Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti CARDIX-101 pro léčbu chronické bradykardie

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má bradykardii (H.R. <60 BPM). Symptomy subjektu, pokud existují, jako je závratě, zmatenost, únava, dušnost, bolest na hrudi a synkopa, musí být zdokumentovány ve formuláři kazuistiky (CRF) v obdobích screeningu, léčby a sledování.
2. Subjekt byl informován o výzkumné povaze této studie a vyplnil formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) v souladu s institucionálními, místními a národními směrnicemi.
3. Subjekt se může vrátit po dobu sledování bezpečnosti a účinnosti a poskytuje alespoň dva způsoby kontaktních informací (např. domácí a mobilní telefonní čísla, adresa) a kontaktní informace pro alespoň jeden blízký kontakt (např. rodinný příslušník nebo přítel ), aby se usnadnilo sledování.
4. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-80 let.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s peptickým vředem, záchvatovými poruchami nebo srdeční arytmií s tachykardií jsou vyloučeni
2. Pacienti s astmatem, kteří již užívají beta-agonisty a/nebo Theofylin, jsou vyloučeni
3. Těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze definovány jako zastavení menstruace na dobu delší než jeden rok, podstoupí těhotenský test).
4. Systolický krevní tlak je < 100 mmHg.
5. Srdeční frekvence > 60 tepů/min.
6. Těžká bradykardie nebo sinusové pauzy, které podle názoru P.I. vyžaduje urgentní implantaci kardiostimulátoru nebo A.V. blok > 2. stupně, nebo stávající implantovaný kardiostimulátor.
7. Sérový draslík <4,0 mEq/l nebo mmol/l místní laboratoří při screeningu.
8. Anamnéza užívání jiného antiarytmika třídy I nebo třídy III během tří dnů před zařazením. Vyloučená antiarytmika třídy I zahrnují chinidin, prokainamid, disopyramid, lignokain, mexiletin, flekainid a propafenon. Vyloučené léky třídy III zahrnují dofetilid, sotalol, dronedaron a ranolazin.
9. Amiodaron (perorální nebo IV) byl v anamnéze 90 dnů před studií.
10. Existuje nativní nebo protetická aortální nebo mitrální stenóza s plochou aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo plocha mitrální chlopně < 1,5 cm2 nebo jakákoli jiná chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok.
11. Během jednoho roku před zařazením do studie je ejekční frakce < 35 % (nejnovější měření, pokud je více než jedno).
12. Fibrilace síní (A.F.) nebo atriální flutter (AFL) jako výsledek chirurgického zákroku (pooperační AF/AFL) během 30 dnů před studií.
13. Během sedmi kalendářních dnů před studií existuje anamnéza elektrické kardioverze.
14. V anamnéze existuje jakákoli polymorfní komorová tachykardie, včetně torsade de points.
15. Historie nebo rodinná historie dlouhého Q.T. syndrom nebo jiný dědičný syndrom arytmie.
16. V anamnéze je ventrikulární tachykardie vyžadující lékovou nebo přístrojovou terapii.
17. Účast na jiném hodnoceném léku nebo testu zařízení během 30 dnů před studií. (subjekty v registrech se mohou zúčastnit se souhlasem zadavatele registru.)
18. Akutní kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda, nestabilní angina pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka) během 90 dnů před zařazením.
19. Psychiatrická porucha, aktivní zneužívání alkoholu/drog nebo jiná okolnost nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat jakýkoli aspekt dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
20. Neléčená hypertyreóza nebo hypotyreóza.
21. Akutní perikarditida.
22. Nesouvisející onemocnění, jako je závažná infekce, horečka nebo předepsaná antibiotika v posledních sedmi dnech, akutní revmatická horečka, metastatická rakovina, závažné onemocnění jater nebo jiné extrémní zdravotní stavy
23. Vyloučení ženy, která kojí.