečnostní parametry. |
perorální příjem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edoxaban
Dobrovolníci dostávají jednu perorální dávku 60 mg Edoxabanu, po které následuje sekvenční odběr vzorků krve a moči po dobu 72 hodin. Během studie se provádí kapalinová chromatografie, hmotnostní spektrometrie, analýza v plazmě a moči a měrka DOAC v moči. Měří se biologické a klinické bezpečnostní parametry. |
perorální příjem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban
Dobrovolníci dostanou jednu perorální dávku 20 mg rivaroxabanu, po které následuje sekvenční odběr vzorků krve a moči po dobu 72 hodin. Během studie se provádí hmotnostně spektrometrická analýza kapalinové chromatografie v plazmě a moči a měrka DOAC v moči. Měří se biologické a klinické bezpečnostní parametry. |
perorální příjem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a specifičnost měrky DOAC ve srovnání s LC-MSMS
Časové okno: až 6 měsíců
|
Posoudit přesnost a specifičnost IVD pro perorální přímý faktor Xa a inhibitory trombinu ze vzorků moči pacientů Skutečně pozitivní a skutečně negativní míra testu v místě péče (POCT) srovnáním s výsledky získanými bioanalytickou kvantifikací
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kvalitativního POCT s kvantitativní LC-MS/MS
Časové okno: až 6 měsíců
|
Porovnání kvalitativního POCT s kvantitativním LC-MS/MS Hodnoty vyšetřovatele výsledků POCT testu ve srovnání s LC-MS/MS
|
až 6 měsíců
|
|
Dotazník o manipulaci a použitelnosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
Konkrétní otázky, na které je třeba odpovědět pomocí Lickertovy škály osobním provedením testu
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhaKiDo-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .